Studie hodnotící bezpečnost a účinnost KITE-363 u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním B-buněčným lymfomem (PALISADES-1)
2. června 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Otevřená, multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost KITE-363, autologní anti-CD19/CD20 CAR terapie T-buněk, u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním B-buněčným lymfomem
Primárním cílem fáze 1a studie je vyhodnotit bezpečnost KITE-363 u účastníků s relabujícím a/nebo refrakterním (r/r) lymfomem B-buněk a určit úroveň(y) dávky pro expanzi dávky ve fázi 1b.
Primárním cílem fáze 1b studie je vyhodnotit účinnost KITE-363 u účastníků s r/r B-buněčným lymfomem, jak je měřeno pomocí míry objektivní odpovědi (ORR) definované jako kompletní odpověď (CR) plus částečná odpověď (PR ) sazby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pět let po randomizaci posledního účastníka studie přejdou účastníci, kteří dostali infuzi KITE-363, do samostatné dlouhodobé následné studie (studie KT-US-982-5968), aby dokončili zbývajících 15- roční navazující hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
247
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Information
- Telefonní číslo: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- E-mail: medinfo@kitepharma.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
- Nábor
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nábor
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Kanada, H4A 0B1
- Nábor
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Dokončeno
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Nábor
- Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Recidivující a/nebo refrakterní B-buněčný lymfom (R/R BCL).
- Alespoň 1 měřitelná léze.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (BM).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza malignity jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ (např. děložního čípku, močového měchýře nebo prsu), pokud není bez onemocnění a bez protinádorové léčby (s výjimkou hormonální léčby v případě rakoviny prsu) po dobu alespoň 3 let.
- Historie Richterovy transformace chronického leukemického lymfomu, malého lymfocytárního lymfomu nebo lymfoplazmocytárního lymfomu.
- Historie alogenní transplantace kmenových buněk (allo-SCT).
- Auto-SCT do 6 týdnů před plánovanou infuzí KITE-363.
- Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje intravenózní (IV) antimikrobiální látky k léčbě.
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B) nebo infekce hepatitidy C (pozitivní virus hepatitidy C [HCV]).
- Jedinci s detekovatelnými maligními buňkami mozkomíšního moku (CSF) nebo mozkovými metastázami nebo s anamnézou lymfomu centrálního nervového systému (CNS), primárního lymfomu CNS nebo spinálního epidurálního postižení.
- Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS.
- Infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, aktivní arytmie, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění během 6 měsíců před zařazením.
- Primární imunodeficience.
- Anamnéza autoimunitního onemocnění vedoucího nebo vyžadujícího systémovou imunosupresi a/nebo látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let.
- Anamnéza nelineární, klinicky významné hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie vyžadující terapeutickou antikoagulaci během 6 měsíců před zařazením.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence. Ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo byly po menopauze alespoň 2 roky, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 a/b: KITE-363
Fáze 1a (Postupné zvyšování dávky): Účastníci s r/r velkobuněčným B-lymfomem obdrží lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem, následovanou jednou cílovou počáteční dávkou chimérického antigenního receptoru (CAR) KITE-363 transdukovaných autologních T-buněk. Na základě limitních toxicit (DLT) pozorovaných v první kohortě budou další účastníci zařazeni a podstoupí postupné zvyšování dávky KITE-363. Fáze 1b (Rozšíření dávky): Po dokončení fáze zvyšování dávky obdrží další účastníci s r/r B-lymfomem napříč různými onemocněními lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem, následovanou jednou dávkou KITE-363 v jedné nebo více dávkových úrovních považovaných za tolerovatelné. [Nábor pro tuto skupinu byl dokončen] |
Lymfodepleční chemoterapie podávaná intravenózně
Lymfodepleční chemoterapie podávaná intravenózně
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných CAR podaná intravenózně
|
|
Experimentální: Fáze 1 a/b: KITE-753
Fáze 1a (Eskalace dávky): Účastníci s r/r velkobuněčným B-lymfomem podstoupí lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem, po níž následuje jedna cílená počáteční dávka autologních T-buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) KITE-753. Na základě dávkově limitujících toxicit (DLT) pozorovaných v první kohortě budou zařazeni další účastníci a podána eskalovaná dávka KITE-753. Fáze 1b (Expanze dávky): Po dokončení eskalace dávky obdrží další účastníci s r/r B-lymfomem v různých indikacích onemocnění lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem, po níž následuje jedna dávka KITE-753 na jedné nebo více dávkových úrovních považovaných za tolerovatelné. [Pro tuto větev je rekrutace otevřena pro frontální LBCL a r/r MCL] |
Lymfodepleční chemoterapie podávaná intravenózně
Lymfodepleční chemoterapie podávaná intravenózně
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných CAR podaná intravenózně
|
|
Experimentální: Fáze 2: KITE-753
Účastníci s r/r velkobuněčným B-lymfomem, kteří absolvovali alespoň 2 předchozí linie systémové terapie, obdrží lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem, po níž následuje jedna cílená počáteční dávka KITE-753 chimérického antigenního receptoru (CAR) transdukovaných autologních T buněk /kg intravenózně (IV).
|
Lymfodepleční chemoterapie podávaná intravenózně
Lymfodepleční chemoterapie podávaná intravenózně
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných CAR podaná intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: Procento účastníků, u kterých se po infuzi KITE-363 nebo KITE-753 vyskytly nežádoucí příhody definované jako toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
DLT jsou definovány jako události související s KITE-363 nebo KITE-753 s nástupem během prvních 28 dnů po infuzi KITE-363, respektive KITE-753.
|
Až 28 dní
|
|
Fáze 1b: Míra objektivní odpovědi (ORR) pro KITE-363 a KITE-753 podle hodnocení výzkumníka.
Časové okno: Až 15 let
|
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle Mezinárodních pracovních kritérií Lugano pro maligní lymfom (Cheson 2014) stanovených hodnocením vyšetřovatele.
|
Až 15 let
|
|
Fáze 2: ORR podle centrálního hodnocení pro KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a/b: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs) po infuzi přípravků KITE-363 a KITE-753
Časové okno: Až do 15 let
|
Až do 15 let
|
|
|
Fáze 1a/b: Procento účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky (SAE) po infuzi KITE-363 a KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Fáze 1a/b: Čas do další léčby (TTNT) pro KITE-363 a KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
TTNT je definováno jako doba od infuze KITE-363 nebo KITE-753 k další protinádorové léčbě (včetně transplantace kmenových buněk [SCT]) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 15 let
|
|
Fáze 1a/b: Úplná odpověď (CR) pro KITE-363 a KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
CR míra je definována jako incidence CR podle IWG Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2014) podle hodnocení vyšetřovatele.
|
Až 15 let
|
|
Fáze 1a/b: Doba trvání odpovědi (DOR) pro KITE-363 a KITE-753
Časové okno: Až do 15 let
|
DOR je definováno pouze pro účastníky, kteří dosáhnou objektivní odpovědi, a představuje čas od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění podle klasifikace IWG Lugano nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až do 15 let
|
|
Fáze 1a/b: Bezpříznakové přežití (PFS) pro KITE-363 a KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
PFS je definován jako čas od infuze KITE-363 nebo KITE-753 do progrese onemocnění podle IWG Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2014) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 15 let
|
|
Fáze 1a/b: Celkové přežití (OS) pro KITE-363 a KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
OS je definován jako čas od infuze KITE-363 nebo KITE-753 do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 15 let
|
|
Fáze 1a/b: Procento účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti chimérickým receptorovým T-buňkám (CAR) KITE-363 a KITE-753
Časové okno: Zápis; až 12 měsíců
|
Zápis; až 12 měsíců
|
|
|
Fáze 1a/b: Hladiny buněk CAR T KITE-363 a KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Fáze 1a/b: Špičkové hladiny klíčových analytů v séru Homeostatické/proliferační cytokiny: Interleukin (IL)-2, IL-7 a IL-15
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a/b: Špičkové hladiny klíčových analytů v séru zánětlivých/imunomodulačních cytokinů: IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, faktor stimulující kolonie granulocytů-makrofágů (GM-CSF) a faktor nekrózy nádorů alfa (TNF-α)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
IFN-γ=Interferon-Gamma, IL-1 Receptor Antagonist=IL-1RA
|
Až 3 měsíce
|
|
Fáze 1a/b: Maximální hladiny klíčových analytů v séru korelují s odpovědí akutní fáze: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a/b: Špičkové hladiny klíčových analytů v séru korelují s odpovědí akutní fáze: Feritin
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a/b: Špičkové hladiny klíčových analytů v séru korelují s odpovědí akutní fáze: Rozpustný receptor pro IL-2 alfa (Sil-2Rα)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a/b: Špičkové hladiny klíčových analytů cytokinů v séru: IL-8, ligand chemokinu C-X-C motivu-10 (CXCL-10) a monocytový chemotaktický protein-1 (MCP-1)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a/b: Maximální hladiny klíčových analytů v séru imunitních efektorových molekul: Perforin, Granzym A a Granzym B
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Fáze 2: míra kompletní remise pro KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Fáze 2: DOR pro KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Fáze 2: PFS pro KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Fáze 2: OS pro KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs) po infuzi přípravku KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAEs) po infuzi přípravku KITE-753
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
Další identifikační čísla studie
- KT-US-499-0150
- 2020-000562-41 (Číslo EudraCT)
- 2024-511616-24 (Jiný identifikátor: CTIS Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .