Безопасность и эффективность активного препарата по сравнению с плацебо у пациентов с астмой
2 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1b, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности перорального Завегепанта у субъектов с легкой аллергической астмой
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах активного препарата по сравнению с плацебо при астме.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 426
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- The Lung Centre-Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- The Lung Centre- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster Universtiy
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- University of Saskatchewan/Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с астмой
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BHV3500
Завегепант 150 мг два раза в день
|
150 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо 150 мг два раза в день
|
Плацебо, соответствующее активному препарату
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное процентное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в любое время в период от 3 до 7 часов после воздействия аллергена
Временное ограничение: Исходный уровень (провокация до аллергена на 27-й день) и в любое время между 3 и 7 часами после заражения на 27-й день.
|
Ингаляционную провокацию аллергеном проводили на 27 день, и ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии перед провокацией и через 3-7 часов после провокации аллергеном для оценки позднего астматического ответа (LAR).
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха.
Максимальное процентное снижение представляло собой разницу между исходным уровнем (до аллергена) ОФВ1 на 27-й день и самым низким ОФВ1 между 3 и 7 часами на 27-й день, деленную на базовое значение с 27-го дня.
Анализ проводился с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA), где лечение было основным эффектом, а исходный ОФВ1 — ковариатом.
|
Исходный уровень (провокация до аллергена на 27-й день) и в любое время между 3 и 7 часами после заражения на 27-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное процентное снижение ОФВ1 от исходного уровня в любое время от 0 до 2 часов после воздействия аллергена
Временное ограничение: Исходный уровень (провокация перед аллергеном на 27-й день) и в любое время между 0 и 2 часами после заражения на 27-й день.
|
Ингаляционную провокацию аллергеном проводили на 27-й день и измеряли ОФВ1 с помощью спирометрии перед провокацией и через 0-2 часа после провокации аллергеном для оценки раннего астматического ответа (EAR).
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха.
Максимальное процентное снижение представляло собой разницу между базовым уровнем (до аллергена) ОФВ1 на 27 день и самым низким ОФВ1 между часами 0 и 2 на 27 день, деленную на базовое значение с 27 дня.
Анализ проводился с использованием модели ANCOVA, где лечение было основным эффектом, а исходный ОФВ1 — ковариатом.
|
Исходный уровень (провокация перед аллергеном на 27-й день) и в любое время между 0 и 2 часами после заражения на 27-й день.
|
|
Изменение содержания метахолина PC20 при переходе от предаллергенной терапии к посталлергенной.
Временное ограничение: С дня -15 по день 28
|
Гиперреактивность дыхательных путей оценивали с использованием провоцирующей концентрации метахолина, вызывающей 20% снижение ОФВ1 (PC20).
Изменение PC20 от преаллергена к посталлергену = PC20 при посталлергенной провокации минус PC20 при предаллергенной провокации.
Сдвиг PC20 рассчитывали как провокацию после аллергена минус провокацию перед аллергеном (день 28 минус день 26), а сдвиг исходного уровня PC20 рассчитывали как провокацию после аллергена минус провокацию перед аллергеном (день -13 минус день 15).
Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с лечением в качестве основного эффекта и сдвигом базовой линии в качестве ковариации.
|
С дня -15 по день 28
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала лечения с 1-го дня до 41-го дня.
|
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имело причинную связь с данным лечением.
SAE определялось как любое нежелательное явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; опасный для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект или другие важные медицинские события.
TEAE представляли собой события, начавшиеся в момент или после начала приема исследуемого препарата.
|
От начала лечения с 1-го дня до 41-го дня.
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных анализов при лечении
Временное ограничение: От начала лечения с 1-го дня по 28-й день
|
Оценивали следующие лабораторные показатели: гематологические (эозинофилы, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты), биохимические показатели (альбумин, аланинаминотрансфераза [АЛТ], щелочная фосфатаза [АЛП], аспартатаминотрансфераза [АСТ], бикарбонат, билирубин, кальций, холестерин, креатинкиназа, креатинин, глюкоза, липопротеины низкой плотности [ЛПНП], лактатдегидрогеназа, калий, натрий, триглицериды) и анализ мочи (глюкоза мочи и белок мочи).
Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных анализов были от 3-й (тяжелой) до 4-й степени (потенциально опасные для жизни). Результаты лабораторных исследований классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, за исключением глюкозы, холестерина ЛПНП, мочевой кислоты и анализа мочи, которые были классифицируется с использованием версии 2.1 Отдела СПИДа (DСПИД), где степень 3 = тяжелая, а степень 4 = потенциально опасная для жизни.
Представлено количество участников с клинически значимыми отклонениями по любому лабораторному показателю.
|
От начала лечения с 1-го дня по 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV3500-204
- C5301005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .