Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​KITE-363 hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær B-celle lymfom (PALISADES-1)

2. juni 2026 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Et fase 1 åbent multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​KITE-363, en autolog anti-CD19/CD20 CAR T-celleterapi, hos personer med recidiverende og/eller refraktær B-celle lymfom

Det primære formål med fase 1a af studiet er at evaluere sikkerheden af ​​KITE-363 hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær (r/r) B-celle lymfom og at bestemme dosisniveauet/dosisniveauerne for fase 1b dosisudvidelse.

Det primære formål med fase 1b af studiet er at evaluere effektiviteten af ​​KITE-363 hos deltagere med r/r B-celle lymfom målt ved den objektive responsrate (ORR) defineret som komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) ) priser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem år efter at den sidste studiedeltager er randomiseret, vil deltagere, der har modtaget en infusion af KITE-363, gå over til et separat langtidsopfølgningsstudie (studie KT-US-982-5968) for at fuldføre resten af ​​de 15- års opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

247

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth HealthCare
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Canada, H4A 0B1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Afsluttet
        • King's College Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Recidiverende og/eller refraktær B-celle lymfom (R/R BCL).
  • Mindst 1 målbar læsion.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (BM).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malignitet end non-melanom hudkræft eller karcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære eller bryst), medmindre sygdomsfri og uden kræftbehandling (med undtagelse af hormonbehandling i tilfælde af brystkræft) i mindst 3 år.
  • Historie om Richters transformation af kronisk leukæmi lymfom, lille lymfocytisk lymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom.
  • Historie om allogen stamcelletransplantation (allo-SCT).
  • Auto-SCT inden for 6 uger før den planlagte KITE-363 infusion.
  • Tilstedeværelse af svampe, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver intravenøse (IV) antimikrobielle midler til behandling.
  • Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis B (hepatitis B overflade antigen positiv) infektion eller hepatitis C (anti-hepatitis C virus [HCV] positiv) infektion.
  • Personer med påviselige cerebrospinalvæske (CSF) maligne celler eller hjernemetastaser eller en historie med centralnervesystem (CNS) lymfom, primær CNS lymfom eller spinal epidural involvering.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en CNS-lidelse.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina, aktiv arytmi, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Primær immundefekt.
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der resulterer i eller kræver systemisk immunsuppression og/eller systemiske sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år.
  • Anamnese med ikke-linjeassocieret, klinisk signifikant dyb venetrombose eller lungeemboli, der kræver terapeutisk antikoagulering inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den forberedende kemoterapi på fosteret eller spædbarnet. Kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisation eller har været postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 a/b: KITE-363

Fase 1a (dosisstigning): Deltagere med r/r stor B-celle-lymfom vil modtage lymfodepleterende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af en enkelt måldosis af KITE-363 chimerisk antigen-receptor (CAR) transducerede autologe T-celler.
Baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) observeret i den første kohorte, vil yderligere deltagere blive inkluderet og modtage stigende doser af KITE-363.

Fase 1b (dosisudvidelse): Efter afslutning af dosisstigningen vil yderligere deltagere med r/r B-celle-lymfom på tværs af forskellige sygdomsindikationer modtage lymfodepleterende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af en enkelt dosis KITE-363 på 1 eller flere dosisniveauer, der anses for at være tolererbare.

[Rekruttering afsluttet for denne arm]
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi administreret intravenøst
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi administreret intravenøst
Biologisk: KITE-363
En enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Eksperimentel: Fase 1 a/b: KITE-753

Fase 1a (dosiseskalering): Deltagere med r/r stor B-cellelymfom vil modtage lymfodepleterende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af en enkelt måldosis af KITE-753 chimært antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler.
Baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) observeret i den første kohorte, vil yderligere deltagere blive indskrevet og få administreret eskalerede doser af KITE-753.

Fase 1b (dosisudvidelse): Efter afslutning af dosiseskaleringen vil yderligere deltagere med r/r B-cellelymfom på tværs af forskellige sygdomsindikationer modtage lymfodepleterende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af en enkelt dosis af KITE-753 på 1 eller flere dosisniveauer, der vurderes at være tolererbare.

[Rekruttering åben for førstelinje LBCL og r/r MCL for denne arm]
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi administreret intravenøst
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi administreret intravenøst
Biologisk: KITE-753
En enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Eksperimentel: Fase 2: KITE-753
Deltagere med r/r stor B-celle-lymfom, som har modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlingslinjer, vil modtage lymfodepleterende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af en enkelt målstartdosis af KITE-753 chimært antigen-receptor (CAR) transducerede autologe T-celler /kg intravenøst (IV).
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi administreret intravenøst
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi administreret intravenøst
Biologisk: KITE-753
En enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter infusion af KITE-363 eller KITE-753
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT'er er defineret som de KITE-363-relaterede eller KITE-753-relaterede hændelser med indtræden inden for de første 28 dage efter infusionen af ​​henholdsvis KITE-363 eller KITE-753.
Op til 28 dage
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR) for KITE-363 og KITE-753 ifølge undersøgelseslederens vurdering.
Tidsramme: Op til 15 år
ORR defineres som procentdelen af deltagere med en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til International Working Group (IWG) Lugano-responskriterier for malign lymfom (Cheson 2014) som fastsat af undersøgelseslederens vurdering.
Op til 15 år
Fase 2: ORR ifølge central vurdering for KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a/b: Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) efter infusion af KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Fase 1a/b: Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAEs) efter infusion af KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Fase 1a/b: Tid til næste behandling (TTNT) for KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
TTNT defineres som tiden fra infusion af KITE-363 eller KITE-753 til næste antikraeftbehandling (herunder stamcelletransplantation [SCT]) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 15 år
Fase 1a/b: Komplet respons (CR) rate for KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
CR-frekvens er defineret som incidensen af en CR ifølge IWG Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2014) som fastsat af undersøgelseslederens vurdering.
Op til 15 år
Fase 1a/b: Varighed af respons (DOR) for KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
DOR defineres kun for deltagere, der oplever en objektiv respons, og er tiden fra den første objektive respons til sygdomsprogression i henhold til IWG Lugano-klassifikationen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 15 år
Fase 1a/b: Progressionsfri overlevelse (PFS) for KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
PFS defineres som tiden fra KITE-363- eller KITE-753-infusion til sygdomsprogression ifølge IWG Lugano-responskriterier for ondartet lymfom (Cheson 2014) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 15 år
Fase 1a/b: Overlevelse i alt (OS) for KITE-363 og KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
OS defineres som tiden fra infusion med KITE-363 eller KITE-753 til død af enhver årsag.
Op til 15 år
Fase 1a/b: Procentdel af deltagere, der udvikler antistoffer mod KITE-363 og KITE-753 chimære antigenreceptor (CAR) T-celler
Tidsramme: Indskrivning; op til 12 måneder
Indskrivning; op til 12 måneder
Fase 1a/b: Niveauer af KITE-363 og KITE-753 CAR T-celler
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Fase 1a/b: Maksimale serumkoncentrationer af nøgleanalytter homeostatiske/proliferative cytokiner: Interleukin (IL)-2, IL-7 og IL-15
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Fase 1a/b: Topserumniveauer af nøgleanalytter inflammatoriske/immunmodulerende cytokiner: IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, Granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Op til 3 måneder
IFN-γ=Interferon-Gamma, IL-1 Receptor Antagonist=IL-1RA
Op til 3 måneder
Fase 1a/b: Peak serumkoncentrationer af nøgleanalytter korrelerer med akutfaserespons: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Fase 1a/b: Peak serum niveauer af nøgleanalytter korrelerer med akutfaserespons: Ferritin
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Fase 1a/b: Spidsserumniveauer af nøgleanalytter korrelerer med akutfaserespons: Opløselig IL-2-receptor alfa (sIL-2Rα)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Fase 1a/b: Topniveau i serum af nøgleanalytiske kemokiner: IL-8, C-X-C-motiv-kemokin-ligand-10 (CXCL-10) og monocyt-kemotaktisk protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Fase 1a/b: Topholdningsniveauer i serum af nøgleanalytter for immun-effektormolekyler: Perforin, Granzym A og Granzym B
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Fase 2: CR rate for KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Fase 2: DOR for KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Fase 2: PFS for KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Fase 2: OS for KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) efter infusion af KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAEs) efter infusionen af KITE-753
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-US-499-0150
  • 2020-000562-41 (EudraCT nummer)
  • 2024-511616-24 (Anden identifikator: CTIS Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende og/eller refraktært B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner