Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de KITE-363 chez des participants atteints d'un lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire (PALISADES-1)
27 août 2026 mis à jour par: Kite, A Gilead Company
Une étude multicentrique ouverte de phase 1 évaluant l'innocuité et l'efficacité de KITE-363, une thérapie par lymphocytes T CAR autologues anti-CD19/CD20, chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire
L'objectif principal de la phase 1a de l'étude est d'évaluer l'innocuité de KITE-363 chez les participants atteints d'un lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire (r/r) et de déterminer le ou les niveaux de dose pour l'expansion de la dose de la phase 1b.
L'objectif principal de la phase 1b de l'étude est d'évaluer l'efficacité de KITE-363 chez les participants atteints de lymphome à cellules B r/r, telle que mesurée par le taux de réponse objective (ORR) défini comme une réponse complète (CR) plus une réponse partielle (PR ) les taux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinq ans après la randomisation du dernier participant à l'étude, les participants qui ont reçu une perfusion de KITE-363 passeront à une étude de suivi à long terme distincte (étude KT-US-982-5968) pour terminer le reste de la 15- évaluations de suivi de l'année.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
247
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- E-mail: medinfo@kitepharma.com
Lieux d'étude
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitätsklinikum Würzburg
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2139
- Recrutement
- Concord Repatriation General Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Recrutement
- Epworth Healthcare
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Montreal, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
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Montreal, Canada, H4A 0B1
- Recrutement
- McGill University Health Center
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Academisch Medisch Centrum
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Complété
- King's College Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Northside Hospital
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Recrutement
- Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
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Kentucky
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Shelbyville, Kentucky, États-Unis, 40065
- Recrutement
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Recrutement
- St. David's Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire (R/R BCL).
- Au moins 1 lésion mesurable.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse (MO).
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau non mélanique ou un carcinome in situ (par exemple, col de l'utérus, vessie ou sein) sauf si la maladie est exempte et sans traitement anticancéreux (à l'exception de l'hormonothérapie dans le cas du cancer du sein) depuis au moins 3 ans.
- Histoire de la transformation de Richter d'un lymphome leucémique chronique, d'un petit lymphome lymphocytaire ou d'un lymphome lymphoplasmocytaire.
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches (allo-SCT).
- Auto-SCT dans les 6 semaines avant la perfusion prévue de KITE-363.
- Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou qui nécessite des antimicrobiens intraveineux (IV) pour la prise en charge.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection par l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif) ou d'infection par l'hépatite C (anti-virus de l'hépatite C [VHC] positif).
- Personnes présentant des cellules malignes ou des métastases cérébrales détectables dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) ou des antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC), de lymphome primitif du SNC ou d'atteinte épidurale rachidienne.
- Antécédents ou présence d'un trouble du SNC.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de pose d'un stent, d'angor instable, d'arythmie active, d'insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Immunodéficience primaire.
- Antécédents de maladie auto-immune entraînant ou nécessitant une immunosuppression systémique et/ou des agents systémiques modificateurs de la maladie au cours des 2 dernières années.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire cliniquement significative non associée à la ligne nécessitant une anticoagulation thérapeutique dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson. Les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale ou qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme en âge de procréer.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase 1 a/b : KITE-363
Phase 1a (Escalade de dose) : Les participants atteints de lymphome à grandes cellules B r/r recevront une chimiothérapie de lymphodéplétion avec cyclophosphamide et fludarabine, suivie d'une dose cible unique de départ de cellules T autologues transduites par le récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-363. Sur la base des toxicités limitantes de dose (TLD) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront recrutés et recevront une dose croissante de KITE-363. Phase 1b (Expansion de dose) : Après l'achèvement de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints de lymphome à cellules B r/r dans différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie de lymphodéplétion avec cyclophosphamide et fludarabine, suivie d'une dose unique de KITE-363 à un ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables. [Recrutement terminé pour ce bras] |
Chimiothérapie lymphodéplétive administrée par voie intraveineuse
Chimiothérapie lymphodéplétive administrée par voie intraveineuse
Une seule perfusion de lymphocytes T autologues transduits par CAR administrée par voie intraveineuse
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Expérimental: Phase 1 a/b : KITE-753
Phase 1a (Escalade de dose) : Les participants atteints de lymphome B diffus à grandes cellules (LBCL) récidivant/réfractaire recevront une chimiothérapie lymphodéplétive par cyclophosphamide et fludarabine, suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par le récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-753. En fonction des toxicités limitant la dose (TLD) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront recrutés et recevront une dose croissante de KITE-753. Phase 1b (Expansion de dose) : Après l'achèvement de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints de lymphome B récidivant/réfractaire dans différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive par cyclophosphamide et fludarabine, suivie d'une dose unique de KITE-753 à un ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables. [Recrutement ouvert pour le LBCL en première ligne et le MCL récidivant/réfractaire pour ce bras] |
Chimiothérapie lymphodéplétive administrée par voie intraveineuse
Chimiothérapie lymphodéplétive administrée par voie intraveineuse
Une seule perfusion de lymphocytes T autologues transduits par CAR administrée par voie intraveineuse
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Expérimental: Phase 2 : KITE-753
Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r qui ont reçu au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec du cyclophosphamide et de la fludarabine, suivie d'une dose initiale ciblée unique de cellules T autologues transduites par un récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-753/kg par voie intraveineuse (IV).
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Chimiothérapie lymphodéplétive administrée par voie intraveineuse
Chimiothérapie lymphodéplétive administrée par voie intraveineuse
Une seule perfusion de lymphocytes T autologues transduits par CAR administrée par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1a : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables définis comme des toxicités limitant la dose (DLT) après la perfusion de KITE-363 ou de KITE-753
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Les DLT sont définis comme les événements liés au KITE-363 ou au KITE-753 qui apparaissent dans les 28 premiers jours après la perfusion de KITE-363 ou de KITE-753 respectivement.
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Jusqu'à 28 jours
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Phase 1b : Taux de réponse objective (ORR) pour KITE-363 et KITE-753 selon l'évaluation de l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Le TRO est défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse de Lugano du Groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin (Cheson 2014), tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 2 : TRO selon l'évaluation centrale pour KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1a/b : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) après la perfusion de KITE-363 et KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 1a/b : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) après l'infusion de KITE-363 et KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 1a/b : Temps jusqu'au traitement suivant (TTNT) pour KITE-363 et KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Le TTNT est défini comme le délai entre la perfusion de KITE-363 ou KITE-753 et le prochain traitement anticancéreux (y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH]) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 1a/b : Taux de réponse complète (RC) pour KITE-363 et KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Le taux de RC est défini comme l'incidence d'une RC selon les critères de réponse de l'IWG Lugano pour le lymphome malin (Cheson 2014) tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 1a/b : Durée de réponse (DOR) pour KITE-363 et KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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La DOR est définie uniquement pour les participants qui présentent une réponse objective et correspond au délai entre la première réponse objective et la progression de la maladie selon la classification IWG de Lugano ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 1a/b : Survie sans progression (PFS) pour KITE-363 et KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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La PFS est définie comme le temps entre la perfusion de KITE-363 ou KITE-753 et la progression de la maladie selon les critères de réponse IWG de Lugano pour le lymphome malin (Cheson 2014) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 1a/b : Survie globale (SG) pour KITE-363 et KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre l'infusion de KITE-363 ou KITE-753 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 1a/b : Pourcentage de participants développant des anticorps contre les cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-363 et KITE-753
Délai: Inclusion ; jusqu'à 12 mois
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Inclusion ; jusqu'à 12 mois
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Phase 1a/b : Niveaux des cellules T CAR KITE-363 et KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 1a/b : Niveaux sériques maximaux des principaux analytes Cytokines homéostatiques/prolifératives : Interleukine (IL)-2, IL-7 et IL-15
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Phase 1a/b : Niveaux sériques maximaux des principaux analytes Cytokines inflammatoires/modulatrices immunitaires : IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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IFN-γ=Interféron-Gamma, IL-1 Receptor Antagonist=IL-1RA
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Jusqu'à 3 mois
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Phase 1a/b : Les niveaux sériques maximaux des principaux analytes corrèlent avec la réponse de phase aiguë : Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Phase 1a/b : Les niveaux sériques maximaux des principaux analytes corrélés à la réponse de la phase aiguë : Ferritine
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Phase 1a/b : Les niveaux sériques maximaux des principaux analytes corrélés de la réponse de la phase aiguë : récepteur alpha soluble de l'IL-2 (sIL-2Rα)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Phase 1a/b : Niveaux sériques maximaux des principaux analytes chimiokines : IL-8, ligand de chimiokine de motif C-X-C-10 (CXCL-10) et protéine-1 chimiotactique des monocytes (MCP-1)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Phase 1a/b : Niveaux sériques maximaux des principaux analytes molécules effectrices immunitaires : Perforine, Granzyme A et Granzyme B
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Phase 2 : Taux de RC pour KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 2 : DOR pour KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 2 : SSP pour KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 2 : OS pour KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 2 : Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) après la perfusion de KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) après la perfusion de KITE-753
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Cyclophosphamide
- fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- KT-US-499-0150
- 2020-000562-41 (Numéro EudraCT)
- 2024-511616-24 (Autre identifiant: CTIS Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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