活性药物与安慰剂在哮喘患者中的安全性和有效性
2024年2月2日 更新者：Pfizer
一项 1b 期、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估轻度过敏性哮喘患者口服 Zavegepant 的安全性和有效性
这项研究是一项双盲、平行组、随机研究，比较活性药物与安慰剂治疗哮喘的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 426
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- The Lung Centre-Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- The Lung Centre- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster University
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster Universtiy
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- University of Saskatchewan/Royal University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有哮喘的受试者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BHV3500
Zavegepant 150 毫克 BID
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150 毫克出价
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 150 毫克 BID
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安慰剂匹配活性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏原挑战后 3 至 7 小时内任何时间 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的最大下降百分比
大体时间：基线（第 27 天过敏原挑战前）以及第 27 天挑战后 3 至 7 小时之间的任何时间
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在第27天进行过敏原吸入激发，并在激发前和过敏原激发后3至7小时内使用肺活量测定法测量FEV1，以评估晚期哮喘反应(LAR)。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气 1 秒内呼出的最大空气量。
最大下降百分比是第 27 天的基线（过敏原攻击前）FEV1 与第 27 天第 3 小时和第 7 小时之间的最低 FEV1 之间的差值除以第 27 天的基线值。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，其中治疗作为主效应，基线 FEV1 作为协变量。
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基线（第 27 天过敏原挑战前）以及第 27 天挑战后 3 至 7 小时之间的任何时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏原挑战后 0 至 2 小时内任何时间 FEV1 相对于基线的最大下降百分比
大体时间：基线（第 27 天过敏原挑战前）以及第 27 天挑战后 0 到 2 小时之间的任何时间
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在第27天进行过敏原吸入激发，并在激发前和过敏原激发后0至2小时之间使用肺活量测定法测量FEV1，以评估早期哮喘反应(EAR)。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气 1 秒内呼出的最大空气量。
最大下降百分比是第 27 天的基线（过敏原攻击前）FEV1 与第 27 天第 0 小时和第 2 小时之间的最低 FEV1 之间的差值除以第 27 天的基线值。
使用 ANCOVA 模型进行分析，以治疗为主效应，基线 FEV1 作为协变量。
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基线（第 27 天过敏原挑战前）以及第 27 天挑战后 0 到 2 小时之间的任何时间
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乙酰甲胆碱 PC20 从过敏原前挑战到过敏原后挑战的变化
大体时间：从第-15天到第28天
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使用乙酰甲胆碱激发浓度来评估气道高反应性，导致 FEV1 (PC20) 下降 20%。
PC20从过敏原前到过敏原后的变化=过敏原后挑战中的PC20减去过敏原前挑战中的PC20。
PC20的变化计算为过敏原挑战后减去过敏原挑战前（第28天减去第26天），PC20的基线变化计算为过敏原挑战后减去过敏原挑战前（第-13天减去第15天）。
使用 ANCOVA 模型进行分析，其中治疗作为主效应，基线偏移作为协变量。
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从第-15天到第28天
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始第 1 天到第 41 天
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不良事件 (AE) 是指临床研究参与者在服用研究（医学）产品时发生的任何不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；危及生命；导致持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷或其他重要的医疗事件。
TEAE 是在研究药物开始时或之后发生的事件。
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从治疗开始第 1 天到第 41 天
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治疗中出现临床显着实验室测试异常的参与者人数
大体时间：从治疗开始第 1 天到第 28 天
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评估了以下实验室参数：血液学（嗜酸性粒细胞、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板）、化学（白蛋白、丙氨酸转氨酶 [ALT]、碱性磷酸酶 [ALP]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、碳酸氢盐、胆红素、钙、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、葡萄糖、低密度脂蛋白 [LDL]、乳酸脱氢酶、钾、钠、甘油三酯）和尿液分析（尿葡萄糖和尿蛋白）。
临床显着的实验室检查异常为 3 级（严重）至 4 级（可能危及生命）实验室检查结果，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级，但葡萄糖、低密度脂蛋白胆固醇、尿酸和尿液分析除外，这些异常情况为：使用艾滋病司 (DAIDS) 2.1 版进行分级，其中 3 级 = 严重，4 级 = 可能危及生命。
列出了任何实验室参数出现临床显着异常的参与者数量。
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从治疗开始第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年4月4日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BHV3500-204
- C5301005 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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