Исследование по оценке безопасности и эффективности KITE-363 у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной В-клеточной лимфомой (PALISADES-1)
27 августа 2026 г. обновлено: Kite, A Gilead Company
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффективности KITE-363, аутологичной анти-CD19/CD20 CAR Т-клеточной терапии, у субъектов с рецидивирующей и/или рефрактерной В-клеточной лимфомой
Основной целью фазы 1a исследования является оценка безопасности KITE-363 у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной (r/r) B-клеточной лимфомой и определение уровня(-ов) дозы для увеличения дозы фазы 1b.
Основная цель фазы 1b исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность KITE-363 у участников с r/r B-клеточной лимфомой, измеряемую частотой объективного ответа (ЧОО), определяемой как полный ответ (ПО) плюс частичный ответ (ЧО). ) тарифы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Через пять лет после того, как последний участник исследования будет рандомизирован, участники, получившие инфузию KITE-363, перейдут в отдельное долгосрочное последующее исследование (исследование KT-US-982-5968), чтобы завершить оставшуюся часть 15- годовые последующие оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
247
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- Электронная почта: medinfo@kitepharma.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
- Рекрутинг
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Канада, H4A 0B1
- Рекрутинг
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Завершенный
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Рекрутинг
- Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
-
-
Kentucky
-
Shelbyville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40065
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Рекрутинг
- St. David's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Рецидивирующая и/или рефрактерная В-клеточная лимфома (R/R BCL).
- По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение.
- Адекватная функция органов и костного мозга (КМ).
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от немеланомного рака кожи или карциномы in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря или молочной железы), за исключением случаев отсутствия заболевания и противоопухолевой терапии (за исключением гормональной терапии в случае рака молочной железы) в течение не менее 3 лет.
- Трансформация Рихтера в хроническую лейкемическую лимфому, малую лимфоцитарную лимфому или лимфоплазмоцитарную лимфому.
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток (алло-СКТ).
- Ауто-СКТ за 6 недель до запланированной инфузии KITE-363.
- Наличие грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции, которая не контролируется или требует внутривенного (IV) противомикробного лечения.
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции гепатита В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В) или гепатита С (положительный результат на вирус гепатита С [ВГС]).
- Лица с обнаруживаемыми злокачественными клетками в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или метастазами в головной мозг или лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, первичной лимфомой ЦНС или эпидуральным поражением позвоночника.
- История или наличие расстройства ЦНС.
- Инфаркт миокарда в анамнезе, ангиопластика или стентирование сердца, нестабильная стенокардия, активная аритмия, застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или другое клинически значимое сердечное заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Первичный иммунодефицит.
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе, приводящие к или требующие системной иммуносупрессии и/или системных препаратов, модифицирующих заболевание, в течение последних 2 лет.
- В анамнезе клинически значимый тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, не связанный с линией, требующий терапевтической антикоагулянтной терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или младенца. Женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет, не считаются детородными.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 a/b: KITE-363
Фаза 1a (Эскалация дозы): Участники с рецидивирующим/рефрактерным крупноклеточным B-клеточным лимфомой получат лимфодеплетирующую химиотерапию циклофосфамидом и флударабином с последующим введением однократной целевой стартовой дозы KITE-363 — химерного антигенного рецептора (CAR), трансдуцированного в аутологичные T-клетки. На основе дозолимитирующих токсичностей (DLT), наблюдаемых в первой когорте, будут включены дополнительные участники, которым будет введена эскалирующая доза KITE-363. Фаза 1b (Расширение дозы): После завершения эскалации дозы дополнительные участники с рецидивирующим/рефрактерным B-клеточным лимфомой при различных показаниях заболевания получат лимфодеплетирующую химиотерапию циклофосфамидом и флударабином с последующим введением однократной дозы KITE-363 на одном или нескольких уровнях дозирования, признанных переносимыми. [Набор участников для этой группы завершен] |
Лимфоразрушающая химиотерапия, вводимая внутривенно
Лимфоразрушающая химиотерапия, вводимая внутривенно
Однократная инфузия трансдуцированных CAR аутологичных Т-клеток внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 a/b: KITE-753
Фаза 1а (Набор дозы): Участники с рецидивирующим/рефрактерным (р/р) крупноклеточным В-клеточным лимфомой получат лимфодеплетирующую химиотерапию циклофосфамидом и флударабином, а затем однократную стартовую дозу KITE-753 — химерного антигенного рецептора (CAR), трансдуцированного в аутологичные Т-клетки. Фаза 1b (Расширение дозы): После завершения набора дозы дополнительные участники с р/р В-клеточным лимфомой при различных показаниях заболевания получат лимфодеплетирующую химиотерапию циклофосфамидом и флударабином, а затем однократную дозу KITE-753 на одном или нескольких уровнях доз, признанных переносимыми. [Набор открыт для первой линии LBCL и р/р MCL для этой ветки] |
Лимфоразрушающая химиотерапия, вводимая внутривенно
Лимфоразрушающая химиотерапия, вводимая внутривенно
Однократная инфузия трансдуцированных CAR аутологичных Т-клеток внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: KITE-753
Участники с рецидивирующим/рефрактерным крупноклеточным B-клеточным лимфомой, получившие как минимум 2 предыдущих линии системной терапии, получат лимфодеплетирующую химиотерапию циклофосфамидом и флударабином с последующим введением однократной целевой стартовой дозы KITE-753 химерного антигенного рецептора (CAR) трансдуцированных аутологичных T-клеток /кг внутривенно (IV).
|
Лимфоразрушающая химиотерапия, вводимая внутривенно
Лимфоразрушающая химиотерапия, вводимая внутривенно
Однократная инфузия трансдуцированных CAR аутологичных Т-клеток внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a: Процент участников, испытывающих нежелательные явления, определяемые как дозолимитирующая токсичность (DLT) после инфузии KITE-363 или KITE-753.
Временное ограничение: До 28 дней
|
DLT определяются как события, связанные с KITE-363 или KITE-753, с началом в течение первых 28 дней после инфузии KITE-363 или KITE-753 соответственно.
|
До 28 дней
|
|
Фаза 1b: Частота объективного ответа (ЧОО) для KITE-363 и KITE-753 по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 15 лет
|
ОРР определяется как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) согласно критериям ответа Международной рабочей группы (МРГ) Лугано для злокачественных лимфом (Cheson 2014), определенным по оценке исследователя.
|
До 15 лет
|
|
Фаза 2: ORR по центральной оценке для KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a/b: Процент участников, испытывающих неблагоприятные события (НС) после инфузии KITE-363 и KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Фаза 1a/1b: Процент участников, испытывающих серьезные нежелательные явления (СНЯ) после инфузии KITE-363 и KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Фаза 1a/b: Время до следующего лечения (TTNT) для KITE-363 и KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
TTNT определяется как время от инфузии KITE-363 или KITE-753 до следующего противоопухолевого лечения (включая трансплантацию стволовых клеток [ТСК]) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 15 лет
|
|
Фаза 1a/b: Частота полного ответа (CR) для KITE-363 и KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
CR частота определяется как частота полной ремиссии по критериям ответа IWG Lugano для злокачественной лимфомы (Cheson 2014), установленная по оценке исследователя.
|
До 15 лет
|
|
Фаза 1a/b: Длительность ответа (DOR) для KITE-363 и KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
DOR определяется только для участников, достигших объективного ответа, и представляет собой время от первого объективного ответа до прогрессирования заболевания согласно классификации IWG Lugano или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 15 лет
|
|
Фаза 1а/b: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для KITE-363 и KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
PFS определяется как время от инфузии KITE-363 или KITE-753 до прогрессирования заболевания согласно критериям ответа IWG Lugano для злокачественной лимфомы (Cheson 2014) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
До 15 лет
|
|
Фаза 1a/b: Общая выживаемость (ОВ) для KITE-363 и KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
OS определяется как время от инфузии KITE-363 или KITE-753 до смерти от любой причины.
|
До 15 лет
|
|
Фаза 1a/b: Процент участников, у которых развиваются антитела к CAR-T-клеткам KITE-363 и KITE-753 с химерным антигенным рецептором
Временное ограничение: Набор пациентов; до 12 месяцев
|
Набор пациентов; до 12 месяцев
|
|
|
Фаза 1a/b: Уровни CAR T-клеток KITE-363 и KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Фаза 1a/b: Пиковые уровни ключевых аналитов в сыворотке крови гомеостатических/пролиферативных цитокинов: Интерлейкин (IL)-2, IL-7 и IL-15
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Фаза 1a/1b: Пиковые уровни ключевых аналитов в сыворотке крови воспалительных/иммуномодулирующих цитокинов: IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) и Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
IFN-γ=Интерферон-Гамма, IL-1 Receptor Antagonist=IL-1RA
|
До 3 месяцев
|
|
Фаза 1a/b: Пиковые уровни ключевых аналитов в сыворотке коррелируют с реакцией острой фазы: C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Фаза 1a/b: Пиковые уровни ключевых аналитов в сыворотке коррелируют с острофазовым ответом: Ферритин
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Фаза 1a/b: Пиковые уровни ключевых аналитов в сыворотке коррелируют с реакцией острой фазы: растворимый рецептор интерлейкина-2 альфа (Sil-2Rα)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Фаза 1a/b: Пиковые уровни ключевых аналитов хемокинов в сыворотке крови: IL-8, C-X-C мотив хемокинового лиганда-10 (CXCL-10) и моноцитарного хемотаксического белка-1 (MCP-1)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Фаза 1а/b: Пиковые уровни в сыворотке ключевых аналитов иммуноэффекторных молекул: Перфорин, Гранзим A и Гранзим B
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Фаза 2: уровень полного ответа для KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Фаза 2: ДОК для KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Фаза 2: ВБП для KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Фаза 2: OS для KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Фаза 2: Процент участников, испытавших нежелательные явления (НЯ) после инфузии KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Фаза 2: Процент участников, у которых наблюдались серьезные НЯ (СНЯ) после инфузии KITE-753
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Циклофосфамид
- флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- KT-US-499-0150
- 2020-000562-41 (Номер EudraCT)
- 2024-511616-24 (Другой идентификатор: CTIS Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .