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Sicherheit und Wirksamkeit Wirkstoff vs. Placebo bei Patienten mit Asthma

2. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Zavegepant bei Patienten mit leichtem allergischem Asthma

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen zu aktivem Arzneimittel vs. Placebo bei Asthma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 426
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre-Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre- Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Universtiy
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan/Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen mit Asthma

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHV3500
Zavegepant 150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Zavegepant
150 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • BHV3500
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo 150 mg BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo passender Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen 3 und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert (Präallergen-Provokation am Tag 27) und jederzeit zwischen 3 und 7 Stunden nach der Allergen-Provokation am Tag 27
Am 27. Tag wurde eine Allergen-Inhalationsprovokation durchgeführt und der FEV1 wurde mittels Spirometrie vor der Provokation und zwischen 3 und 7 Stunden nach der Allergenprovokation gemessen, um die späte asthmatische Reaktion (LAR) zu beurteilen. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in einer Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wurde. Die maximale prozentuale Abnahme war die Differenz zwischen dem FEV1-Grundwert (Präallergenbelastung) am 27. Tag und dem niedrigsten FEV1 zwischen den Stunden 3 und 7 am 27. Tag geteilt durch den Grundwert vom 27. Tag. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) mit der Behandlung als Haupteffekt und dem Basis-FEV1 als Kovariate durchgeführt.
Ausgangswert (Präallergen-Provokation am Tag 27) und jederzeit zwischen 3 und 7 Stunden nach der Allergen-Provokation am Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Abnahme des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen 0 und 2 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert (Präallergen-Provokation am Tag 27) und jederzeit zwischen 0 und 2 Stunden nach der Allergen-Provokation am Tag 27
Am 27. Tag wurde eine Allergen-Inhalationsprovokation durchgeführt und der FEV1 wurde mittels Spirometrie vor der Provokation und zwischen 0 und 2 Stunden nach der Allergenprovokation gemessen, um die frühe asthmatische Reaktion (EAR) zu beurteilen. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in einer Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wurde. Die maximale prozentuale Abnahme war die Differenz zwischen dem FEV1-Grundwert (vor der Allergenbelastung) am 27. Tag und dem niedrigsten FEV1 zwischen den Stunden 0 und 2 am 27. Tag geteilt durch den Grundwert vom 27. Tag. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit der Behandlung als Haupteffekt und dem Basis-FEV1 als Kovariate durchgeführt.
Ausgangswert (Präallergen-Provokation am Tag 27) und jederzeit zwischen 0 und 2 Stunden nach der Allergen-Provokation am Tag 27
Veränderung des Methacholin-PC20 von der Prä-Allergen-Challenge zur Post-Allergen-Challenge
Zeitfenster: Von Tag -15 bis Tag 28
Die Hyperreaktivität der Atemwege wurde anhand der Methacholin-Provokationskonzentration beurteilt, die zu einem Rückgang des FEV1 (PC20) um 20 % führte. Veränderung des PC20-Werts von Prä-Allergen zu Post-Allergen = PC20 bei Post-Allergen-Provokation minus PC20 bei Prä-Allergen-Provokation. Die PC20-Verschiebung wurde als Post-Allergen-Challenge minus Prä-Allergen-Challenge (Tag 28 minus Tag 26) berechnet, und die Basislinienverschiebung von PC20 wurde als Post-Allergen-Challenge minus Prä-Allergen-Challenge (Tag -13 minus Tag -15) berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit der Behandlung als Haupteffekt und der Basislinienverschiebung als Kovariate durchgeführt.
Von Tag -15 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn am 1. Tag bis zum 41. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Gesundheitszustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreichte, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder andere wichtige medizinische Ereignisse. Bei TEAE handelte es sich um Ereignisse, deren Beginn am oder nach Beginn der Studienmedikation lag.
Vom Behandlungsbeginn am 1. Tag bis zum 41. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortestanomalien während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn am 1. bis zum 28. Tag
Die folgenden Laborparameter wurden beurteilt: Hämatologie (Eosinophile, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen), Chemie (Albumin, Alaninaminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP], Aspartataminotransferase [AST], Bicarbonat, Bilirubin, Kalzium, Cholesterin, Kreatinkinase, Kreatinin, Glukose, Lipoproteine ​​niedriger Dichte [LDL], Laktatdehydrogenase, Kalium, Natrium, Triglyceride) und Urinanalyse (Uringlukose und Urinprotein). Klinisch signifikante Labortestanomalien waren Labortestergebnisse vom Grad 3 (schwerwiegend) bis Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich), die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet wurden, mit Ausnahme von Glukose, LDL-Cholesterin, Harnsäure und Urinanalyse Einstufung nach Division of Aids (DAIDS) Version 2.1, wobei Grad 3=schwer und Grad 4=potenziell lebensbedrohlich ist. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei einem beliebigen Laborparameter angegeben.
Vom Behandlungsbeginn am 1. bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3500-204
  • C5301005 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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