Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van KITE-363 bij deelnemers met gerecidiveerd en/of refractair B-cellymfoom (PALISADES-1)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company

Een fase 1 open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van KITE-363, een autologe anti-CD19/CD20 CAR T-celtherapie, bij proefpersonen met recidiverend en/of refractair B-cellymfoom

Het primaire doel van fase 1a van de studie is het evalueren van de veiligheid van KITE-363 bij deelnemers met recidiverend en/of refractair (r/r) B-cellymfoom en het (de) dosisniveau(s) voor fase 1b dosisuitbreiding te bepalen.

Het primaire doel van fase 1b van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van KITE-363 bij deelnemers met r/r B-cellymfoom, gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR), gedefinieerd als complete respons (CR) plus partiële respons (PR). ) tarieven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijf jaar nadat de laatste deelnemer aan het onderzoek is gerandomiseerd, zullen deelnemers die een infuus met KITE-363 hebben gekregen, overgaan naar een afzonderlijk langetermijnvervolgonderzoek (onderzoek KT-US-982-5968) om de rest van de 15- jaar follow-up evaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

247

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Epworth Healthcare
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Canada, H4A 0B1
        • Werving
        • McGill University Health Center
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Academisch Medisch Centrum
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Voltooid
        • King's College Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
    • Kentucky
      • Shelbyville, Kentucky, Verenigde Staten, 40065
        • Werving
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Werving
        • St. David's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Recidiverend en/of refractair B-cellymfoom (R/R BCL).
  • Minstens 1 meetbare laesie.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie (BM).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ (bijv. baarmoederhals, blaas of borst) tenzij ziektevrij en zonder antikankertherapie (met uitzondering van hormonale therapie in het geval van borstkanker) gedurende ten minste 3 jaar.
  • Geschiedenis van Richters transformatie van chronisch leukemielymfoom, klein lymfocytisch lymfoom of lymfoplasmacytisch lymfoom.
  • Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie (allo-SCT).
  • Auto-SCT binnen 6 weken voor de geplande KITE-363 infusie.
  • Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of waarvoor intraveneuze (IV) antimicrobiële middelen nodig zijn voor behandeling.
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-infectie (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen) of infectie met hepatitis C (anti-hepatitis C-virus [HCV] positief).
  • Personen met detecteerbare cerebrospinale vloeistof (CSF) kwaadaardige cellen of hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom, primair CZS-lymfoom of spinale epidurale betrokkenheid.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een CZS-aandoening.
  • Geschiedenis van myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stenting, onstabiele angina, actieve aritmie, New York Heart Association klasse II of hoger congestief hartfalen of andere klinisch significante hartziekte binnen de 6 maanden vóór inschrijving.
  • Primaire immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte resulterend in of vereisende systemische immunosuppressie en/of systemische ziektemodificerende middelen in de afgelopen 2 jaar.
  • Geschiedenis van non-line-geassocieerde, klinisch significante diepe veneuze trombose of longembolie waarvoor therapeutische antistolling nodig was binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de potentieel gevaarlijke effecten van de preparatieve chemotherapie op de foetus of het kind. Vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of gedurende ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 a/b: KITE-363

Fase 1a (Dose-escalatie): Deelnemers met r/r groot B-cellymfoom zullen lymfodepletieve chemotherapie ontvangen met cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door een enkele startdoeldosis van KITE-363 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen. Op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) die in de eerste cohort zijn waargenomen, zullen extra deelnemers worden ingeschreven en een escalerende dosis van KITE-363 krijgen toegediend.

Fase 1b (Dose-uitbreiding): Na voltooiing van de dose-escalatie zullen extra deelnemers met r/r B-cellymfoom over verschillende ziekte-indicaties lymfodepletieve chemotherapie ontvangen met cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door een enkele dosis KITE-363 op 1 of meer dosisniveaus die als verdraagbaar worden beschouwd.

[Werving voor deze arm voltooid]
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie chemotherapie intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie chemotherapie intraveneus toegediend
Biologisch: KITE-363
Een enkele infusie van CAR-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend
Experimenteel: Fase 1 a/b: KITE-753

Fase 1a (Dosis-escalatie): Deelnemers met r/r groot B-cel lymfoom zullen lymfodepletie-chemotherapie ondergaan met cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door een enkele doel-startdosis van KITE-753 chimeer antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen. Op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) die in de eerste cohort worden waargenomen, zullen aanvullende deelnemers worden ingeschreven en een escalerende dosis KITE-753 krijgen toegediend.

Fase 1b (Dosis-expansie): Na voltooiing van de dosis-escalatie zullen aanvullende deelnemers met r/r B-cel lymfoom in verschillende ziekte-indicaties lymfodepletie-chemotherapie ondergaan met cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door een enkele dosis KITE-753 op 1 of meer dosisniveaus die als verdraagbaar worden beschouwd.

[Werving open voor eerstelijns LBCL en r/r MCL voor deze arm]
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie chemotherapie intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie chemotherapie intraveneus toegediend
Biologisch: KITE-753
Een enkele infusie van CAR-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend
Experimenteel: Fase 2: KITE-753
Deelnemers met r/r groot-B-cellymfoom die ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie hebben ontvangen, zullen lymfodepletie-chemotherapie krijgen met cyclofosfamide en fludarabine gevolgd door een enkele doelstartdosis van KITE-753 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen /kg intraveneus (IV).
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie chemotherapie intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie chemotherapie intraveneus toegediend
Biologisch: KITE-753
Een enkele infusie van CAR-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die zijn gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) na de infusie van KITE-363 of KITE-753
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
DLT's worden gedefinieerd als de KITE-363-gerelateerde of KITE-753-gerelateerde gebeurtenissen die beginnen binnen de eerste 28 dagen na de infusie van respectievelijk KITE-363 of KITE-753.
Tot 28 dagen
Fase 1b: Objectieve responsratio (ORR) voor KITE-363 en KITE-753 volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de International Working Group (IWG) Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2014) zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 15 jaar
Fase 2: ORR volgens centrale beoordeling voor KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a/b: Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AEs) ervaart na infusie van KITE-363 en KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar
Fase 1a/b: Percentage van deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) na infusie van KITE-363 en KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar
Fase 1a/b: Tijd tot Volgende Behandeling (TTNT) voor KITE-363 en KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van KITE-363 of KITE-753 tot de volgende antikankerbehandeling (inclusief stamceltransplantatie [SCT]) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 15 jaar
Fase 1a/b: Complete respons (CR) percentage voor KITE-363 en KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
CR-snelheid wordt gedefinieerd als de incidentie van een CR volgens de IWG Lugano-responscriteria voor maligne lymfoom (Cheson 2014) zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 15 jaar
Fase 1a/b: Duur van respons (DOR) voor KITE-363 en KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
DOR wordt alleen gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons ervaren en is de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie volgens de IWG Lugano-classificatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 15 jaar
Fase 1a/b: Progressievrije Overleving (PFS) voor KITE-363 en KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf KITE-363 of KITE-753 infusie tot ziekteprogressie volgens de IWG Lugano Response Criteria voor Maligne Lymfoom (Cheson 2014) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 15 jaar
Fase 1a/b: Overleving (OS) voor KITE-363 en KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van KITE-363 of KITE-753 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 15 jaar
Fase 1a/b: Percentage van deelnemers dat antilichamen ontwikkelt tegen KITE-363 en KITE-753 chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen
Tijdsspanne: Inschrijving; tot 12 maanden
Inschrijving; tot 12 maanden
Fase 1a/b: Niveaus van KITE-363 en KITE-753 CAR T-cellen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar
Fase 1a/b: Piek serumspiegels van sleutelanalytische homeostatische/proliferatieve cytokinen: Interleukine (IL)-2, IL-7 en IL-15
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Fase 1a/b: Piek Serumconcentraties van Belangrijke Analyten Inflammatoire/Immuunmodulerende Cytokinen: IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, Granulocyt Macrofaag-Koloniestimulerende Factor (GM-CSF), en Tumor Necrose Factor-Alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
IFN-γ=Interferon-Gamma, IL-1 Receptor Antagonist=IL-1RA
Tot 3 maanden
Fase 1a/b: Piekserumspiegels van belangrijke analieten correleren met de acute-fasereactie: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Fase 1a/b: Piekserumwaarden van belangrijke analieten correleren met acute fase respons: Ferritine
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Fase 1a/b: Piekserumspiegels van sleutelanalysen correleren met acute-fasereactie: Oplosbare IL-2-receptor-alfa (Sil-2Rα)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Fase 1a/b: Piek Serumconcentraties van Belangrijke Analytische Chemokines: IL-8, C-X-C Motief Chemokine Ligand-10 (CXCL-10) en Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Fase 1a/b: Piek serumconcentraties van belangrijke analieten immuun-effector moleculen: Perforine, Granzyme A en Granzyme B
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Fase 2: CR-percentage voor KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar
Fase 2: DOR voor KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar
Fase 2: PFS voor KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar
Fase 2: OS voor KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar
Fase 2: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AEs) na infusie van KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar
Fase 2: Percentage van deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart na toediening van KITE-753
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT-US-499-0150
  • 2020-000562-41 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511616-24 (Andere identificatie: CTIS Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren