Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia Farmaco attivo vs. placebo in soggetti con asma

2 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1b, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zavegepant orale in soggetti con asma allergico lieve

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, del farmaco attivo rispetto al placebo nell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 426
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre-Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre- Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Universtiy
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan/Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con asma

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHV3500
Zavegepant 150 mg BID
Droga: Zavegepant
150 mg BID
Altri nomi:
  • BHV3500
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente 150 mg BID
Droga: Placebo
Farmaco attivo corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale massima rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in qualsiasi momento compreso tra 3 e 7 ore dopo il test dell'allergene
Lasso di tempo: Baseline (prova pre-allergene il giorno 27) e in qualsiasi momento tra 3 e 7 ore dopo la prova il giorno 27
Il test di inalazione dell'allergene è stato eseguito il giorno 27 e il FEV1 è stato misurato utilizzando la spirometria prima del test e tra 3 e 7 ore dopo il test con l'allergene per valutare la risposta asmatica tardiva (LAR). FEV1 era il volume massimo di aria espirata in 1 secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. La diminuzione percentuale massima era la differenza tra il FEV1 basale (test pre-allergene) al Giorno 27 e il FEV1 più basso tra le ore 3 e 7 del Giorno 27 diviso per il valore basale del Giorno 27. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto principale e il FEV1 basale come covariata.
Baseline (prova pre-allergene il giorno 27) e in qualsiasi momento tra 3 e 7 ore dopo la prova il giorno 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale massima rispetto al basale del FEV1 in qualsiasi momento tra 0 e 2 ore dopo la sfida all'allergene
Lasso di tempo: Baseline (prova pre-allergene il giorno 27) e in qualsiasi momento tra 0 e 2 ore dopo la prova il giorno 27
Il test di inalazione dell'allergene è stato eseguito il giorno 27 e il FEV1 è stato misurato utilizzando la spirometria prima del test e tra 0 e 2 ore dopo il test con l'allergene per valutare la risposta asmatica precoce (EAR). FEV1 era il volume massimo di aria espirata in 1 secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. La diminuzione percentuale massima era la differenza tra il FEV1 basale (test pre-allergene) al Giorno 27 e il FEV1 più basso tra le ore 0 e 2 del Giorno 27 diviso per il valore basale del Giorno 27. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA con il trattamento come effetto principale e il FEV1 basale come covariata.
Baseline (prova pre-allergene il giorno 27) e in qualsiasi momento tra 0 e 2 ore dopo la prova il giorno 27
Cambiamento nella metacolina PC20 dal test pre-allergene al test post-allergene
Lasso di tempo: Dal giorno -15 al giorno 28
L'iperreattività delle vie aeree è stata valutata utilizzando la concentrazione di provocazione della metacolina che causava una diminuzione del 20% del FEV1 (PC20). Variazione del PC20 da pre-allergene a post-allergene = PC20 nel test post-allergene meno PC20 nel test pre-allergene. Lo spostamento nel PC20 è stato calcolato come il test post-allergene meno il test pre-allergene (giorno 28 meno il giorno 26) e lo spostamento al basale nel PC20 è stato calcolato come il test post-allergene meno il test pre-allergene (giorno -13 meno il giorno 15). L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA con il trattamento come effetto principale e lo spostamento della linea di base come covariata.
Dal giorno -15 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento il giorno 1 fino al giorno 41
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito o altri eventi medici importanti. I TEAE erano eventi con data di insorgenza corrispondente o successiva all'inizio del farmaco in studio.
Dall'inizio del trattamento il giorno 1 fino al giorno 41
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative durante il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento il Giorno 1 al Giorno 28
Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio: ematologia (eosinofili, emoglobina, leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine), chimica (albumina, alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP], aspartato aminotransferasi [AST], bicarbonato, bilirubina, calcio, colesterolo, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipoproteine ​​a bassa densità [LDL], lattato deidrogenasi, potassio, sodio, trigliceridi) e analisi delle urine (glucosio nelle urine e proteine ​​nelle urine). Le anomalie clinicamente significative dei test di laboratorio erano di Grado 3 (grave) fino a Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita), classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0, ad eccezione di glucosio, colesterolo LDL, acido urico e analisi delle urine che erano classificato utilizzando la versione 2.1 della Division of Aids (DAIDS), dove Grado 3=grave e Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita. Viene presentato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative in qualsiasi parametro di laboratorio.
Dall'inizio del trattamento il Giorno 1 al Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3500-204
  • C5301005 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zavegepant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi