Turvallisuus ja tehokkuus Aktiivinen lääke vs. lumelääke astmapotilailla
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1b, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan Zavegepantin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä allerginen astma
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu tutkimus aktiivisen lääkkeen vs. lumelääkkeestä astmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 426
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre-Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Universtiy
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan/Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astmapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BHV3500
Zavegepant 150 mg BID
|
150 mg BID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke 150 mg BID
|
Plaseboa vastaava aktiivinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin prosentuaalinen lasku lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) milloin tahansa 3–7 tunnin kuluttua allergeenihaastuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-allergeenialtistus päivänä 27) ja milloin tahansa 3-7 tuntia altistuksen jälkeen päivänä 27
|
Allergeeniinhalaatioaltistus suoritettiin päivänä 27 ja FEV1 mitattiin käyttämällä spirometriaa ennen altistusta ja 3-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen myöhäisen astmaattisen vasteen (LAR) arvioimiseksi.
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä 1 sekunnissa pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta.
Suurin prosentuaalinen lasku oli ero lähtötilanteen (pre-allergeenialtistus) FEV1:n välillä 27. päivänä ja alimman FEV1:n välillä tunnin 3 ja 7 välillä 27. päivänä jaettuna päivästä 27 peräisin olevalla perusarvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja hoitoa päävaikutuksena ja lähtötason FEV1:tä kovariaattina.
|
Lähtötilanne (pre-allergeenialtistus päivänä 27) ja milloin tahansa 3-7 tuntia altistuksen jälkeen päivänä 27
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n enimmäisprosenttilasku lähtötasosta milloin tahansa 0–2 tuntia allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-allergeenialtistus päivänä 27) ja milloin tahansa 0-2 tuntia altistuksen jälkeen päivänä 27
|
Allergeeniinhalaatioaltistus suoritettiin päivänä 27 ja FEV1 mitattiin käyttämällä spirometriaa ennen altistusta ja 0 - 2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen varhaisen astmaattisen vasteen (EAR) arvioimiseksi.
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä 1 sekunnissa pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta.
Suurin prosentuaalinen lasku oli päivän 27 lähtötilanteen (pre-allergeenialtistus) FEV1:n ja päivän 27 tunnin 0 ja 2 välisen alimman FEV1:n välinen ero jaettuna vuorokauden 27 perusarvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoito oli pääasiallinen vaikutus ja lähtötason FEV1 kovariaattina.
|
Lähtötilanne (pre-allergeenialtistus päivänä 27) ja milloin tahansa 0-2 tuntia altistuksen jälkeen päivänä 27
|
|
Muutos metakoliini PC20:ssa pre-allergeenihaastuksesta post-allergeenihaasteeseen
Aikaikkuna: Päivästä -15 päivään 28
|
Hengitysteiden yliherkkyys arvioitiin käyttämällä metakoliiniprovokaatiopitoisuutta, mikä aiheutti 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20).
PC20:n muutos esi-allergeenista post-allergeeniin = PC20 postallergeenialtistuksessa miinus PC20 esiallergeenialtistuksessa.
PC20:n muutos laskettiin allergeenialtistusta edeltävänä altistuksena miinus allergeenialtistus (päivä 28 miinus päivä 26), ja PC20:n perussiirtymä laskettiin allergeenialtistuksen jälkeisenä miinus allergeenialtistuksena (päivä -13 miinus päivä 15).
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoito oli pääasiallinen vaikutus ja lähtötason muutos kovariaattina.
|
Päivästä -15 päivään 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 1. päivänä 41. päivään
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen aloittamisen aikana tai sen jälkeen.
|
Hoidon alkamisesta 1. päivänä 41. päivään
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä hoidossa
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta päivänä 1 päivään 28
|
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin: hematologia (eosinofiilit, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet), kemia (albumiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], bikarbonaatti, kalsium, bilirubiini kolesteroli, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), laktaattidehydrogenaasi, kalium, natrium, triglyseridit) ja virtsan analyysi (virtsan glukoosi ja virtsan proteiini).
Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriokokeissa olivat asteen 3 (vakava) - asteen 4 (mahdollisesti hengenvaaralliset) laboratoriotestien tulokset, jotka luokiteltiin haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti lukuun ottamatta glukoosia, LDL-kolesterolia, virtsahappoa ja virtsaanalyysiä. luokiteltu käyttäen Division of Aids (DAIDS) versiota 2.1, jossa aste 3 = vakava ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia missä tahansa laboratorioparametrissa.
|
Hoidon alkamisesta päivänä 1 päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3500-204
- C5301005 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .