Säkerhet och effekt Aktivt läkemedel kontra placebo hos personer med astma
2 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1b, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av oral Zavegepant hos patienter med mild allergisk astma
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie av aktivt läkemedel kontra placebo vid astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 426
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre-Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Universtiy
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan/Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med astma
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BHV3500
Zavegepant 150 mg BID
|
150 mg BID
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo 150 mg två gånger dagligen
|
Placebomatchande aktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal procentuell minskning från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) när som helst mellan 3 och 7 timmar efter allergenutmaning
Tidsram: Baslinje (pre-allergen utmaning på dag 27) och när som helst mellan 3 och 7 timmar efter utmaning på dag 27
|
Allergeninhalationsutmaning utfördes på dag 27 och FEV1 mättes med spirometri före utmaningen och mellan 3 till 7 timmar efter allergenutmaning för att bedöma sen astmatisk respons (LAR).
FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under 1 sekund av en forcerad utandning från en position med full inspiration.
Den maximala procentuella minskningen var skillnaden mellan baslinjen (pre-allergen utmaning) FEV1 på dag 27 och lägsta FEV1 mellan timmar 3 och 7 på dag 27 dividerat med baslinjevärdet från dag 27.
Analys utfördes med analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som huvudeffekt och baslinje FEV1 som kovarian.
|
Baslinje (pre-allergen utmaning på dag 27) och när som helst mellan 3 och 7 timmar efter utmaning på dag 27
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal minskning i procent från baslinjen i FEV1 när som helst mellan 0 och 2 timmar efter allergenutmaningen
Tidsram: Baslinje (pre-allergen utmaning på dag 27) och när som helst mellan 0 och 2 timmar efter utmaning på dag 27
|
Allergeninhalationsutmaning utfördes på dag 27 och FEV1 mättes med spirometri före utmaningen och mellan 0 och 2 timmar efter allergenutmaningen för att bedöma tidig astmatisk respons (EAR).
FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under 1 sekund av en forcerad utandning från en position med full inspiration.
Den maximala procentuella minskningen var skillnaden mellan baslinjen (pre-allergen utmaning) FEV1 på dag 27 och lägsta FEV1 mellan timmar 0 och 2 på dag 27 dividerat med baslinjevärdet från dag 27.
Analys utfördes med ANCOVA-modell med behandling som huvudeffekt och baslinje FEV1 som kovariat.
|
Baslinje (pre-allergen utmaning på dag 27) och när som helst mellan 0 och 2 timmar efter utmaning på dag 27
|
|
Förändring i Methacholine PC20 från Pre-Allergen Challenge till Post-Allergen Challenge
Tidsram: Från dag -15 till dag 28
|
Luftvägsöverkänslighet bedömdes med hjälp av metakolinprovokationskoncentration som orsakade en 20% minskning av FEV1 (PC20).
Förändring i PC20 från pre-allergen till post-allergen = PC20 i post-allergen utmaning minus PC20 i pre-allergen utmaning.
Förskjutning i PC20 beräknades som utmaning efter allergen minus utmaning före allergen (dag 28 minus dag 26), och baslinjeförskjutning i PC20 beräknades som utmaning efter allergen minus utmaning före allergen (dag -13 minus dag 15).
Analys utfördes med ANCOVA-modell med behandling som huvudeffekt och baslinjeskifte som kovariat.
|
Från dag -15 till dag 28
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från behandlingsstart dag 1 upp till dag 41
|
En biverkning (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE definierades som varje biverkning som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada eller andra viktiga medicinska händelser.
TEAE var händelser med startdatum på eller efter starten av studieläkemedlet.
|
Från behandlingsstart dag 1 upp till dag 41
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser vid behandling
Tidsram: Från behandlingsstart dag 1 till dag 28
|
Följande laboratorieparametrar utvärderades: hematologi (eosinofiler, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och blodplättar), kemi (Albumin, alaninaminotransferas [ALT], alkaliskt fosfatas [ALP], aspartataminotransferas [AST], bikarbonat, bilirubin, kolesterol, kreatinkinas, kreatinin, glukos, lågdensitetslipoproteiner [LDL], laktatdehydrogenas, kalium, natrium, triglycerider) och urinanalys (uringlukos och urinprotein).
Kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser var grad 3 (svåra) till grad 4 (potentiellt livshotande) laboratorietestresultat graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 förutom för glukos, LDL-kolesterol, urinsyra och urinanalys som var graderas med hjälp av Division of Aids (DAIDS) version 2.1 där, grad 3 = allvarlig och grad 4 = potentiellt livshotande.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i någon laboratorieparameter presenteras.
|
Från behandlingsstart dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHV3500-204
- C5301005 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .