Seguridad y eficacia Fármaco activo frente a placebo en sujetos con asma
2 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1b, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de Zavegepant oral en sujetos con asma alérgica leve
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de fármaco activo frente a placebo en el asma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 426
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Lung Centre-Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Lung Centre- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Universtiy
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan/Royal University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con asma
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BHV3500
Zavegepant 150 mg dos veces al día
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150 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente 150 mg dos veces al día
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Placebo que empareja el fármaco activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución porcentual máxima desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en cualquier momento entre 3 y 7 horas después de la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: Valor inicial (desafío previo a la exposición al alérgeno el día 27) y en cualquier momento entre 3 y 7 horas después de la exposición el día 27
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La provocación por inhalación de alérgenos se realizó el día 27 y el FEV1 se midió mediante espirometría antes de la provocación y entre 3 y 7 horas después de la provocación con alérgenos para evaluar la respuesta asmática tardía (LAR).
El FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en 1 segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
La disminución porcentual máxima fue la diferencia entre el FEV1 inicial (desafío previo al alérgeno) el día 27 y el FEV1 más bajo entre las horas 3 y 7 el día 27 dividido por el valor inicial del día 27.
El análisis se realizó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto principal y el FEV1 inicial como covariable.
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Valor inicial (desafío previo a la exposición al alérgeno el día 27) y en cualquier momento entre 3 y 7 horas después de la exposición el día 27
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución porcentual máxima desde el valor inicial en el FEV1 en cualquier momento entre 0 y 2 horas después de la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: Valor inicial (desafío previo a la exposición al alérgeno el día 27) y en cualquier momento entre 0 y 2 horas después de la exposición el día 27
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La provocación por inhalación de alérgenos se realizó el día 27 y el FEV1 se midió mediante espirometría antes de la provocación y entre 0 y 2 horas después de la provocación con alérgenos para evaluar la respuesta asmática temprana (EAR).
El FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en 1 segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
La disminución porcentual máxima fue la diferencia entre el FEV1 inicial (desafío previo al alérgeno) el día 27 y el FEV1 más bajo entre las horas 0 y 2 el día 27 dividido por el valor inicial del día 27.
El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA con el tratamiento como efecto principal y el FEV1 inicial como covariable.
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Valor inicial (desafío previo a la exposición al alérgeno el día 27) y en cualquier momento entre 0 y 2 horas después de la exposición el día 27
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Cambio en la metacolina PC20 de la prueba previa al alérgeno a la prueba post-alérgeno
Periodo de tiempo: Del día -15 al día 28
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La hiperreactividad de las vías respiratorias se evaluó mediante una concentración de provocación con metacolina que provocó una disminución del 20% en el FEV1 (PC20).
Cambio en PC20 de pre-alérgeno a post-alérgeno = PC20 en la provocación post-alérgeno menos PC20 en la provocación pre-alérgeno.
El cambio en PC20 se calculó como la provocación posterior al alérgeno menos la provocación previa al alérgeno (día 28 menos el día 26), y el cambio inicial en PC20 se calculó como la provocación posterior al alérgeno menos la provocación previa al alérgeno (día -13 menos el día 15).
El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA con el tratamiento como efecto principal y el cambio inicial como covariable.
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Del día -15 al día 28
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento el día 1 hasta el día 41
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Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Un EAG se definió como cualquier evento adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; potencialmente mortal; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos médicos importantes.
Los TEAE fueron eventos con fechas de inicio en o después del inicio del fármaco del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento el día 1 hasta el día 41
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento el día 1 hasta el día 28
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Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio: hematología (eosinófilos, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas), química (albúmina, alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], bicarbonato, bilirrubina, calcio, colesterol, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipoproteínas de baja densidad [LDL], lactato deshidrogenasa, potasio, sodio, triglicéridos) y análisis de orina (glucosa en orina y proteína en orina).
Las anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio fueron de Grado 3 (grave) a Grado 4 (potencialmente mortal), resultados de las pruebas de laboratorio clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0, excepto glucosa, colesterol LDL, ácido úrico y análisis de orina que fueron clasificado utilizando la División de Sida (DAIDS) Versión 2.1 donde, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal.
Se presenta el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en cualquier parámetro de laboratorio.
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Desde el inicio del tratamiento el día 1 hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV3500-204
- C5301005 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .