Bezpieczeństwo i skuteczność aktywnego leku w porównaniu z placebo u pacjentów z astmą
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1b, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego zavegepantu u pacjentów z łagodną astmą alergiczną
To badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, porównującym aktywny lek z placebo w astmie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 426
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre-Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Universtiy
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan/Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z astmą
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BHV3500
Zavegepant 150 mg BID
|
150 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo 150 mg BID
|
Substancja czynna pasująca do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne procentowe zmniejszenie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości początkowej w dowolnym momencie w okresie od 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (prowokacja przed alergenem w dniu 27) i w dowolnym momencie pomiędzy 3 a 7 godzinami po prowokacji w dniu 27
|
Prowokację wziewną alergenem przeprowadzono w dniu 27 i zmierzono FEV1 za pomocą spirometrii przed prowokacją i pomiędzy 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem, aby ocenić późną odpowiedź astmatyczną (LAR).
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychana w ciągu 1 sekundy wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu.
Maksymalne procentowe zmniejszenie stanowiła różnica między wartością wyjściową (prowokacja przed alergenem) FEV1 w dniu 27. a najniższym FEV1 między godziną 3. a 7. w dniu 27. podzielona przez wartość wyjściową z dnia 27.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w którym leczenie stanowiło efekt główny, a wyjściowa wartość FEV1 była współzmienną.
|
Wartość wyjściowa (prowokacja przed alergenem w dniu 27) i w dowolnym momencie pomiędzy 3 a 7 godzinami po prowokacji w dniu 27
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne procentowe zmniejszenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie w okresie od 0 do 2 godzin po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (prowokacja przed alergenem w dniu 27) i w dowolnym czasie od 0 do 2 godzin po prowokacji w dniu 27
|
Prowokację wziewną alergenem przeprowadzono w dniu 27 i zmierzono FEV1 za pomocą spirometrii przed prowokacją i pomiędzy 0 a 2 godzinami po prowokacji alergenem, aby ocenić wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR).
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychana w ciągu 1 sekundy wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu.
Maksymalne procentowe zmniejszenie stanowiła różnica między wartością wyjściową (prowokacja przed alergenem) FEV1 w dniu 27. a najniższym FEV1 między godziną 0 a 2. w dniu 27. podzielona przez wartość wyjściową z dnia 27.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem jako efektem głównym i wyjściową FEV1 jako współzmienną.
|
Wartość wyjściowa (prowokacja przed alergenem w dniu 27) i w dowolnym czasie od 0 do 2 godzin po prowokacji w dniu 27
|
|
Zmiana metacholiny PC20 z prowokacji przed alergenem na prowokację po alergenie
Ramy czasowe: Od dnia -15 do dnia 28
|
Nadreaktywność dróg oddechowych oceniano za pomocą prowokacyjnego stężenia metacholiny powodującego 20% spadek FEV1 (PC20).
Zmiana PC20 z przedalergenem na poalergen = PC20 w prowokacji poalergenowej minus PC20 w prowokacji przedalergenem.
Przesunięcie w PC20 obliczono jako prowokację po alergenie minus prowokację przed alergenem (dzień 28 minus dzień 26), a wyjściową zmianę w PC20 obliczono jako prowokację po alergenie minus prowokację przed alergenem (dzień -13 minus dzień -15).
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem jako efektem głównym i przesunięciem linii bazowej jako współzmienną.
|
Od dnia -15 do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1. do dnia 41
|
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany (leczniczy) produkt, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażający życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona lub inne ważne zdarzenia medyczne.
TEAE były zdarzeniami, których data rozpoczęcia przypadała na początek podawania badanego leku lub po nim.
|
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1. do dnia 41
|
|
Liczba uczestników, u których podczas leczenia wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1. do dnia 28
|
Oceniono następujące parametry laboratoryjne: hematologiczne (eozynofile, hemoglobina, leukocyty, limfocyty, neutrofile i płytki krwi), chemiczne (albumina, aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna [ALP], aminotransferaza asparaginianowa [AST], wodorowęglany, bilirubina, wapń, cholesterol, kinaza kreatynowa, kreatynina, glukoza, lipoproteiny o małej gęstości [LDL], dehydrogenaza mleczanowa, potas, sód, trójglicerydy) i badanie moczu (glukoza i białko w moczu).
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych miały stopień 3 (ciężkie) do stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu) wyniki badań laboratoryjnych, oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, z wyjątkiem glukozy, cholesterolu LDL, kwasu moczowego i analizy moczu, które oceniane według Wydziału AIDS (DAIDS) wersja 2.1, gdzie stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w jakimkolwiek parametrze laboratoryjnym.
|
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1. do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3500-204
- C5301005 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .