- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04988360
VRx@Home: 집에서 생활하는 장애인을 위한 VR 치료 평가 연구 (VRx@Home)
VRx@Home: 가정에서 생활하는 치매 환자에 대한 몰입형 가상 현실 치료의 효과를 평가하기 위한 파일럿 RCT
조사관은 비공식 간병인(가족/친구)이 관리하는 집에 거주하는 치매(PwD) 환자를 위한 최초의 가상 현실 치료 프로그램을 설계하고 엄격하게 평가하고 있습니다. 가상 현실(VR)은 사람들을 제한된 공간 밖의 세계, 차분하고 자극적인 환경(울창한 숲, 평화로운 해변, 활기찬 놀이터)으로 이동할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 가상 현실 치료는 VR "경험"을 사용하여 뇌 기능을 자극하고 심리적 건강을 개선하며 참여 및 휴식을 취하는 비약물적 접근 방식입니다. 그것은 무관심, 우울증, 외로움, 일몰, 알려진 부정적인 부작용이 있는 진정제 사용과 같은 치매 증상을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
장애인 간병인은 비장애인 간병인보다 걱정, 피곤, 압도 및 우울을 느낄 가능성이 더 큽니다. 치매 증상과 간병인 스트레스는 종종 PwD의 조기 제도화를 초래합니다. 어려운 증상을 관리하면 PwD가 집에 더 오래 머물면서 자신과 간병인의 삶의 질(QoL)을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 간병인의 복지를 다루는 것은 종종 간과되지만 PwD를 위한 개입의 필수적인 부분입니다. 그것은 개입의 타당성을 보장할 뿐만 아니라 간병인의 의료 요구를 줄이고 간병인으로서 계속 기여할 수 있도록 시스템에 뚜렷한 영향을 미칩니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 헤드 마운트 디스플레이와 태블릿의 두 가지 장치를 사용하여 집에서 사랑하는 사람과 함께 가상 현실 치료를 수행하도록 간병인을 교육하고 지원할 것입니다. 이 파일럿 연구는 다음을 평가할 것입니다. (1) VR 장치의 수용 가능성 (2) 연구 방법의 타당성, (3) VR 치료가 PwD 및 간병인 결과에 미치는 영향. 이러한 결과는 향후 무작위 통제 시험(RCT)을 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험은 총 30명의 참가자(PwD 및 간병인 15쌍)를 대상으로 하는 혼합 방법, 병렬 암 RCT가 될 것입니다. 각 dyad는 총 4주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 연구 코디네이터는 관심 있는 결과 측정에 대한 검증된 도구로 구성된 설문지와 인구 통계를 수집하는 기본 반구조화된 인터뷰를 수행하기 위해 양 당사자(연구자와 참가자 dyad)에게 편리한 시간을 설정합니다. (예. 삶의 질, 무관심 등) 기준선 데이터 수집이 완료되면 dyad는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되어 어떤 VR 기술을 먼저 사용할지 결정합니다. (A) HMD 우선(몰입형 VR) 또는 ( B) 태블릿 우선(비몰입형 VR). 그룹 A에 할당된 사람들은 1-2주 동안 HMD를 사용하고 3-4주 동안 태블릿을 사용합니다. 그룹 B에 배정된 사람들은 1-2주 동안 태블릿을 사용하고 3-4주 동안 HMD를 사용합니다. 무작위 배정 후 참여자, 간병인 및 연구 인력은 개입의 특성을 고려할 때 치료 할당에 대해 눈이 멀지 않을 것입니다.
이 무작위 크로스오버 설계의 이점은 다음과 같습니다. -개별 가변성 또는 질병 진행, (2) 모든 참가자가 VR HMD를 사용할 수 있는 기회, (3) 개입이 각 치료 기간 후 곧 "소실"되는지 또는 이월 효과가 있는지 탐색할 수 있는 능력.
