Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av KITE-363 hos deltakere med residiverende og/eller refraktær B-celle lymfom (PALISADES-1)

27. august 2026 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

En fase 1 åpen multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til KITE-363, en autolog anti-CD19/CD20 CAR T-celleterapi, hos personer med residiverende og/eller refraktær B-celle lymfom

Hovedmålet med fase 1a av studien er å evaluere sikkerheten til KITE-363 hos deltakere med residiverende og/eller refraktær (r/r) B-celle lymfom og å bestemme dosenivået(e) for fase 1b doseutvidelse.

Hovedmålet med fase 1b av studien er å evaluere effekten av KITE-363 hos deltakere med r/r B-celle lymfom målt ved objektiv responsrate (ORR) definert som komplett respons (CR) pluss delvis respons (PR) ) priser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fem år etter at den siste studiedeltakeren er randomisert, vil deltakere som har mottatt en infusjon av KITE-363 gå over til en egen langtidsoppfølgingsstudie (studie KT-US-982-5968) for å fullføre resten av de 15- års oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

247

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth Healthcare
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Canada, H4A 0B1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
    • Kentucky
      • Shelbyville, Kentucky, Forente stater, 40065
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Rekruttering
        • St. David's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Fullført
        • King's College Hospital
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Residiverende og/eller refraktær B-celle lymfom (R/R BCL).
  • Minst 1 målbar lesjon.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargfunksjon (BM).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære eller bryst) med mindre sykdom er fri og uten kreftbehandling (med unntak av hormonbehandling ved brystkreft) i minst 3 år.
  • Historie om Richters transformasjon av kronisk leukemisk lymfom, lite lymfatisk lymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom.
  • Historie med allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT).
  • Auto-SCT innen 6 uker før den planlagte KITE-363-infusjonen.
  • Tilstedeværelse av sopp, bakteriell, viral eller annen infeksjon som er ukontrollert eller krever intravenøse (IV) antimikrobielle midler for behandling.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, hepatitt B-infeksjon (hepatitt B-overflateantigenpositiv) eller hepatitt C-infeksjon (anti-hepatitt C-virus [HCV]-positiv).
  • Personer med påvisbare cerebrospinalvæske (CSF) maligne celler eller hjernemetastaser eller en historie med sentralnervesystem (CNS) lymfom, primær CNS lymfom eller spinal epidural involvering.
  • Historie eller tilstedeværelse av en CNS-lidelse.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina, aktiv arytmi, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvikt eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder før innmelding.
  • Primær immunsvikt.
  • Anamnese med autoimmun sykdom som har resultert i eller krever systemisk immunsuppresjon og/eller systemiske sykdomsmodifiserende midler i løpet av de siste 2 årene.
  • Anamnese med ikke-linjeassosiert, klinisk signifikant dyp venetrombose eller lungeemboli som krever terapeutisk antikoagulasjon innen 6 måneder før innmelding.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av potensielt farlige effekter av den forberedende kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet. Kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller har vært postmenopausale i minst 2 år anses ikke å være i fertil alder.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 a/b: KITE-363

Fase 1a (Doseøkning): Deltakere med r/r stor B-celle lymfom vil motta lymfodepleterende kjemoterapi med syklofosfamid og fludarabin etterfulgt av en enkelt måldose av KITE-363 chimært antigenreseptor (CAR) transduserte autologe T-celler. Basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT) observert i den første kohorten, vil ytterligere deltakere bli inkludert og få økende doser av KITE-363.

Fase 1b (Doseutvidelse): Etter fullført doseøkning vil ytterligere deltakere med r/r B-celle lymfom på tvers av forskjellige sykdomsindikasjoner motta lymfodepleterende kjemoterapi med syklofosfamid og fludarabin etterfulgt av en enkelt dose av KITE-363 på 1 eller flere dosenivåer som vurderes å være tolererbare.

[Rekruttering fullført for denne arm]
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi administrert intravenøst
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi administrert intravenøst
Biologisk: KITE-363
En enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst
Eksperimentell: Fase 1 a/b: KITE-753

Fase 1a (Doseøkning): Deltakere med r/r stor B-cellelymfom vil motta lymfodepleterende kjemoterapi med syklofosfamid og fludarabin etterfulgt av en enkelt målstartdose av KITE-753 chimært antigenreseptor (CAR) transduserte autologe T-celler. Basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) observert i den første kohorten, vil ytterligere deltakere bli inkludert og få økende doser av KITE-753.

Fase 1b (Doseekspansjon): Etter fullført doseøkning vil ytterligere deltakere med r/r B-cellelymfom over ulike sykdomsindikasjoner motta lymfodepleterende kjemoterapi med syklofosfamid og fludarabin etterfulgt av en enkelt dose KITE-753 på 1 eller flere dosenivåer som anses som tolererbare.

[Rekruttering åpen for første linje LBCL og r/r MCL for denne armen]
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi administrert intravenøst
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi administrert intravenøst
Biologisk: KITE-753
En enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst
Eksperimentell: Fase 2: KITE-753
Deltakere med r/r stor B-celle lymfom som har mottatt minst 2 tidligere linjer systemisk terapi vil motta lymfodepleterende kjemoterapi med syklofosfamid og fludarabin etterfulgt av en enkelt måldose på KITE-753 chimært antigencelle (CAR) transduserte autologe T-celler /kg intravenøst (IV).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi administrert intravenøst
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi administrert intravenøst
Biologisk: KITE-753
En enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT) etter infusjon av KITE-363 eller KITE-753
Tidsramme: Opptil 28 dager
DLT er definert som KITE-363-relaterte eller KITE-753-relaterte hendelser med utbrudd innen de første 28 dagene etter infusjonen av henholdsvis KITE-363 eller KITE-753.
Opptil 28 dager
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR) for KITE-363 og KITE-753 i henhold til undersøkerens vurdering.
Tidsramme: Opptil 15 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en komplett respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til International Working Group (IWG) Lugano responskriterier for malign lymfom (Cheson 2014) som bestemt av vurdering fra forskeren.
Opptil 15 år
Fase 2: ORR etter sentral vurdering for KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
Opptil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a/b: Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger (AEs) etter infusjon av KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Opp til 15 år
Opp til 15 år
Fase 1a/b: Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) etter infusjon av KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
Opptil 15 år
Fase 1a/b: Tid til neste behandling (TTNT) for KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
TTNT er definert som tiden fra KITE-363 eller KITE-753-infusjon til neste antikreftbehandling (inkludert stamcelletransplantasjon [SCT]) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 15 år
Fase 1a/b: Fullstendig respons (CR) rate for KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
CR-rate er definert som forekomsten av en CR i henhold til IWG Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2014) som fastsatt av undersøkerens vurdering.
Opptil 15 år
Fase 1a/b: Varighet av respons (DOR) for KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
DOR er definert kun for deltakere som opplever en objektiv respons og er tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon i henhold til IWG Lugano-klassifiseringen eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 15 år
Fase 1a/b: Progressionsfri overlevelse (PFS) for KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
PFS er definert som tiden fra KITE-363 eller KITE-753-infusjon til sykdomsprogresjon i henhold til IWG Lugano-responskriterier for malign lymfom (Cheson 2014) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 15 år
Fase 1a/b: Overlevelse (OS) for KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
OS defineres som tiden fra KITE-363- eller KITE-753-infusjon til død av enhver årsak.
Opptil 15 år
Fase 1a/b: Prosentandel av deltakere som utvikler antistoffer mot KITE-363 og KITE-753 chimeriske antigenreseptor (CAR) T-celler
Tidsramme: Inkludering; opp til 12 måneder
Inkludering; opp til 12 måneder
Fase 1a/b: Nivåer av KITE-363 og KITE-753 CAR T-celler
Tidsramme: Opptil 15 år
Opptil 15 år
Fase 1a/b: Toppserumnivåer av viktige analyser for homeostatiske/proliferative cytokiner: Interleukin (IL)-2, IL-7 og IL-15
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Fase 1a/b: Toppserumnivåer av nøkkelanalytter inflammatoriske/immunmodulerende cytokiner: IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, Granulocyt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og Tumor Nekrose Faktor-Alfa (TNF-α)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
IFN-γ=Interferon-Gamma, IL-1 Reseptorantagonist=IL-1RA
Opptil 3 måneder
Fase 1a/b: Toppnivåer av hovedanalytter i serum korrelerer med akuttfaserespons: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Fase 1a/b: Toppnivåer av hovedanalytter i serum korrelerer med akuttfaserespons: Ferritin
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Fase 1a/b: Toppserumnivåer av nøkkelanalytter korrelerer med akuttfasesvar: Løselig IL-2 reseptor alfa (Sil-2Rα)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Fase 1a/b: Topp serumnivåer av viktige analytter kjemokiner: IL-8, C-X-C-motiv-kjemokinligand-10 (CXCL-10) og monocyt-kjemotaktisk protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Fase 1a/b: Toppserumnivåer av sentrale analytter for immun-effektormolekyler: Perforin, Granzym A og Granzym B
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Fase 2: CR-rate for KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
Opptil 15 år
Fase 2: DOR for KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
Opptil 15 år
Fase 2: PFS for KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
Opptil 15 år
Fase 2: OS for KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
Opptil 15 år
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger (AEs) etter infusjon av KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
Opptil 15 år
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE-er) etter infusjon av KITE-753
Tidsramme: Opptil 15 år
Opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Etterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KT-US-499-0150
  • 2020-000562-41 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511616-24 (Annen identifikator: CTIS Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere