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VRx@Home: Studie zur Bewertung der VR-Therapie für PmD, die zu Hause leben (VRx@Home)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Lora Appel, University Health Network, Toronto

VRx@Home: Pilot-RCT zur Bewertung der Wirksamkeit immersiver Virtual-Reality-Therapie bei Menschen mit Demenz, die zu Hause leben

Die Forscher entwerfen und evaluieren rigoros das erste Virtual-Reality-Therapieprogramm für Menschen mit Demenz (PmD), die zu Hause leben und von ihren informellen Betreuern (Familie/Freunden) verwaltet werden. Virtual Reality (VR) bietet eine einzigartige Gelegenheit, Menschen in eine Welt außerhalb ihrer engen Räume zu entführen, in beruhigende und anregende Umgebungen (grüner Wald, friedlicher Strand, fröhlicher Spielplatz). Virtual Reality-Therapie ist ein nicht-pharmakologischer Ansatz, der VR-"Erfahrungen" nutzt, um die Gehirnfunktion zu stimulieren, die psychische Gesundheit zu verbessern, sich zu engagieren und zu entspannen. Es hat das Potenzial, Symptome von Demenz wie Apathie, Depression, Einsamkeit, Sonnenuntergang und die Verwendung von Beruhigungsmitteln mit bekannten negativen Nebenwirkungen zu reduzieren.

Betreuer von PmD fühlen sich eher besorgt, müde, überfordert und depressiv als Betreuer von Nicht-PmD. Demenzsymptome und Stress der Bezugspersonen führen oft zu einer frühen Institutionalisierung von PmD; Die Behandlung herausfordernder Symptome kann PmD helfen, länger in ihrem Zuhause zu bleiben und gleichzeitig ihre Lebensqualität (QoL) und die ihrer Betreuer zu verbessern. Das Wohlergehen von Pflegekräften wird oft übersehen, ist aber ein wesentlicher Bestandteil von Interventionen für PmD. Es stellt die Durchführbarkeit von Eingriffen sicher, hat aber auch einen deutlichen Einfluss auf unser System, indem es den Gesundheitsbedarf von Pflegekräften verringert und es ihnen ermöglicht, weiterhin als Pflegekräfte einen Beitrag zu leisten.

In dieser Pilotstudie werden die Forscher Pflegekräfte schulen und dabei unterstützen, mit ihren Angehörigen zu Hause eine Virtual-Reality-Therapie mit zwei Geräten durchzuführen: einem Head-Mounted-Display und einem Tablet. Diese Pilotstudie wird Folgendes bewerten: (1) die Akzeptanz der VR-Geräte, (2) die Durchführbarkeit der Studienmethoden, (3) die Auswirkungen der VR-Therapie auf die Ergebnisse von PmD und Pflegekräften. Diese Ergebnisse werden verwendet, um eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine RCT mit gemischten Methoden und parallelen Armen mit einer Zielrekrutierung von insgesamt 30 Teilnehmern (15 Dyaden von PmD und Betreuern). Jede Dyade wird insgesamt 4 Wochen an der Studie teilnehmen.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird der Forschungskoordinator eine für beide Parteien (Forscher und Teilnehmerdyade) geeignete Zeit festlegen, um ein halbstrukturiertes Basisinterview durchzuführen, das demografische Daten sowie einen Fragebogen bestehend aus validierten Instrumenten zu den interessierenden Ergebnismessungen sammelt (z.B. Lebensqualität, Apathie usw.) Sobald die Erhebung der Basisdaten abgeschlossen ist, wird die Dyade in einen von zwei Studienarmen randomisiert, wobei bestimmt wird, welche VR-Technologie sie zuerst verwenden wird: (A) HMD zuerst (immersive VR) oder ( B) Tablet zuerst (nicht immersive VR). Diejenigen, die Gruppe A zugeordnet sind, verwenden das HMD für die Wochen 1-2 und das Tablet für die Wochen 3-4. Diejenigen, die Gruppe B zugeordnet sind, verwenden das Tablet für die Wochen 1-2 und das HMD für die Wochen 3-4. Nach der Randomisierung sind die Teilnehmer, Betreuer und das Forschungspersonal angesichts der Art der Interventionen nicht blind gegenüber der Behandlungszuweisung.

Zu den Vorteilen dieses randomisierten Crossover-Designs gehören: (1) die Möglichkeit, die Ergebnisse zwischen immersiver VR (HMD-System) und nicht-immersiver VR (Nur-Tablet-System) zu vergleichen, wobei jede Dyade als ihre eigene Kontrolle dient und die Auswirkungen von Inter -individuelle Variabilität oder Krankheitsprogression, (2) Möglichkeit für alle Teilnehmer, das VR HMD zu verwenden, und (3) Möglichkeit zu untersuchen, ob die Intervention bald nach jeder Therapieperiode "auswäscht" oder ob sie einen Übertragungseffekt hat.

Unabhängig vom experimentellen Arm (Gruppe A oder Gruppe B) besteht die Intervention aus Therapiesitzungen, die fünfmal pro Woche, zu Zeiten, die für die Dyade akzeptabel sind, für insgesamt etwa 80 Minuten pro Woche (20 Minuten pro Betrachtung, 4 Mal pro Woche) durchgeführt werden ). Vor jeder Sitzung beginnt die teilnehmende Pflegekraft mit der Videoaufzeichnung über die Videokonferenzanwendung (wie während der Schulungssitzung gelehrt). Sobald die Aufzeichnung bestätigt ist, können die Teilnehmer ihre Sitzung beginnen. Während jeder Sitzung sollte der PmD auf einem bequemen und sicheren Stuhl seiner Wahl sitzen. Betreuer-Teilnehmer helfen PmD, das Gerät auszustatten und die Filme zu starten. Die teilnehmende Dyade kann aus einer breiten Palette von Filmen auswählen, die auf jedem Gerät verfügbar sind. Sobald der ausgewählte Film zu spielen beginnt, wird der Betreuer-Teilnehmer in der Nähe Platz nehmen, um die Sicherheit des PmD zu gewährleisten und VR gemeinsam zu erleben. Sobald die Dyade die Nutzung von VR beendet hat und ihre Diskussionen/Interaktionen über VR abgeschlossen sind, kann der Betreuer-Teilnehmer die Videoaufzeichnung stoppen. Die Videoaufzeichnung wird automatisch sicher gespeichert. Jedes Mitglied der Studiendyade wird dann eine persönliche Reflexion über die Studiensitzung abschließen.

Zusätzlich zur Videoaufzeichnung (zur Analyse der Interaktion der Teilnehmer und zur Durchführung von Gesprächsanalysen) sollen einige Datenerfassungstools nach jeder Sitzung ausgefüllt werden. Die restlichen Daten werden über einen strukturierten Fragebogen erhoben, der validierte Instrumente und offene Fragen enthält, die zu Studienbeginn (T0), am Ende der Wochen 1-2 (T1) und am Ende der Wochen 3-4 (T2) ausgefüllt werden. um Erfahrungen mit VR- und Tablet-Geräten und möglichen Auswirkungen auf klinische Ergebnisse zu sammeln. Die Verwendbarkeit jeder VR-Technologie wird am Ende von T1 und T2 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5M2
        • Acclaim Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2A9
        • Circle of Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PmD-Einschlusskriterien:

  • Personen, die 65 Jahre oder älter sind.
  • Personen, die zu Hause bei einer pflegenden Angehörigen leben.
  • Personen mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Demenz.

PmD-Ausschlusskriterien:

  • Personen mit offenen Wunden im Gesicht (ausgenommen genähte Schnittwunden).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • Personen mit einem Herzschrittmacher.
  • Personen mit Kopftrauma oder Schlaganfall, die zu ihrer aktuellen Aufnahme führen.
  • Personen mit zervikalen Erkrankungen oder Verletzungen, die die Verwendung des VR-Headsets für sie unsicher machen würden.
  • Personen mit alkoholbedingter Demenz/Korsakoff-Syndrom.
  • Personen, die einen öffentlichen Vormund und Treuhänder (PGT) als stellvertretenden Entscheidungsträger (SDM) haben.
  • Personen, die kein Englisch sprechen und verstehen können

Aufnahmekriterien für Pflegekräfte:

  • Lebe mit einem PmD
  • Identifizieren Sie sich als primäre Bezugsperson für den PmD

Ausschlusskriterien für Betreuer:

  • Personen, die kein Englisch sprechen und verstehen können
  • Personen, die professionelle/formelle Betreuer für PmD sind
  • Personen, die kognitiv nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: HMD zuerst
Diejenigen, die der Gruppe A zugeordnet sind, verwenden zuerst die VR-Intervention des Head-Mounted-Displays (HMD). Pflegekräfte werden in der Verwendung des HMD-Systems geschult und gebeten, dieses System für die Dauer von T1 (1. & 2. Woche) zu verwenden. Am Ende von T1 werden sie gebeten, standardisierte Fragebögen auszufüllen und an einem halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen teilzunehmen. Zu Beginn von T2 (Woche 3 & 4) werden sie dann in der Verwendung des Tablet-Systems geschult, das für die Dauer von T2 verwendet wird. Nach Abschluss von T2 wird die Dyade erneut die gleichen standardisierten Fragebögen ausfüllen und an einem halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen teilnehmen. Jede Sitzung wird voraussichtlich 20 Minuten VR-Exposition beinhalten. Jede Sitzung während T1 und T2 muss von der teilnehmenden Pflegekraft per Video aufgezeichnet werden, damit Reaktionen und Interaktionen später analysiert werden können.
Gerät: HMD: Immersive VR
Teilnehmer mit Demenz sehen sich 360-Grad-Filme mit einem handelsüblichen Virtual-Reality-Head-Mounted-Display (HMD) mit eingebauten Lautsprechern an. Während sie das HMD tragen, können Teilnehmer mit Demenz die virtuellen Umgebungen visuell erkunden, indem sie ihren Kopf in verschiedene Richtungen drehen. Betreuer-Teilnehmer nehmen gleichzeitig an der VR-Erfahrung teil, indem sie ein Tablet betrachten, das über die Funktion „Bildschirmspiegelung“ mit dem HMD verbunden ist.
Andere Namen:
  • Am Kopf befestigter Bildschirm
  • Headset
Gerät: Tablet: Nicht immersive VR
Teilnehmer mit Demenz sehen sich 360-Grad-Filme auf einem handelsüblichen Tablet mit eingebauten Lautsprechern an. Teilnehmer mit Demenz können die virtuelle Umgebung mithilfe des Touchscreens visuell erkunden (durch Ziehen der Ansicht mit dem Finger). Betreuer-Teilnehmer nehmen gleichzeitig an der VR-Erfahrung teil, indem sie das Tablet betrachten, während sie neben dem Teilnehmer mit Demenz sitzen oder stehen.
Experimental: Gruppe B: Tablet zuerst
Diejenigen, die Gruppe B zugeordnet sind, verwenden zuerst die Tablet-VR-Intervention. Pflegekräfte werden in der Verwendung des Tablet-Systems geschult und gebeten, dieses System für die Dauer von T1 (1. & 2. Woche) zu verwenden. Am Ende von T1 werden sie gebeten, standardisierte Fragebögen auszufüllen und an einem halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen teilzunehmen. Zu Beginn von T2 (Woche 3 & 4) werden sie dann in der Verwendung des HMD-Systems geschult, das für die Dauer von T2 verwendet wird. Nach Abschluss von T2 wird die Dyade erneut die gleichen standardisierten Fragebögen ausfüllen und an einem halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen teilnehmen. Jede Sitzung wird voraussichtlich 20 Minuten VR-Exposition beinhalten. Jede Sitzung während T1 und T2 muss von der teilnehmenden Pflegekraft per Video aufgezeichnet werden, damit Reaktionen und Interaktionen später analysiert werden können.
Gerät: HMD: Immersive VR
Teilnehmer mit Demenz sehen sich 360-Grad-Filme mit einem handelsüblichen Virtual-Reality-Head-Mounted-Display (HMD) mit eingebauten Lautsprechern an. Während sie das HMD tragen, können Teilnehmer mit Demenz die virtuellen Umgebungen visuell erkunden, indem sie ihren Kopf in verschiedene Richtungen drehen. Betreuer-Teilnehmer nehmen gleichzeitig an der VR-Erfahrung teil, indem sie ein Tablet betrachten, das über die Funktion „Bildschirmspiegelung“ mit dem HMD verbunden ist.
Andere Namen:
  • Am Kopf befestigter Bildschirm
  • Headset
Gerät: Tablet: Nicht immersive VR
Teilnehmer mit Demenz sehen sich 360-Grad-Filme auf einem handelsüblichen Tablet mit eingebauten Lautsprechern an. Teilnehmer mit Demenz können die virtuelle Umgebung mithilfe des Touchscreens visuell erkunden (durch Ziehen der Ansicht mit dem Finger). Betreuer-Teilnehmer nehmen gleichzeitig an der VR-Erfahrung teil, indem sie das Tablet betrachten, während sie neben dem Teilnehmer mit Demenz sitzen oder stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Scores der ersten verwendeten VR-Intervention
Zeitfenster: Tag 14 der Teilnahme
System Usability Scale (SUS) wird verwaltet, um die Benutzerfreundlichkeit/Benutzerfreundlichkeit des ersten Typs der VR-Intervention zu bewerten, der während der Studie verwendet wurde: Head-Mounted Device (HMD) für Teilnehmergruppe A und Tablet für Teilnehmergruppe B) . Jeder Teilnehmer (Betreuer und Person mit Demenz) füllt diesen Fragebogen nach 2 Wochen Anwendung der jeweiligen VR-Intervention aus. Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skalen. Berechnete Punktzahlen reichen von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Systems hin.
Tag 14 der Teilnahme
Usability-Scores der zweiten verwendeten VR-Intervention
Zeitfenster: Tag 28 der Teilnahme
System Usability Scale (SUS) wird verwaltet, um die Benutzerfreundlichkeit/Benutzerfreundlichkeit des zweiten Typs der VR-Intervention zu bewerten, der während der Studie verwendet wurde: Head-Mounted Device (HMD) für Teilnehmergruppe B und Tablet für Teilnehmergruppe A. Jeder Teilnehmer (Betreuer und Person mit Demenz) füllt diesen Fragebogen nach 2 Wochen Anwendung der jeweiligen VR-Intervention aus. Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skalen. Berechnete Punktzahlen reichen von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Systems hin.
Tag 28 der Teilnahme
Angemessenheit der Studienverfahren für den praktikablen Einsatz der VR-Therapie im häuslichen Bereich mittels Erstintervention
Zeitfenster: Tag 14 der Teilnahme
Halbstrukturierte Interviewfragen bewerten Meinungen zu den Geräten und der Erfahrung mit dem VR-Therapieprogramm, einschließlich: (1) Gerätekomfort, (2) Gerätetoleranz, (3) Inhaltspräferenzen, (4) Herausforderungen, (5) Bereiche für Programmverbesserungen, (6) Bereitschaft, VR weiterhin zu nutzen, (7) Bereitschaft, VR anderen zu empfehlen, (8) Offene Frage, um andere Meinungen oder Bedenken zu erfassen. Beide Teilnehmer (Betreuer und Person mit Demenz) werden auch informelle persönliche Reflexionen über die Sitzungen absolvieren, um alle Gefühle, Beobachtungen oder Meinungen zu VR oder den Studienverfahren zu erfassen, die nicht anderweitig von den Studientools erfasst werden.
Tag 14 der Teilnahme
Angemessenheit der Studienverfahren für den praktikablen Einsatz der VR-Therapie im häuslichen Bereich mittels Zweitintervention
Zeitfenster: Tag 28 der Teilnahme
Halbstrukturierte Interviewfragen bewerten Meinungen zu den Geräten und der Erfahrung mit dem VR-Therapieprogramm, einschließlich: (1) Gerätekomfort, (2) Gerätetoleranz, (3) Inhaltspräferenzen, (4) Herausforderungen, (5) Bereiche für Programmverbesserungen, (6) Bereitschaft, VR weiterhin zu nutzen, (7) Bereitschaft, VR anderen zu empfehlen, (8) Offene Frage, um andere Meinungen oder Bedenken zu erfassen. Beide Teilnehmer (Betreuer und Person mit Demenz) werden auch informelle persönliche Reflexionen über die Sitzungen absolvieren, um alle Gefühle, Beobachtungen oder Meinungen zu VR oder den Studienverfahren zu erfassen, die nicht anderweitig von den Studientools erfasst werden.
Tag 28 der Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Beziehungsqualität von der Grundlinie innerhalb der Dyadenwerte der Teilnehmer
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Die Dyadic Relationship Scale (DRS) wird von beiden Teilnehmern (Betreuer und Person mit Demenz) ausgefüllt, um die wahrgenommene Qualität der dyadischen Beziehung zu bewerten. Der DRS ist ein 11-Punkte-Fragebogen mit 4-Punkt-Likert-Skalen. Der DRS enthält zwei Subskalen: Positive Dyadic Interaction und Dyadic Strain. Die Werte für die Subskala Positive dyadische Interaktion reichen von 6 bis 24, wobei höhere Werte eine positivere dyadische Interaktion anzeigen. Die Werte für die Subskala Dyadic Strain reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte ein höheres Maß an dyadischer Belastung anzeigen.
Teilnahmetage 1, 14 und 28
Änderung der Apathie-Ausgangswerte bei Teilnehmern mit Demenz
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Die Apathie-Bewertungsskala (AES) wird von beiden Teilnehmern (Betreuer und Person mit Demenz) ausgefüllt, um die Konvergenz/Divergenz der Punktzahlen zu bestimmen. Der AES ist ein 18-Punkte-Fragebogen mit 4-Punkt-Likert-Skalen. Die Werte reichen von 18-72. Höhere Werte weisen auf mehr Apathie hin.
Teilnahmetage 1, 14 und 28
Veränderung der Depressions-Scores zu Studienbeginn bei Teilnehmern mit Demenz
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Die Depressions-Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz (CSDD) und wird von pflegenden Teilnehmern ausgefüllt. Der CSDD ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der 3-Punkte-Likert-Skalen und eine Option „nicht evaluierbar“ verwendet. Die Werte reichen von 0-38. Höhere Werte weisen auf stärkere Anzeichen einer Depression hin.
Teilnahmetage 1, 14 und 28
Veränderung der Depressions-Scores zu Studienbeginn bei Teilnehmern mit Demenz
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Die Short Geriatric Depression Scale (GDS) und wird von Teilnehmern mit Demenz ausgefüllt. Der GDS ist ein 15-Punkte-Fragebogen mit „Ja/Nein“-Optionen, der bei älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung verwendet werden kann. Die Werte reichen von 0-15. Höhere Werte weisen auf stärkere Anzeichen einer Depression hin.
Teilnahmetage 1, 14 und 28
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Verhaltensstörungen bei Teilnehmern mit Demenz
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Verhaltenssymptome im Zusammenhang mit Kognition, funktioneller Autonomie, somatischen Symptomen und psychiatrischen Symptomen, die von Teilnehmern mit Demenz gezeigt werden, werden anhand der Dementia Behavior Disturbance Scale (DBD) bewertet, die von Betreuern ausgefüllt wird. Der DBD ist ein 28-Punkte-Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skalen. Die Werte reichen von 0-112. Höhere Werte weisen auf eine größere Verhaltensstörung hin.
Teilnahmetage 1, 14 und 28
Veränderung der Lebensqualität (QoL) zu Studienbeginn für Teilnehmer mit Demenz, wie vom BASQID bewertet.
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Die Bath Assessment of Subjective Quality of Life in Dementia (BASQID) wird durchgeführt, um die subjektive Lebensqualität von Teilnehmern mit Demenz zu bewerten. Der BASQID ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der 5-Punkte-Likert-Skalen verwendet und zwei Unterskalen enthält: Lebenszufriedenheit (LS) und Gefühle positiver Lebensqualität (FPQ). Berechnete Punktzahlen reichen von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine höhere subjektive Lebensqualität hin.
Teilnahmetage 1, 14 und 28
Veränderung der Lebensqualität (QoL) zu Studienbeginn für Teilnehmer mit Demenz und Betreuer-Teilnehmer, wie vom QoL-AD bewertet
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Die Lebensqualität bei Alzheimer-Demenz (QoL-AD) wird Teilnehmern mit Demenz und pflegenden Teilnehmern verabreicht, um die subjektive Lebensqualität zu bewerten. Der QoL-AD ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit 4-Punkt-Likert-Skalen. Berechnete Werte reichen von 0-52. Höhere Werte weisen auf eine höhere subjektive Lebensqualität hin.
Teilnahmetage 1, 14 und 28
Veränderung gegenüber den Basis-Wohlbefindenswerten für Teilnehmer mit Demenz und Betreuer-Teilnehmer, wie durch den WHO (Five) Well-Being Index bewertet
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Der WHO (Five) Well-Being Index wird Teilnehmern mit Demenz und pflegenden Teilnehmern verabreicht, um das subjektive Wohlbefinden zu bewerten. Der WHO (Five) ist ein 5-Punkte-Fragebogen mit 6-Punkte-Likert-Skalen. Berechnete Punktzahlen reichen von 0-25. Ein Wert von 0 steht für die schlechtestmögliche und ein Wert von 25 für die bestmögliche Lebensqualität. Ein Wert unter 13 steht für schlechtes Wohlbefinden. Eine Veränderung von 10 % bedeutet eine signifikante Veränderung des Wohlbefindens.
Teilnahmetage 1, 14 und 28
Veränderung der Lebensqualität (QoL) zu Studienbeginn für teilnehmende Pflegekräfte, wie anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung von Pflegekräften bewertet
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Der Caregiver Self-Assessment Questionnaire wird von den teilnehmenden Pflegekräften ausgefüllt und dient zur Bewertung der subjektiven Lebensqualität (QoL) der teilnehmenden Pflegekräfte. Diese Skala enthält 16 "Ja/Nein"-Fragen und 2 visuelle Analogskalen (VAS) von 1-10. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2-36. Höhere Werte weisen auf eine geringere subjektive Lebensqualität der pflegenden Person hin.
Teilnahmetage 1, 14 und 28
Veränderung der Lebensqualität (QoL) zu Studienbeginn für teilnehmende Pflegekräfte, wie von CarerQoL-7D und CarerQoL-VAS bewertet
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Das CarerQoL-7D (CarerQol-Instrument, das den Einfluss der informellen Pflege auf sieben wichtige Belastungsdimensionen misst und dies in Bezug auf die allgemeine Lebensqualität bewertet, und die CarerQoL-VAS (Visual Analog Scale) werden von Pflegepersonen-Teilnehmern ausgefüllt und werden verwendet, um die subjektive Lebensqualität (QoL) von pflegenden Teilnehmern zu bewerten. Der CarerQoL-7D ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit 3-Punkt-Likert-Skalen, der eine umfassende Beschreibung der Pflegesituation liefert. Der CarerQoL-VAS ist ein VAS von 0-10, der eine Bewertung der informellen Pflege in Bezug auf das Wohlbefinden liefert. Das CarerQoL-VAS ist eine optionale Ergänzung zum CarerQoL-7D und wird bei der Berechnung der Punktzahl nicht verwendet. Berechnete QoL-Scores reichen von 0-100, wobei höhere Scores bessere Pflegesituationen anzeigen.
Teilnahmetage 1, 14 und 28
Änderung der Grundliniengefühle der Belohnung der Pflegeperson für die Teilnehmer der Pflegeperson
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Das Tool „Positive Aspects of Caregiving (PAC)“ wird von pflegenden Teilnehmern ausgefüllt und verwendet, um subjektive positive Gefühle zu bewerten, die damit verbunden sind, eine pflegende Person für eine Person mit Demenz zu sein. Der PAC ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der das Gefühl der Belohnung bei der Pflege von Alzheimer misst und zwei Unterkomponenten hat: Selbstbestätigung und Lebenseinstellung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 45, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Gefühl der Belohnung durch die Pflegekraft hindeuten.
Teilnahmetage 1, 14 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgefühl der Belastung durch die Pflegeperson für die Teilnehmer der Pflegeperson
Zeitfenster: Teilnahmetage 1, 14 und 28
Das Short Zarit Burden Interview Tool wird von Pflegekräften ausgefüllt und verwendet, um das subjektive Gefühl der Belastung durch die Pflegekraft zu bewerten, die damit verbunden ist, eine Pflegekraft für eine Person mit Demenz zu sein. Das Short Zarit Burden Interview ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Gefühl der Belastung durch die Pflegekraft hindeuten.
Teilnahmetage 1, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Centre for Aging and Brain Health Innovation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRx@Home Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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