실험 부문(그룹 A 또는 그룹 B)에 관계없이 개입은 주당 총 약 80분(시청당 20분, 주당 4회) 동안 두 사람이 동의하는 시간에 주당 5회 실시되는 치료 세션으로 구성됩니다. ). 각 세션 전에 간병인 참가자는 화상 회의 응용 프로그램을 통해 비디오 녹화를 시작합니다(교육 세션 중에 배운 대로). 녹음이 확인되면 참가자는 세션을 시작할 수 있습니다. 각 세션 동안 PwD는 자신이 선택한 편안하고 안전한 의자에 앉아야 합니다. 간병인 참가자는 PwD가 장치를 장착하고 영화를 시작하도록 돕습니다. 참가자 쌍은 각 장치에서 사용할 수 있는 다양한 영화 중에서 선택할 수 있습니다. 선택한 영화가 재생되면 간병인 참여자가 근처에 앉아 장애인의 안전을 보장하고 함께 VR을 경험할 수 있습니다. 부부가 VR 사용을 마치고 VR에 대한 토론/상호작용이 끝나면 간병인-참가자는 비디오 녹화를 중지할 수 있습니다. 비디오 녹화는 자동으로 안전하게 저장됩니다. 그런 다음 연구 dyad의 각 구성원은 연구 세션에 대한 개인적인 성찰을 완료합니다.
비디오 녹화(참가자 상호 작용을 분석하고 대화 분석을 수행하는 데 사용됨) 외에도 일부 데이터 수집 도구는 각 세션 후에 채워집니다. 나머지 데이터는 기준선(T0), 1-2주 말(T1) 및 3-4주 말(T2)에 채워진 검증된 도구 및 개방형 질문을 포함하는 구조화된 설문지를 통해 수집됩니다. VR 및 태블릿 장치를 모두 사용하는 경험과 임상 결과에 대한 잠재적 영향을 수집합니다. 각 VR 기술의 유용성은 T1과 T2가 끝날 때 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6L 5M2
- Acclaim Health
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2P 2A9
- Circle of Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
PwD 포함 기준:
- 65세 이상의 개인.
- 가족 간병인과 함께 집에서 생활하는 개인.
- 경도에서 중등도의 치매 진단을 받은 개인.
장애인 제외 기준:
- 얼굴에 열린 상처가 있는 개인(봉합된 열상은 면제됨).
- 발작 또는 간질 병력이 있는 개인.
- 심박 조율기를 사용하는 개인.
- 현재 입원으로 이어지는 두부 외상 또는 뇌졸중이 있는 개인.
- VR 헤드셋을 사용하는 것이 안전하지 않을 수 있는 자궁 경부 상태 또는 부상을 입은 개인.
- 알코올 관련 치매/코르사코프 증후군이 있는 개인.
- PGT(Public Guardian and Trustee)를 대리 결정권자(SDM)로 둔 개인.
- 영어를 말하고 이해하지 못하는 개인
간병인 포함 기준:
- PwD와 함께 생활
- PwD의 주 간병인으로 확인
간병인 제외 기준:
- 영어를 말하고 이해하지 못하는 개인
- PwD를 위한 전문/공식 간병인인 개인
- 인지적으로 스스로 동의를 제공할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: HMD 퍼스트
그룹 A에 할당된 사람들은 헤드 마운트 디스플레이(HMD) VR 개입을 먼저 사용합니다.
간병인은 HMD 시스템을 사용하도록 교육을 받고 T1 기간(1주 및 2주) 동안 해당 시스템을 사용하도록 요청받습니다.
T1이 끝나면 표준화된 설문지를 작성하라는 요청을 받고 그들의 경험에 대한 반구조화된 인터뷰에 참여하게 됩니다.
T2 시작 시(3주 및 4주) T2 기간 동안 사용할 태블릿 시스템을 사용하도록 교육을 받습니다.
T2가 완료되면 dyad는 동일한 표준화된 설문지를 다시 작성하고 그들의 경험에 대한 반구조화된 인터뷰에 참여하게 됩니다.
각 세션에는 20분의 VR 노출이 포함될 것으로 예상됩니다.
T1 및 T2 전반에 걸친 각 세션은 나중에 반응 및 상호 작용을 분석할 수 있도록 간병인 참가자가 비디오로 녹화해야 합니다.
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치매 환자는 시중에서 판매되는 스피커가 내장된 가상현실 헤드마운트디스플레이(HMD)를 이용해 360도 영화를 관람하게 된다.
HMD를 착용한 치매 참가자는 머리를 다른 방향으로 돌려 가상 환경을 시각적으로 탐색할 수 있습니다.
간병인-참가자는 "화면 미러링" 기능을 통해 HMD에 연결된 태블릿을 보면서 동시에 VR 체험에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
치매에 걸린 참가자는 스피커가 내장된 상용 태블릿에서 360도 영화를 볼 수 있습니다.
치매가 있는 참가자는 터치 스크린을 사용하여 가상 환경을 시각적으로 탐색할 수 있습니다(손가락으로 뷰를 주변으로 드래그).
간병인 참여자는 치매 참여자 옆에 앉거나 서서 태블릿을 보면서 동시에 VR 체험에 참여하게 됩니다.
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실험적: 그룹 B: 먼저 태블릿
그룹 B에 배정된 사람들은 먼저 태블릿 VR 개입을 사용합니다.
간병인은 태블릿 시스템을 사용하도록 교육을 받고 T1 기간(1주 및 2주) 동안 해당 시스템을 사용하도록 요청받습니다.
T1이 끝나면 표준화된 설문지를 작성하라는 요청을 받고 그들의 경험에 대한 반구조화된 인터뷰에 참여하게 됩니다.
T2 시작(3주 및 4주)에 HMD 시스템을 사용하도록 교육을 받고 T2 기간 동안 사용됩니다.
T2가 완료되면 dyad는 동일한 표준화된 설문지를 다시 작성하고 그들의 경험에 대한 반구조화된 인터뷰에 참여하게 됩니다.
각 세션에는 20분의 VR 노출이 포함될 것으로 예상됩니다.
T1 및 T2 전반에 걸친 각 세션은 나중에 반응 및 상호 작용을 분석할 수 있도록 간병인 참가자가 비디오로 녹화해야 합니다.
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치매 환자는 시중에서 판매되는 스피커가 내장된 가상현실 헤드마운트디스플레이(HMD)를 이용해 360도 영화를 관람하게 된다.
HMD를 착용한 치매 참가자는 머리를 다른 방향으로 돌려 가상 환경을 시각적으로 탐색할 수 있습니다.
간병인-참가자는 "화면 미러링" 기능을 통해 HMD에 연결된 태블릿을 보면서 동시에 VR 체험에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
치매에 걸린 참가자는 스피커가 내장된 상용 태블릿에서 360도 영화를 볼 수 있습니다.
치매가 있는 참가자는 터치 스크린을 사용하여 가상 환경을 시각적으로 탐색할 수 있습니다(손가락으로 뷰를 주변으로 드래그).
간병인 참여자는 치매 참여자 옆에 앉거나 서서 태블릿을 보면서 동시에 VR 체험에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 첫 번째 VR 개입의 사용성 점수
기간: 참가 14일차
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시스템 사용성 척도(SUS)는 연구 중에 사용된 첫 번째 유형의 VR 개입의 장치 사용성/사용 용이성을 평가하기 위해 시행됩니다: 참가자 그룹 A의 경우 헤드 마운트 장치(HMD), 참가자 그룹 B의 경우 태블릿) .
각 참가자(간병인 및 치매 환자)는 각각의 VR 개입을 사용한 후 2주 후에 이 설문지를 작성합니다.
SUS는 5점 리커트 척도를 사용하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
계산된 점수의 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 시스템 사용성을 나타냅니다.
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참가 14일차
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사용된 두 번째 VR 개입의 사용성 점수
기간: 참가 28일차
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시스템 사용성 척도(SUS)는 연구 중에 사용된 두 번째 유형의 VR 개입의 장치 사용성/사용 용이성을 평가하기 위해 시행됩니다: 참가자 그룹 B의 경우 머리 장착 장치(HMD), 참가자 그룹 A의 경우 태블릿. 각 참가자(간병인 및 치매 환자)는 각각의 VR 개입을 사용한 후 2주 후에 이 설문지를 작성합니다.
SUS는 5점 리커트 척도를 사용하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
계산된 점수의 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 시스템 사용성을 나타냅니다.
