Sikkerhet og effekt Aktivt legemiddel vs. placebo hos personer med astma
2. februar 2024 oppdatert av: Pfizer
En fase 1b, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerhet og effekt av oral Zavegepant hos personer med mild allergisk astma
Denne studien er en dobbeltblind, parallell-gruppe, randomisert studie av aktivt medikament vs placebo ved astma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 426
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre-Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Universtiy
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan/Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med astma
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BHV3500
Zavegepant 150 mg BID
|
150 mg BID
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo 150 mg to ganger daglig
|
Placebo-matchende aktivt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal prosentvis reduksjon fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) når som helst mellom 3 og 7 timer etter allergenutfordring
Tidsramme: Baseline (pre-allergenutfordring på dag 27) og når som helst mellom 3 og 7 timer etter utfordring på dag 27
|
Allergeninhalasjonsutfordring ble utført på dag 27 og FEV1 ble målt ved bruk av spirometri før utfordringen og mellom 3 til 7 timer etter allergenutfordring for å vurdere sen astmatisk respons (LAR).
FEV1 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i løpet av 1 sekund av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon.
Den maksimale prosentvise reduksjonen var forskjellen mellom baseline (pre-allergenutfordring) FEV1 på dag 27 og laveste FEV1 mellom time 3 og 7 på dag 27 delt på baseline-verdien fra dag 27.
Analyse ble utført ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandling som hovedeffekt og baseline FEV1 som kovariant.
|
Baseline (pre-allergenutfordring på dag 27) og når som helst mellom 3 og 7 timer etter utfordring på dag 27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal prosentvis reduksjon fra baseline i FEV1 når som helst mellom 0 og 2 timer etter allergenutfordring
Tidsramme: Baseline (pre-allergenutfordring på dag 27) og når som helst mellom 0 og 2 timer etter utfordring på dag 27
|
Allergeninhalasjonsutfordring ble utført på dag 27 og FEV1 ble målt ved bruk av spirometri før utfordringen og mellom 0 til 2 timer etter allergenutfordringen for å vurdere tidlig astmatisk respons (EAR).
FEV1 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i løpet av 1 sekund av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon.
Den maksimale prosentvise reduksjonen var forskjellen mellom baseline (pre-allergen challenge) FEV1 på dag 27 og laveste FEV1 mellom time 0 og 2 på dag 27 delt på baseline-verdien fra dag 27.
Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA-modell med behandling som hovedeffekt og baseline FEV1 som kovariat.
|
Baseline (pre-allergenutfordring på dag 27) og når som helst mellom 0 og 2 timer etter utfordring på dag 27
|
|
Endring i Methacholine PC20 Fra Pre-Allergen Challenge til Post-Allergen Challenge
Tidsramme: Fra dag -15 til dag 28
|
Luftveishyperresponsivitet ble vurdert ved å bruke metakolin provokasjonskonsentrasjon som forårsaket en 20 % reduksjon i FEV1 (PC20).
Endring i PC20 fra pre-allergen til post-allergen = PC20 i post-allergen utfordring minus PC20 i pre-allergen utfordring.
Skift i PC20 ble beregnet som post-allergen-utfordring minus pre-allergen-utfordring (dag 28 minus dag 26), og baseline-skift i PC20 ble beregnet som post-allergen-utfordring minus pre-allergen-utfordring (dag -13 minus dag-15).
Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA-modell med behandling som hovedeffekt og baseline shift som kovariat.
|
Fra dag -15 til dag 28
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsopplyste alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 41
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE ble definert som enhver uønsket hendelse som, ved enhver dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre viktige medisinske hendelser.
TEAE var hendelser med startdato på eller etter starten av studiemedikamentet.
|
Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 41
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietestavvik under behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart dag 1 til dag 28
|
Følgende laboratorieparametre ble vurdert: hematologi (eosinofiler, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater), kjemi (Albumin, alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bikarbonat, bilirubin, kolesterol, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lavdensitetslipoproteiner [LDL], laktatdehydrogenase, kalium, natrium, triglyserider) og urinanalyse (uringlukose og urinprotein).
Klinisk signifikante laboratorietestavvik var grad 3 (alvorlig) til grad 4 (potensielt livstruende) laboratorietestresultater gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 bortsett fra glukose, LDL-kolesterol, urinsyre og urinanalyse som var gradert ved hjelp av Division of Aids (DAIDS) versjon 2.1 der, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende.
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i en hvilken som helst laboratorieparameter presenteres.
|
Fra behandlingsstart dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHV3500-204
- C5301005 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .