재발성 및/또는 불응성 B세포림프종 환자 대상 KITE-363의 안전성 및 유효성 평가 연구 (PALISADES-1)
2026년 8월 27일 업데이트: Kite, A Gilead Company
재발성 및/또는 불응성 B 세포 림프종 대상자에서 자가 항-CD19/CD20 CAR T 세포 요법인 KITE-363의 안전성과 효능을 평가하는 1상 오픈 라벨, 다기관 연구
임상 1a상 1차 목표는 재발성 및/또는 불응성(r/r) B세포 림프종 환자를 대상으로 KITE-363의 안전성을 평가하고 임상 1b상 용량 증량을 위한 용량 수준을 결정하는 것이다.
임상 1b상 1차 목표는 r/r B세포 림프종 환자를 대상으로 완전관해(CR)와 부분관해(PR)로 정의되는 객관적 반응률(ORR)로 KITE-363의 효능을 평가하는 것이다. ) 요금.
연구 개요
상세 설명
마지막 연구 참가자가 무작위 배정된 지 5년 후, KITE-363을 주입받은 참가자는 별도의 장기 후속 연구(연구 KT-US-982-5968)로 전환하여 나머지 15- 연도 후속 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
247
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- 이메일: medinfo@kitepharma.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Academisch Medisch Centrum
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Northside Hospital
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- 모병
- Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
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Kentucky
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Shelbyville, Kentucky, 미국, 40065
- 모병
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- St. David's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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London, 영국, SE5 9RS
- 완전한
- King's College Hospital
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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Montreal, 캐나다, H4A 0B1
- 모병
- McGill University Health Center
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2139
- 모병
- Concord Repatriation General Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Epworth Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 재발성 및/또는 불응성 B 세포 림프종(R/R BCL).
- 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 적절한 장기 및 골수(BM) 기능.
주요 제외 기준:
- 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 자궁경부, 방광 또는 유방) 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우. 질병이 없고 최소 3년 동안 항암 요법(유방암의 경우 호르몬 요법 제외)을 받지 않은 경우.
- 만성 백혈병 림프종, 소림프구성 림프종 또는 림프형질세포 림프종의 리히터 변형 병력.
- 동종 줄기 세포 이식(allo-SCT)의 병력.
- 계획된 KITE-363 주입 전 6주 이내의 자동 SCT.
- 진균, 세균, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 정맥(IV) 항균제가 필요한 기타 감염의 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성) 감염 또는 C형 간염(항C형 간염 바이러스[HCV] 양성) 감염의 알려진 병력.
- 검출 가능한 뇌척수액(CSF) 악성 세포 또는 뇌 전이가 있거나 중추신경계(CNS) 림프종, 원발성 CNS 림프종 또는 척추 경막외 침범의 병력이 있는 개인.
- CNS 장애의 병력 또는 존재.
- 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증, 활동성 부정맥, New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력.
- 원발성 면역결핍.
- 지난 2년 이내에 전신 면역억제제 및/또는 전신 질환 조절제를 유발하거나 필요로 하는 자가면역 질환의 병력.
- 등록 전 6개월 이내에 치료적 항응고가 필요한 임상적으로 유의미한 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 없는 환자.
- 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성. 외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase 1 a/b: KITE-363
1a상(용량 증량): 재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자는 사이클로포스파미드와 플루다라빈으로 림프세포 제거 화학요법을 받은 후, KITE-363 키메라 항원 수용체(CAR) 형질도입 자가 T세포의 단일 목표 시작 용량을 투여받습니다. 첫 번째 코호트에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)을 바탕으로, 추가 환자가 등록되어 KITE-363의 증량 용량을 투여받습니다. 1b상(용량 확장): 용량 증량 완료 후, 다양한 질환 적응증을 가진 재발/불응성 B세포 림프종 추가 환자는 사이클로포스파미드와 플루다라빈으로 림프세포 제거 화학요법을 받은 후, 내성이 있는 것으로 판단된 1개 이상의 용량 수준에서 KITE-363 단일 용량을 투여받습니다. [이 군에 대한 모집 완료] |
정맥으로 투여되는 림프 고갈 화학 요법
정맥으로 투여되는 림프 고갈 화학 요법
CAR로 형질도입된 자가 T 세포를 정맥 내로 1회 주입
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실험적: 1상 a/b: KITE-753
1a상(용량 증량): 재발/불응성 대 B세포 림프종 환자는 사이클로포스파미드와 플루다라빈을 이용한 림프세포 제거 화학요법을 받은 후, KITE-753 키메릭 항원 수용체(CAR) 형질도입 자가 T세포의 단일 목표 시작 용량을 투여받게 됩니다. 첫 번째 코호트에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)을 바탕으로, 추가 참가자를 등록하여 KITE-753의 증량 용량을 투여하게 됩니다. 1b상(용량 확장): 용량 증량 완료 후, 다양한 질병 적응증을 가진 추가 재발/불응성 B세포 림프종 환자는 사이클로포스파미드와 플루다라빈을 이용한 림프세포 제거 화학요법을 받은 후, 허용 가능한 것으로 판단된 1개 이상의 용량 수준에서 KITE-753 단일 용량을 투여받게 됩니다. [이 군에서는 전선 LBCL 및 재발/불응성 MCL 모집 중] |
정맥으로 투여되는 림프 고갈 화학 요법
정맥으로 투여되는 림프 고갈 화학 요법
CAR로 형질도입된 자가 T 세포를 정맥 내로 1회 주입
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실험적: Phase 2: KITE-753
최소 2회 이상의 전신 치료를 받은 재발/불응성 대형 B세포 림프종 환자는 사이클로포스파마이드와 플루다라빈으로 림프세포 제거 화학요법을 받은 후 KITE-753 키메릭 항원 수용체(CAR) 형질도입 자가 T세포의 단일 목표 시작 용량을 체중 kg당 정맥내(IV) 투여받게 됩니다.
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정맥으로 투여되는 림프 고갈 화학 요법
정맥으로 투여되는 림프 고갈 화학 요법
CAR로 형질도입된 자가 T 세포를 정맥 내로 1회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상: KITE-363 또는 KITE-753 주입 후 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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DLT는 각각 KITE-363 또는 KITE-753 주입 후 처음 28일 이내에 발병하는 KITE-363 관련 또는 KITE-753 관련 사례로 정의됩니다.
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최대 28일
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1b상: 연구자의 평가에 따른 KITE-363 및 KITE-753의 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 15년
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ORR은 연구자 평가에 의해 결정된 국제 작업 그룹(IWG)의 악성 림프종 루가노 반응 기준(Cheson 2014)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 15년
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2상: KITE-753 중앙 평가에 따른 ORR
기간: 최대 15년
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase 1a/b: KITE-363 및 KITE-753 주입 후 부작용(AEs)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 15년
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최대 15년
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1a/b상: KITE-363 및 KITE-753 주입 후 심각한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 15년
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최대 15년
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1a/b 상: KITE-363 및 KITE-753에 대한 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 15년
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TTNT는 KITE-363 또는 KITE-753 주입 시점부터 다음 항암 치료(조혈모세포 이식[SCT] 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 15년
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1a/b 단계: KITE-363 및 KITE-753의 완전 관해율
기간: 최대 15년
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CR 비율은 연구자 평가에 의해 결정된 악성 림프종에 대한 IWG Lugano 반응 기준(Cheson 2014)에 따른 CR 발생률로 정의됩니다.
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최대 15년
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Phase 1a/b: KITE-363 및 KITE-753의 반응 지속 기간(DOR)
기간: 15년까지
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DOR는 객관적 반응을 경험한 참가자에 대해서만 정의되며, IWG Lugano 분류에 따른 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 첫 번째 객관적 반응부터의 시간입니다.
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15년까지
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Phase 1a/b: KITE-363 및 KITE-753의 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 15년까지
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PFS는 KITE-363 또는 KITE-753 주입 시점부터 악성 림프종에 대한 IWG Lugano 반응 기준(Cheson 2014)에 따른 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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15년까지
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1a/b단계: KITE-363 및 KITE-753의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 15년
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OS는 KITE-363 또는 KITE-753 주입 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 15년
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1a/b상: KITE-363 및 KITE-753 키메릭 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 항체를 생성하는 참가자의 백분율
기간: 등록; 최대 12개월
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등록; 최대 12개월
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Phase 1a/b: KITE-363 및 KITE-753 CAR T 세포 수준
기간: 최대 15년
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최대 15년
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1a/b상: 주요 분석물의 혈청 최고 농도 항상성/증식성 사이토카인: 인터루킨(IL)-2, IL-7, IL-15
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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1a/b상 임상시험: 주요 분석 대상 염증성/면역 조절 사이토카인의 최고 혈청 농도: IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, 과립구 대식세포-콜로니 자극 인자 (GM-CSF), 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α)
기간: 최대 3개월
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IFN-γ=인터페론-감마, IL-1 수용체 길항제=IL-1RA
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최대 3개월
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1a/b 단계: 주요 분석물의 최고 혈청 농도는 급성기 반응의 상관관계: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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Phase 1a/b: 급성기 반응의 상관관계인 주요 분석물질의 최고 혈청 수준: 페리틴
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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Phase 1a/b: 주요 분석물의 최고 혈청 농도는 급성기 반응의 상관 지표와 연관됨: 가용성 IL-2 수용체 알파 (Sil-2Rα)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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1a/b상: 주요 분석물질 케모카인(IL-8, C-X-C 모티프 케모카인 리간드-10(CXCL-10) 및 단핵구 주화성 단백질-1(MCP-1))의 최고 혈청 농도
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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1a/b상: 주요 분석 대상 면역효과자 분자의 최고 혈청 농도: 퍼포린, 그란자임 A 및 그란자임 B
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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2상: KITE-753의 CR 비율
기간: 최대 15년
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최대 15년
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2단계: KITE-753의 DOR
기간: 최대 15년
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최대 15년
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Phase 2: KITE-753에 대한 무진행 생존기간
기간: 최대 15년
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최대 15년
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2상: KITE-753의 OS
기간: 최대 15년
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최대 15년
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2상: KITE-753 주입 후 부작용(AE)을 경험한 참가자 비율
기간: 15세까지
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15세까지
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2단계: KITE-753 주입 후 심각한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 15년
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KT-US-499-0150
- 2020-000562-41 (EudraCT 번호)
- 2024-511616-24 (기타 식별자: CTIS Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .