Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de KITE-363 en participantes con linfoma de células B en recaída o refractario (PALISADES-1)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Kite, A Gilead Company
Un estudio abierto multicéntrico de fase 1 que evalúa la seguridad y la eficacia de KITE-363, una terapia autóloga de células T con CAR anti-CD19/CD20, en sujetos con linfoma de células B en recaída o refractario
El objetivo principal de la Fase 1a del estudio es evaluar la seguridad de KITE-363 en participantes con linfoma de células B en recaída o refractario (r/r) y determinar los niveles de dosis para la expansión de dosis de la Fase 1b.
El objetivo principal de la Fase 1b del estudio es evaluar la eficacia de KITE-363 en participantes con linfoma de células B r/r según lo medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como respuesta completa (RC) más respuesta parcial (PR ) tarifas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cinco años después de que el último participante del estudio sea aleatorizado, los participantes que hayan recibido una infusión de KITE-363 pasarán a un estudio de seguimiento a largo plazo separado (estudio KT-US-982-5968) para completar el resto de los 15 años. evaluaciones de seguimiento al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
247
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- Correo electrónico: medinfo@kitepharma.com
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Würzburg
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Epworth Healthcare
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-
-
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Montreal, Canadá, H4A 0B1
- Reclutamiento
- McGill University Health Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Northside Hospital
-
-
Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Reclutamiento
- Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
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-
Kentucky
-
Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Reclutamiento
- St. David's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
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-
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Academisch Medisch Centrum
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-
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Terminado
- King's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Linfoma de células B en recaída y/o refractario (R/R BCL).
- Al menos 1 lesión medible.
- Función adecuada de órganos y médula ósea (MO).
Criterios clave de exclusión:
- Historial de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga o mama) a menos que esté libre de enfermedad y sin terapia contra el cáncer (con la excepción de la terapia hormonal en el caso del cáncer de mama) durante al menos 3 años.
- Antecedentes de transformación de Richter de linfoma leucémico crónico, linfoma linfocítico pequeño o linfoma linfoplasmocitario.
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre (alo-SCT).
- Auto-SCT dentro de las 6 semanas anteriores a la infusión planificada de KITE-363.
- Presencia de infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras que no estén controladas o requieran antimicrobianos intravenosos (IV) para su manejo.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B) o infección por hepatitis C (positivo contra el virus de la hepatitis C [VHC]).
- Individuos con células malignas detectables en líquido cefalorraquídeo (LCR) o metástasis cerebrales o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC), linfoma primario del SNC o afectación epidural espinal.
- Antecedentes o presencia de un trastorno del SNC.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable, arritmia activa, insuficiencia cardíaca congestiva clase II o mayor de la New York Heart Association u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Inmunodeficiencia primaria.
- Historial de enfermedad autoinmune que resulte en o requiera inmunosupresión sistémica y/o agentes modificadores de la enfermedad sistémica en los últimos 2 años.
- Historial de trombosis venosa profunda clínicamente significativa o embolia pulmonar no asociada a la línea que requiera anticoagulación terapéutica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé. Las mujeres que se han sometido a esterilización quirúrgica o han sido posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 a/b: KITE-363
Fase 1a (Escalación de dosis): Los participantes con linfoma de células B grande r/r recibirán quimioterapia linfodeplecionante con ciclofosfamida y fludarabina seguida de una dosis inicial objetivo única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) KITE-363. Según las toxicidades limitantes de dosis (DLT) observadas en la primera cohorte, se incluirán participantes adicionales y se administrará una dosis en escalada de KITE-363. Fase 1b (Expansión de dosis): Tras completar la escalación de dosis, participantes adicionales con linfoma de células B r/r en diferentes indicaciones de enfermedad recibirán quimioterapia linfodeplecionante con ciclofosfamida y fludarabina seguida de una dosis única de KITE-363 a 1 o más niveles de dosis considerados tolerables. [Reclutamiento completado para este brazo] |
Quimioterapia linfodepletora administrada por vía intravenosa
Quimioterapia linfodepletora administrada por vía intravenosa
Una infusión única de células T autólogas transducidas con CAR administrada por vía intravenosa
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Experimental: Fase 1 a/b: KITE-753
Fase 1a (Escalación de dosis): Los participantes con linfoma de células B grandes r/r recibirán quimioterapia linfodeplecionante con ciclofosfamida y fludarabina, seguida de una dosis inicial única objetivo de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) KITE-753. Según las toxicidades limitantes de dosis (TLD) observadas en la primera cohorte, se inscribirán participantes adicionales y se administrará una dosis escalonada de KITE-753. Fase 1b (Expansión de dosis): Tras completar la escalación de dosis, participantes adicionales con linfoma de células B r/r en diferentes indicaciones de enfermedad recibirán quimioterapia linfodeplecionante con ciclofosfamida y fludarabina, seguida de una dosis única de KITE-753 en 1 o más niveles de dosis considerados tolerables. [Reclutamiento abierto para LBCL de primera línea y MCL r/r para este brazo] |
Quimioterapia linfodepletora administrada por vía intravenosa
Quimioterapia linfodepletora administrada por vía intravenosa
Una infusión única de células T autólogas transducidas con CAR administrada por vía intravenosa
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Experimental: Fase 2: KITE-753
Los participantes con linfoma de células B grandes r/r que hayan recibido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica recibirán quimioterapia linfodeplecionante con ciclofosfamida y fludarabina, seguida de una dosis inicial única objetivo de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) KITE-753/kg por vía intravenosa (IV).
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Quimioterapia linfodepletora administrada por vía intravenosa
Quimioterapia linfodepletora administrada por vía intravenosa
Una infusión única de células T autólogas transducidas con CAR administrada por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1a: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos definidos como toxicidades limitantes de la dosis (DLT) después de la infusión de KITE-363 o KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Las DLT se definen como los eventos relacionados con KITE-363 o KITE-753 con inicio dentro de los primeros 28 días después de la infusión de KITE-363 o KITE-753 respectivamente.
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Hasta 28 días
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Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR) para KITE-363 y KITE-753 según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Respuesta de Lugano del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) para Linfoma Maligno (Cheson 2014) determinados por la evaluación del investigador.
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Hasta 15 años
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Fase 2: ORR según evaluación central para KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a/b: Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos (EA) después de la infusión de KITE-363 y KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Fase 1a/b: Porcentaje de participantes que experimentan EAG (eventos adversos graves) tras la infusión de KITE-363 y KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Fase 1a/b: Tiempo Hasta el Próximo Tratamiento (TTNT) para KITE-363 y KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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TTNT se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de KITE-363 o KITE-753 hasta el siguiente tratamiento anticanceroso (incluido el trasplante de células madre [TCM]) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 15 años
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Fase 1a/b: Tasa de Respuesta Completa (RC) para KITE-363 y KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La tasa de RC se define como la incidencia de una RC según los Criterios de Respuesta IWG Lugano para Linfoma Maligno (Cheson 2014) determinados por la evaluación del investigador.
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Hasta 15 años
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Fase 1a/b: Duración de la Respuesta (DOR) para KITE-363 y KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La DOR se define únicamente para los participantes que experimentan una respuesta objetiva y es el tiempo transcurrido desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad según la Clasificación IWG de Lugano o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 15 años
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Fase 1a/b: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) para KITE-363 y KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de KITE-363 o KITE-753 hasta la progresión de la enfermedad según los Criterios de Respuesta de IWG Lugano para el Linfoma Maligno (Cheson 2014) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 15 años
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Fase 1a/b: Supervivencia Global (OS) para KITE-363 y KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La SO se define como el tiempo desde la infusión de KITE-363 o KITE-753 hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 15 años
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Fase 1a/b: Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos contra las células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) KITE-363 y KITE-753
Periodo de tiempo: Inscripción; hasta 12 meses
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Inscripción; hasta 12 meses
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Fase 1a/b: Niveles de células T con CAR KITE-363 y KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Fase 1a/b: Niveles Máximos en Suero de Analitos Clave Citocinas Homeostáticas/Proliferativas: Interleucina (IL)-2, IL-7 e IL-15
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Fase 1a/b: Niveles Máximos en Suero de Analitos Clave de Citoquinas Inflamatorias/Inmunomoduladoras: IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos y Macrófagos (GM-CSF) y Factor de Necrosis Tumoral Alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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IFN-γ=Interferón-Gamma, IL-1 Receptor Antagonist=IL-1RA
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Hasta 3 meses
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Fase 1a/b: Los niveles máximos en suero de analitos clave se correlacionan con la respuesta de fase aguda: Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Fase 1a/b: Los Niveles Máximos en Suero de Analitos Clave Correlacionan con la Respuesta de Fase Aguda: Ferritina
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Fase 1a/b: Los Niveles Máximos en Suero de Analitos Clave se Correlacionan con la Respuesta de Fase Aguda: Receptor Soluble de IL-2 Alfa (Sil-2Rα)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Fase 1a/b: Niveles máximos en suero de analitos clave quimiocinas: IL-8, ligando de quimiocina con motivo C-X-C-10 (CXCL-10) y proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Fase 1a/b: Niveles Máximos en Suero de Analitos Clave de Moléculas Efectoras Inmunes: Perforina, Granzima A y Granzima B
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Fase 2: Tasa de RC para KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Fase 2: DOR para KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Fase 2: SLP para KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Fase 2: SO para KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) después de la infusión de KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron EA graves (EAG) después de la infusión de KITE-753
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- KT-US-499-0150
- 2020-000562-41 (Número EudraCT)
- 2024-511616-24 (Otro identificador: CTIS Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .