Veiligheid en werkzaamheid Actief medicijn versus placebo bij proefpersonen met astma
2 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van orale Zavegepant bij proefpersonen met licht allergisch astma te evalueren
Deze studie is een dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde studie van actief medicijn versus placebo bij astma.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 426
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre-Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Universtiy
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan/Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met astma
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BHV3500
Zavegepant 150 mg tweemaal daags
|
150 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo 150 mg tweemaal daags
|
Placebo-matching actief medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) op elk moment tussen 3 en 7 uur na de allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Basislijn (pre-allergeen uitdaging op dag 27) en op elk moment tussen 3 en 7 uur na de uitdaging op dag 27
|
Allergeeninhalatieprovocatie werd uitgevoerd op dag 27 en FEV1 werd gemeten met behulp van spirometrie voorafgaand aan de provocatie en tussen 3 tot 7 uur na allergeenprovocatie om de late astmatische respons (LAR) te beoordelen.
FEV1 is het maximale luchtvolume dat in 1 seconde wordt uitgeademd bij een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
De maximale procentuele afname was het verschil tussen de uitgangswaarde (pre-allergeenprovocatie) FEV1 op dag 27 en de laagste FEV1 tussen uur 3 en 7 op dag 27 gedeeld door de uitgangswaarde vanaf dag 27.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het analyse-van-covariantiemodel (ANCOVA), met behandeling als hoofdeffect en baseline-FEV1 als covariabele.
|
Basislijn (pre-allergeen uitdaging op dag 27) en op elk moment tussen 3 en 7 uur na de uitdaging op dag 27
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 op elk moment tussen 0 en 2 uur na allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Basislijn (pre-allergeen uitdaging op dag 27) en op elk moment tussen 0 en 2 uur na de uitdaging op dag 27
|
De allergeeninhalatieprovocatie werd uitgevoerd op dag 27 en de FEV1 werd gemeten met behulp van spirometrie voorafgaand aan de provocatie en tussen 0 en 2 uur na de allergeenprovocatie om de vroege astmatische respons (EAR) te beoordelen.
FEV1 is het maximale luchtvolume dat in 1 seconde wordt uitgeademd bij een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
De maximale procentuele afname was het verschil tussen de basislijn (pre-allergeen uitdaging) FEV1 op dag 27 en de laagste FEV1 tussen uur 0 en 2 op dag 27 gedeeld door de basislijnwaarde vanaf dag 27.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model met behandeling als hoofdeffect en baseline-FEV1 als covariabele.
|
Basislijn (pre-allergeen uitdaging op dag 27) en op elk moment tussen 0 en 2 uur na de uitdaging op dag 27
|
|
Verandering in Methacholine PC20 van pre-allergeenuitdaging naar post-allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Van dag -15 tot dag 28
|
De hyperreactiviteit van de luchtwegen werd beoordeeld aan de hand van de provocatieconcentratie van methacholine, die een daling van 20% in FEV1 (PC20) veroorzaakte.
Verandering in PC20 van pre-allergeen naar post-allergeen = PC20 in post-allergeen-uitdaging minus PC20 in pre-allergeen-uitdaging.
De verschuiving in PC20 werd berekend als post-allergeen-uitdaging minus pre-allergeen-uitdaging (dag 28 minus dag 26), en de basislijnverschuiving in PC20 werd berekend als post-allergeen-uitdaging minus pre-allergeen-uitdaging (dag -13 minus dag-15).
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model met behandeling als hoofdeffect en baselineverschuiving als covariabele.
|
Van dag -15 tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot en met dag 41
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct (geneesmiddel) had toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling had.
Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; levensbedreigend; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of andere belangrijke medische gebeurtenissen.
TEAE's waren gebeurtenissen met aanvangsdata op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot en met dag 41
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot en met dag 28
|
De volgende laboratoriumparameters werden beoordeeld: hematologie (eosinofielen, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes), chemie (albumine, alanineaminotransferase [ALT], alkalische fosfatase [ALP], aspartaataminotransferase [AST], bicarbonaat, bilirubine, calcium, cholesterol, creatinekinase, creatinine, glucose, lipoproteïnen met lage dichtheid [LDL], lactaatdehydrogenase, kalium, natrium, triglyceriden) en urineonderzoek (urineglucose en urine-eiwit).
Klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen waren graad 3 (ernstig) tot graad 4 (potentieel levensbedreigend) laboratoriumtestresultaten geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, met uitzondering van glucose, LDL-cholesterol, urinezuur en urineonderzoek. beoordeeld met behulp van Division of Aids (DAIDS) versie 2.1, waarbij graad 3=ernstig en graad 4=potentieel levensbedreigend.
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in een laboratoriumparameter wordt weergegeven.
|
Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot en met dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHV3500-204
- C5301005 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .