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Innocuité et efficacité du médicament actif par rapport au placebo chez les sujets asthmatiques

2 février 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1b, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du zavegepant oral chez les sujets souffrant d'asthme allergique léger

Cette étude est une étude randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, comparant un médicament actif à un placebo dans l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 426
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre-Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre- Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Universtiy
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan/Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets asthmatiques

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BHV3500
Zavegepant 150 mg deux fois par jour
Médicament: Zavegepant
150 mg BID
Autres noms:
  • BHV3500
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant 150 mg deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage maximal de diminution par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) à tout moment entre 3 et 7 heures après une provocation allergénique
Délai: Base de référence (défi pré-allergène le jour 27) et à tout moment entre 3 et 7 heures après le défi le jour 27
La provocation par inhalation d'allergènes a été réalisée le jour 27 et le VEMS a été mesuré par spirométrie avant la provocation et entre 3 à 7 heures après la provocation allergénique pour évaluer la réponse asthmatique tardive (LAR). FEV1 était le volume maximal d'air expiré en 1 seconde d'expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le pourcentage de diminution maximale était la différence entre le VEMS de base (provocation pré-allergénique) du jour 27 et le VEMS le plus bas entre les heures 3 et 7 du jour 27, divisée par la valeur de base du jour 27. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet principal et le VEMS de base comme covariable.
Base de référence (défi pré-allergène le jour 27) et à tout moment entre 3 et 7 heures après le défi le jour 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage maximal de diminution du VEMS par rapport à la ligne de base à tout moment entre 0 et 2 heures après une provocation allergénique
Délai: Base de référence (défi pré-allergène le jour 27) et à tout moment entre 0 et 2 heures après le défi le jour 27
La provocation par inhalation d'allergènes a été réalisée le jour 27 et le VEMS a été mesuré par spirométrie avant la provocation et entre 0 et 2 heures après la provocation allergénique pour évaluer la réponse asthmatique précoce (EAR). FEV1 était le volume maximal d'air expiré en 1 seconde d'expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le pourcentage de diminution maximale était la différence entre le VEMS de base (provocation pré-allergénique) du jour 27 et le VEMS le plus bas entre les heures 0 et 2 du jour 27, divisé par la valeur de base du jour 27. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement comme effet principal et le VEMS de base comme covariable.
Base de référence (défi pré-allergène le jour 27) et à tout moment entre 0 et 2 heures après le défi le jour 27
Changement de la méthacholine PC20 du défi pré-allergénique au défi post-allergénique
Délai: Du jour -15 au jour 28
L'hyperréactivité des voies respiratoires a été évaluée à l'aide de la concentration de provocation de méthacholine provoquant une baisse de 20 % du VEMS (PC20). Changement du PC20 du pré-allergène au post-allergène = PC20 dans le défi post-allergène moins PC20 dans le défi pré-allergène. Le changement de PC20 a été calculé comme une provocation post-allergénique moins une provocation pré-allergénique (jour 28 moins jour 26), et le changement de base du PC20 a été calculé comme une provocation post-allergénique moins une provocation pré-allergénique (jour -13 moins jour-15). L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement comme effet principal et le changement de base comme covariable.
Du jour -15 au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Du début du traitement le jour 1 jusqu'au jour 41
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit (médicament) expérimental et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EIG a été défini comme tout événement indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettant la vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ou autres événements médicaux importants. Les TEAE étaient des événements dont la date d’apparition était égale ou postérieure au début du médicament à l’étude.
Du début du traitement le jour 1 jusqu'au jour 41
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire pendant le traitement
Délai: Du début du traitement le jour 1 au jour 28
Les paramètres de laboratoire suivants ont été évalués : hématologie (éosinophiles, hémoglobine, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles et plaquettes), chimie (albumine, alanine aminotransférase [ALT], phosphatase alcaline [ALP], aspartate aminotransférase [AST], bicarbonate, bilirubine, calcium, cholestérol, créatine kinase, créatinine, glucose, lipoprotéines de basse densité [LDL], lactate déshydrogénase, potassium, sodium, triglycérides) et analyse d'urine (glucose urinaire et protéines urinaires). Les anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire étaient de grade 3 (sévère) à grade 4 (potentiellement mettant en jeu le pronostic vital), classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, à l'exception du glucose, du cholestérol LDL, de l'acide urique et des analyses d'urine qui étaient classé à l'aide de la version 2.1 de la Division of Aids (DAIDS), où Grade 3 = grave et Grade 4 = potentiellement mortel. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans n'importe quel paramètre de laboratoire est présenté.
Du début du traitement le jour 1 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3500-204
  • C5301005 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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