Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Aktivt lægemiddel vs. placebo hos personer med astma

2. februar 2024 opdateret af: Pfizer

En fase 1b, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af oral Zavegepant hos personer med mild allergisk astma

Denne undersøgelse er en dobbeltblind, parallelgruppe, randomiseret undersøgelse af aktivt lægemiddel versus placebo ved astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 426
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre-Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre- Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Universtiy
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan/Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med astma

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHV3500
Zavegepant 150 mg BID
Medicin: Zavegepant
150 mg BID
Andre navne:
  • BHV3500
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo 150 mg BID
Medicin: Placebo
Placebo-matchende aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis fald fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på ethvert tidspunkt mellem 3 og 7 timer efter allergenudfordring
Tidsramme: Baseline (pre-allergen udfordring på dag 27) og når som helst mellem 3 og 7 timer efter udfordring på dag 27
Allergeninhalationschallenge blev udført på dag 27, og FEV1 blev målt ved hjælp af spirometri før challengen og mellem 3 til 7 timer efter allergen challenge for at vurdere sen astmatisk respons (LAR). FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft udåndet i 1 sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Det maksimale procentvise fald var forskellen mellem baseline (præ-allergen challenge) FEV1 på dag 27 og laveste FEV1 mellem time 3 og 7 på dag 27 divideret med baseline værdien fra dag 27. Analyse blev udført ved brug af analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling som hovedeffekt og baseline FEV1 som kovarian.
Baseline (pre-allergen udfordring på dag 27) og når som helst mellem 3 og 7 timer efter udfordring på dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis fald fra baseline i FEV1 på ethvert tidspunkt mellem 0 og 2 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline (pre-allergen udfordring på dag 27) og når som helst mellem 0 og 2 timer efter udfordring på dag 27
Allergeninhalationschallenge blev udført på dag 27, og FEV1 blev målt ved hjælp af spirometri før challengen og mellem 0 til 2 timer efter allergen challenge for at vurdere tidlig astmatisk respons (EAR). FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft udåndet i 1 sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Det maksimale procentvise fald var forskellen mellem baseline (præ-allergen challenge) FEV1 på dag 27 og laveste FEV1 mellem time 0 og 2 på dag 27 divideret med baseline værdien fra dag 27. Analyse blev udført ved brug af ANCOVA-model med behandling som hovedeffekt og baseline FEV1 som kovariat.
Baseline (pre-allergen udfordring på dag 27) og når som helst mellem 0 og 2 timer efter udfordring på dag 27
Ændring i Methacholine PC20 Fra Pre-Allergen Challenge til Post-Allergen Challenge
Tidsramme: Fra dag -15 til dag 28
Luftvejshyperresponsivitet blev vurderet ved hjælp af methacholin provokationskoncentration, hvilket forårsagede et 20% fald i FEV1 (PC20). Ændring i PC20 fra præ-allergen til post-allergen = PC20 i post-allergen challenge minus PC20 i præ-allergen challenge. Skift i PC20 blev beregnet som post-allergen udfordring minus præ-allergen udfordring (dag 28 minus dag 26), og baseline skift i PC20 blev beregnet som post-allergen udfordring minus præ-allergen udfordring (dag -13 minus dag-15). Analyse blev udført ved brug af ANCOVA model med behandling som hovedeffekt og baseline shift som kovariat.
Fra dag -15 til dag 28
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 41
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik et forsøgsprodukt (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre vigtige medicinske hændelser. TEAE'er var hændelser med startdatoer på eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 41
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest under behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 28
Følgende laboratorieparametre blev vurderet: hæmatologi (eosinofiler, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplader), kemi (Albumin, alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bicarbonat, bilirubin, kolesterol, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lavdensitetslipoproteiner [LDL], lactatdehydrogenase, kalium, natrium, triglycerider) og urinanalyse (uringlukose og urinprotein). Klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter var grad 3 (alvorlige) til grad 4 (potentielt livstruende) laboratorietestresultater klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 bortset fra glucose, LDL-kolesterol, urinsyre og urinanalyse, som var klassificeret ved hjælp af Division of Aids (DAIDS) version 2.1, hvor grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i enhver laboratorieparameter er præsenteret.
Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3500-204
  • C5301005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zavegepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner