VRx@Home: estudio para evaluar la terapia de realidad virtual para las personas con discapacidad que viven en el hogar (VRx@Home)

Este ensayo piloto será un ECA de brazo paralelo de métodos mixtos con un objetivo de reclutamiento total de 30 participantes (15 díadas de PcD y cuidadores). Cada díada participará en el estudio durante un total de 4 semanas.

Después de obtener el consentimiento informado, el coordinador de la investigación establecerá un horario conveniente para ambas partes (el investigador y la díada participante) para realizar una entrevista semiestructurada de referencia que recopile datos demográficos, así como un cuestionario que consista en instrumentos validados sobre las medidas de resultado de interés. (p.ej. calidad de vida, apatía, etc.) Una vez que se completa la recopilación de datos de referencia, la díada se aleatorizará en uno de los dos brazos del estudio, determinando qué tecnología de realidad virtual usarán primero: (A) HMD primero (VR inmersiva), o ( B) Tablet primero (VR no inmersiva). Los asignados al Grupo A usarán el HMD durante las semanas 1-2 y la tableta durante las semanas 3-4. Los asignados al Grupo B usarán la tableta durante las semanas 1-2 y el HMD durante las semanas 3-4. Después de la aleatorización, los participantes, los cuidadores y el personal de investigación no estarán cegados a la asignación del tratamiento dada la naturaleza de las intervenciones.

Los beneficios de este diseño cruzado aleatorio incluyen: (1) la capacidad de comparar los resultados entre la realidad virtual inmersiva (sistema HMD) y la realidad virtual no inmersiva (sistema solo para tabletas) donde cada díada sirve como su propio control, reduciendo los efectos de inter -variabilidad individual o progresión de la enfermedad, (2) oportunidad para que todos los participantes usen el VR HMD, y (3) capacidad para explorar si la intervención "desaparece" poco después de cada período de terapia o si tiene un efecto de arrastre.

Independientemente del brazo experimental (Grupo A o Grupo B), la intervención consiste en sesiones de terapia administradas cinco veces por semana, en horarios agradables para la díada, por un total de aproximadamente 80 minutos por semana (20 minutos por visualización, 4 veces por semana ). Antes de cada sesión, el cuidador-participante comenzará la grabación de video a través de la aplicación de videoconferencia (como se enseñó durante la sesión de capacitación). Una vez confirmada la grabación, los participantes podrán iniciar su sesión. Durante cada sesión, las personas con discapacidad deben estar sentadas en una silla cómoda y segura de su elección. Los cuidadores-participantes ayudarán a las personas con discapacidad a equipar el dispositivo y lanzar las películas. La díada participante podrá seleccionar entre una amplia gama de películas disponibles en cada dispositivo. Una vez que comience a reproducirse la película seleccionada, el cuidador-participante se sentará cerca para garantizar la seguridad de la PcD y experimentar juntos la RV. Una vez que la díada haya terminado de usar la RV y hayan concluido sus debates/interacciones sobre la RV, el cuidador-participante puede detener la grabación del video. La grabación de video se almacenará de forma segura automáticamente. Luego, cada miembro de la díada de estudio completará una reflexión personal sobre la sesión de estudio.

Además de la grabación de video (utilizada para analizar la interacción de los participantes y realizar un análisis de la conversación), algunas herramientas de recopilación de datos deben completarse después de cada sesión. Los datos restantes se recopilan a través de un cuestionario estructurado que contiene instrumentos validados y preguntas abiertas que se completan al inicio (T0), al final de las semanas 1 y 2 (T1) y al final de las semanas 3 y 4 (T2). para recopilar experiencias utilizando dispositivos de RV y tabletas, y el impacto potencial en los resultados clínicos. La usabilidad de cada tecnología VR se evaluará al final de T1 y T2.