VRx@Home: studio per valutare la terapia VR per persone con disabilità che vivono a casa (VRx@Home)

Questa sperimentazione pilota sarà un RCT a braccio parallelo con metodi misti con un obiettivo di reclutamento totale di 30 partecipanti (15 diadi di persone con disabilità e caregiver). Ciascuna coppia parteciperà allo studio per un totale di 4 settimane.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, il coordinatore della ricerca stabilirà un momento conveniente per entrambe le parti (il ricercatore e la coppia partecipante) per condurre un'intervista semi-strutturata di base che raccolga i dati demografici e un questionario costituito da strumenti convalidati sulle misure di esito di interesse (per esempio. qualità della vita, apatia, ecc.) Una volta completata la raccolta dei dati di base, la diade verrà randomizzata in uno dei due bracci dello studio, determinando quale tecnologia VR utilizzerà per prima: (A) prima HMD (VR immersiva) o ( B) Tablet prima (VR non immersiva). Quelli assegnati al gruppo A useranno l'HMD per le settimane 1-2 e il tablet per le settimane 3-4. Quelli assegnati al gruppo B useranno il tablet per le settimane 1-2 e l'HMD per le settimane 3-4. Dopo la randomizzazione, i partecipanti, gli operatori sanitari e il personale di ricerca non saranno ciechi all'assegnazione del trattamento data la natura degli interventi.

I vantaggi di questo design crossover randomizzato includono: (1) capacità di confrontare i risultati tra VR immersiva (sistema HMD) e VR non immersiva (sistema solo tablet) in cui ogni diade funge da proprio controllo, riducendo gli effetti dell'inter -variabilità individuale o progressione della malattia, (2) opportunità per tutti i partecipanti di utilizzare l'HMD VR e (3) capacità di esplorare se l'intervento "si esaurisce" subito dopo ogni periodo di terapia o se ha un effetto di trascinamento.

Indipendentemente dal braccio sperimentale (Gruppo A o Gruppo B), l'intervento consiste in sessioni di terapia somministrate cinque volte a settimana, in orari graditi alla coppia, per un totale di circa 80 minuti a settimana (20 minuti per visione, 4 volte a settimana ). Prima di ogni sessione, il caregiver-partecipante avvierà la registrazione video tramite l'applicazione di videoconferenza (come insegnato durante la sessione di formazione). Una volta confermata la registrazione, i partecipanti possono iniziare la loro sessione. Durante ogni sessione, le persone con disabilità dovrebbero essere sedute su una sedia comoda e sicura di loro scelta. I caregiver-partecipanti aiuteranno PwD ad attrezzare il dispositivo e lanciare i film. La coppia di partecipanti potrà scegliere tra un'ampia gamma di film disponibili su ciascun dispositivo. Una volta che il film selezionato inizia a essere proiettato, il caregiver-partecipante sarà seduto nelle vicinanze per garantire la sicurezza della persona con disabilità e sperimentare insieme la realtà virtuale. Una volta che la coppia ha finito di usare la realtà virtuale e le loro discussioni/interazioni sulla realtà virtuale si sono concluse, il caregiver-partecipante può interrompere la registrazione del video. La registrazione video verrà archiviata in modo sicuro automaticamente. Ogni membro della coppia di studio completerà quindi una riflessione personale sulla sessione di studio.

Oltre alla videoregistrazione (usata per analizzare l'interazione dei partecipanti e condurre l'analisi della conversazione) alcuni strumenti di raccolta dati devono essere compilati dopo ogni sessione. I restanti dati vengono raccolti tramite un questionario strutturato contenente strumenti validati e domande aperte compilate al Baseline (T0), alla fine delle Settimane 1-2 (T1) e alla fine delle Settimane 3-4 (T2), per raccogliere esperienze utilizzando sia i dispositivi VR che tablet e il potenziale impatto sui risultati clinici. L'usabilità di ciascuna tecnologia VR sarà valutata alla fine di T1 e T2.