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참가 28일차
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1차 중재를 사용하여 가정에서 VR 치료를 실현 가능하게 사용하기 위한 연구 절차의 적절성
기간: 참가 14일차
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반구조화된 인터뷰 질문은 다음을 포함한 장치 및 VR 치료 프로그램 경험에 대한 의견을 평가합니다. (6) VR을 계속 사용할 의향, (7) 다른 사람에게 VR을 추천할 의향, (8) 다른 의견이나 우려 사항을 포착하기 위한 개방형 질문입니다.
두 참가자(간병인 및 치매 환자)는 또한 세션에 대한 비공식적인 개인적 성찰을 완료하여 VR에 대한 감정, 관찰 또는 의견 또는 학습 도구에서 달리 수집하지 않는 학습 절차를 포착합니다.
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참가 14일차
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2차 중재를 사용하여 가정에서 VR 치료를 실현 가능하게 사용하기 위한 연구 절차의 적절성
기간: 참가 28일차
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반구조화된 인터뷰 질문은 다음을 포함한 장치 및 VR 치료 프로그램 경험에 대한 의견을 평가합니다. (6) VR을 계속 사용할 의향, (7) 다른 사람에게 VR을 추천할 의향, (8) 다른 의견이나 우려 사항을 포착하기 위한 개방형 질문입니다.
두 참가자(간병인 및 치매 환자)는 또한 세션에 대한 비공식적인 개인적 성찰을 완료하여 VR에 대한 감정, 관찰 또는 의견 또는 학습 도구에서 달리 수집하지 않는 학습 절차를 포착합니다.
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참가 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 dyad 점수 내에서 기준 인지된 관계 품질에서 변경
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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DRS(Dyadic Relationship Scale)는 두 참가자(간병인 및 치매 환자)가 완료하여 부부 관계의 인지된 품질을 평가합니다.
DRS는 4점 리커트 척도를 사용하는 11개 항목 설문지입니다.
DRS에는 두 가지 하위 척도인 양성 이항 상호 작용 및 이항 변형이 포함됩니다.
긍정적인 부부 상호 작용 하위 척도의 점수 범위는 6-24이며 점수가 높을수록 긍정적인 부부 상호 작용이 더 많음을 나타냅니다.
Dyadic Strain 하위 척도의 점수 범위는 5-20이며, 점수가 높을수록 Dyadic 변형 수준이 높음을 나타냅니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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치매 참가자의 기본 무관심 점수로부터의 변화
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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Apathy Evaluation Scale(AES)은 점수의 수렴/발산을 결정하기 위해 두 참가자(간병인 및 치매 환자)가 완료합니다.
AES는 4점 리커트 척도를 사용하는 18개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 18-72입니다.
높은 점수는 더 많은 무관심을 나타냅니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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치매 참가자의 기준선 우울증 점수로부터의 변화
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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치매 우울증에 대한 우울증 코넬 척도(CSDD)는 간병인 참여자가 작성합니다.
CSDD는 3점 리커트 척도와 "평가할 수 없음" 옵션을 사용하는 19개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-38입니다.
점수가 높을수록 우울증의 징후가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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치매 참가자의 기준선 우울증 점수로부터의 변화
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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Short Geriatric Depression Scale(GDS)은 치매 참가자가 작성합니다.
GDS는 경도에서 중등도의 인지 장애가 있는 노인에게 사용할 수 있는 "예/아니오" 옵션을 사용하는 15개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-15입니다.
점수가 높을수록 우울증의 징후가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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치매 참가자의 기본 행동 장애 점수로부터의 변화
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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치매 참여자가 나타내는 인지, 기능적 자율성, 신체 증상 및 정신 증상과 관련된 행동 증상은 간병인-참여자가 작성하는 치매 행동 교란 척도(DBD)로 평가됩니다.
DBD는 5점 리커트 척도를 사용하는 28개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0-112입니다.
점수가 높을수록 행동 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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BASQID로 평가한 치매 참가자의 기준선 삶의 질(QoL) 점수로부터의 변화.
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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치매 참가자의 주관적 삶의 질을 평가하기 위해 BASQID(치매에서 주관적 삶의 질에 대한 목욕 평가)가 시행됩니다.
BASQID는 5점 리커트 척도를 사용하는 14개 항목 설문지이며 삶의 만족도(LS)와 긍정적인 삶의 질(FPQ)에 대한 두 개의 하위 척도를 포함합니다.
계산된 점수의 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 주관적인 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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QoL-AD에 의해 평가된 치매 참가자 및 간병인-참가자의 기준선 삶의 질(QoL) 점수로부터의 변화
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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QoL-AD(Quality of Life in Alzheimer's Dementia)는 주관적인 삶의 질을 평가하기 위해 치매 참가자와 간병인-참가자를 대상으로 실시됩니다.
QoL-AD는 4점 리커트 척도를 사용하는 13개 항목 설문지입니다.
계산된 점수의 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 주관적인 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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WHO(5) 웰빙 지수에 의해 평가된 치매 참가자 및 간병인 참가자의 기본 웰빙 점수로부터의 변화
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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WHO(Five) 웰빙 지수는 주관적 웰빙을 평가하기 위해 치매 참가자와 간병인 참가자에게 관리됩니다.
WHO(Five)는 6점 리커트 척도를 사용하는 5개 항목 설문지입니다.
계산된 점수의 범위는 0-25입니다.
0점은 가능한 최악을 나타내고 25점은 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
13 미만의 점수는 좋지 않은 웰빙을 나타냅니다.
10%의 변화는 웰빙의 상당한 변화를 나타냅니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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간병인 자가 평가 설문지에서 평가한 간병인 참가자의 기준선 삶의 질(QoL) 점수에서 변경
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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간병인 자가 평가 설문지는 간병인 참가자가 작성하고 간병인 참가자의 주관적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 16개의 "예/아니오" 질문과 1-10 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS) 2개가 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 2-36입니다.
점수가 높을수록 주관적 간병인의 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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CarerQoL-7D 및 CarerQoL-VAS에 의해 평가된 간병인 참여자의 기준선 삶의 질(QoL) 점수로부터의 변화
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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CarerQoL-7D(비공식적 치료가 7가지 중요한 부담 차원에 미치는 영향을 측정하고 일반적인 삶의 질 측면에서 이를 평가하는 CarerQol 도구 및 CarerQoL-VAS(시각적 아날로그 척도)는 간병인 참여자가 작성하고 간병인 참가자의 주관적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
CarerQoL-7D는 간병 상황에 대한 포괄적인 설명을 제공하는 3점 리커트 척도를 사용하는 7개 항목 설문지입니다.
CarerQoL-VAS는 웰빙 측면에서 비공식적 치료의 평가를 제공하는 0-10 범위의 VAS입니다.
CarerQoL-VAS는 CarerQoL-7D에 선택적으로 추가되며 점수를 계산할 때 사용되지 않습니다.
계산된 QoL 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 간병 상황을 나타냅니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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간병인 참여자에 대한 간병인 보상의 기본 느낌에서 변경
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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간병인의 긍정적 측면(PAC) 도구는 간병인 참여자가 작성하고 치매 환자 간병인이 되는 것과 관련된 주관적인 긍정적 감정을 평가하는 데 사용됩니다.
PAC는 알츠하이머 간병에 대한 보상의 느낌을 측정하는 9개 항목으로 구성된 설문지로, 자기 긍정과 삶에 대한 전망이라는 두 가지 하위 구성 요소가 있습니다.
총 점수 범위는 9-45점이며 점수가 높을수록 간병인에 대한 보상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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간병인 참여자에 대한 간병인 부담의 기본 감정에서 변경
기간: 참가 1일, 14일, 28일
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Short Zarit Burden 인터뷰 도구는 간병인-참여자가 작성하고 치매 환자를 간병하는 간병인의 부담감에 대한 주관적인 느낌을 평가하는 데 사용됩니다.
Short Zarit Burden 인터뷰는 5점 리커트 척도를 사용하는 6개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 간병인의 부담감이 더 큰 것입니다.
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참가 1일, 14일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Appel L, Kisonas E, Appel E, Klein J, Bartlett D, Rosenberg J, Smith CN. Administering Virtual Reality Therapy to Manage Behavioral and Psychological Symptoms in Patients With Dementia Admitted to an Acute Care Hospital: Results of a Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 3;5(2):e22406. doi: 10.2196/22406.
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