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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KITE-363 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Lymphom (PALISADES-1)

27. August 2026 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KITE-363, einer autologen Anti-CD19/CD20-CAR-T-Zelltherapie, bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Lymphom

Das Hauptziel von Phase 1a der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von KITE-363 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem (r/r) B-Zell-Lymphom und die Bestimmung der Dosisstufe(n) für die Dosiserweiterung in Phase 1b.

Das primäre Ziel der Phase 1b der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von KITE-363 bei Teilnehmern mit r/r B-Zell-Lymphom, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) plus partielles Ansprechen (PR). ) Preise.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünf Jahre nach der Randomisierung des letzten Studienteilnehmers werden Teilnehmer, die eine Infusion von KITE-363 erhalten haben, in eine separate Langzeit-Follow-up-Studie (Studie KT-US-982-5968) übergehen, um den Rest des 15. Jahresfolgebewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

247

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Epworth Healthcare
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Kanada, H4A 0B1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
    • Kentucky
      • Shelbyville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40065
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • St. David's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Abgeschlossen
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes und/oder refraktäres B-Zell-Lymphom (R/R BCL).
  • Mindestens 1 messbare Läsion.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion (BM).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase oder Brust), es sei denn, sie ist krankheitsfrei und ohne Antikrebstherapie (mit Ausnahme einer Hormontherapie bei Brustkrebs) für mindestens 3 Jahre.
  • Geschichte der Richter-Transformation des chronischen leukämischen Lymphoms, des kleinen lymphozytischen Lymphoms oder des lymphoplasmatischen Lymphoms.
  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation (allo-SCT).
  • Auto-SCT innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten KITE-363-Infusion.
  • Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die unkontrolliert ist oder intravenöse (IV) antimikrobielle Mittel zur Behandlung erfordert.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Hepatitis-B-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv) oder einer Hepatitis-C-Infektion (Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]-positiv).
  • Personen mit nachweisbaren bösartigen Zellen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder Hirnmetastasen oder einer Vorgeschichte von Lymphomen des zentralen Nervensystems (ZNS), primärem ZNS-Lymphom oder spinaler epiduraler Beteiligung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer ZNS-Störung.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzangioplastie oder Stenting, instabiler Angina pectoris, aktiver Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Primäre Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre zu einer systemischen Immunsuppression und / oder systemischen krankheitsmodifizierenden Mitteln führte oder diese erforderte.
  • Vorgeschichte einer nicht mit der Linie verbundenen, klinisch signifikanten tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine therapeutische Antikoagulation erfordert.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling. Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 a/b: KITE-363

Phase 1a (Dosis-Eskalation): Teilnehmer mit r/r großzelligem B-Zell-Lymphom erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer einzelnen Zielstartdosis von KITE-363 chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen. Basierend auf den in der ersten Kohorte beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) werden zusätzliche Teilnehmer eingeschlossen und eine eskalierende Dosis von KITE-363 erhalten.

Phase 1b (Dosis-Expansion): Nach Abschluss der Dosis-Eskalation erhalten zusätzliche Teilnehmer mit r/r B-Zell-Lymphom über verschiedene Krankheitsindikationen hinweg eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer Einzeldosis KITE-363 auf einem oder mehreren als verträglich eingestuften Dosisniveaus.

[Rekrutierung für diesen Arm abgeschlossen]
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreichte lymphodepletierende Chemotherapie
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreichte lymphodepletierende Chemotherapie
Biologisch: KITE-363
Eine einzelne intravenöse Infusion von CAR-transduzierten autologen T-Zellen
Experimental: Phase 1 a/b: KITE-753

Phase 1a (Dosis-Eskalation): Teilnehmer mit r/r großzelligem B-Zell-Lymphom erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer einzelnen Zielstartdosis von KITE-753 chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen. Basierend auf den in der ersten Kohorte beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) werden zusätzliche Teilnehmer rekrutiert und erhalten eine eskalierende Dosis von KITE-753.

Phase 1b (Dosis-Expansion): Nach Abschluss der Dosis-Eskalation erhalten zusätzliche Teilnehmer mit r/r B-Zell-Lymphom über verschiedene Krankheitsindikationen hinweg eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer Einzeldosis von KITE-753 in einer oder mehreren als tolerierbar erachteten Dosisstufen.

[Rekrutierung für Erstlinien-LBCL und r/r MCL für diesen Arm geöffnet]
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreichte lymphodepletierende Chemotherapie
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreichte lymphodepletierende Chemotherapie
Biologisch: KITE-753
Eine einzelne intravenös verabreichte Infusion CAR-transduzierter autologer T-Zellen
Experimental: Phase 2: KITE-753
Teilnehmer mit r/r großzelligem B-Zell-Lymphom, die mindestens 2 vorherige systemische Therapielinien erhalten haben, erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer einzelnen Zielstartdosis von KITE-753 chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen /kg intravenös (IV).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreichte lymphodepletierende Chemotherapie
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreichte lymphodepletierende Chemotherapie
Biologisch: KITE-753
Eine einzelne intravenös verabreichte Infusion CAR-transduzierter autologer T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Infusion von KITE-363 oder KITE-753 unerwünschte Ereignisse auftreten, die als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) definiert sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLTs sind definiert als KITE-363- oder KITE-753-bezogene Ereignisse, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Infusion von KITE-363 bzw. KITE-753 auftreten.
Bis zu 28 Tage
Phase 1b: Zielansprechrate (ORR) für KITE-363 und KITE-753 gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) gemäß den Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2014) der International Working Group (IWG), wie durch die Beurteilung des Prüfers bestimmt.
Bis zu 15 Jahren
Phase 2: ORR laut zentraler Bewertung für KITE-753
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Bis zu 15 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a/b: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Infusion von KITE-363 und KITE-753 unerwünschte Ereignisse (AEs) erfahren
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Bis zu 15 Jahren
Phase 1a/b: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Infusion von KITE-363 und KITE-753 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleben
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Phase 1a/b: Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) für KITE-363 und KITE-753
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
TTNT ist definiert als die Zeit von der KITE-363- oder KITE-753-Infusion bis zur nächsten Antikrebstherapie (einschließlich Stammzelltransplantation [SCT]) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahren
Phase 1a/b: Vollständiges Ansprechen (CR) Rate für KITE-363 und KITE-753
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
CR-Rate ist definiert als die Inzidenz eines CR nach den IWG Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2014), ermittelt durch die Bewertung des Prüfers.
Bis zu 15 Jahren
Phase 1a/b: Dauer des Ansprechens (DOR) für KITE-363 und KITE-753
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
DOR ist nur für Teilnehmer definiert, die ein objektives Ansprechen zeigen, und ist die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen bis zur Krankheitsprogression gemäß der IWG-Lugano-Klassifikation oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahren
Phase 1a/b: Progressionsfreies Überleben (PFS) für KITE-363 und KITE-753
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der KITE-363- oder KITE-753-Infusion bis zur Krankheitsprogression gemäß den IWG-Lugano-Antwortkriterien für maligne Lymphome (Cheson 2014) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahren
Phase 1a/b: Gesamtüberleben (OS) für KITE-363 und KITE-753
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Infusion mit KITE-363 oder KITE-753 bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 15 Jahren
Phase 1a/b: Prozentsatz der Teilnehmer, die Antikörper gegen KITE-363 und KITE-753 chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zellen entwickeln
Zeitfenster: Einschreibung; bis zu 12 Monate
Einschreibung; bis zu 12 Monate
Phase 1a/b: Spiegel von KITE-363- und KITE-753-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Phase 1a/b: Höchste Serumspiegel wichtiger Analyten homöostatischer/proliferativer Zytokine: Interleukin (IL)-2, IL-7 und IL-15
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Phase 1a/b: Maximale Serumspiegel der Schlüsselanalysen entzündungs-/immunmodulierende Zytokine: IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
IFN-γ=Interferon-Gamma, IL-1-Rezeptorantagonist=IL-1RA
Bis zu 3 Monaten
Phase 1a/b: Spitzen-Serumspiegel von Schlüsselanalyten korrelieren mit der Akutphasenreaktion: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Phase 1a/b: Spitzenserumspiegel der Schlüsselanalyten korrelieren mit der Akutphasenreaktion: Ferritin
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Phase 1a/b: Maximale Serumspiegel von Schlüssel-Analyten korrelieren mit der Akutphasenreaktion: Löslicher IL-2-Rezeptor Alpha (Sil-2Rα)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Phase 1a/b: Maximale Serumspiegel der Schlüsselanalytika Chemokine: IL-8, C-X-C-Motiv-Chemokin-Ligand-10 (CXCL-10) und Monozyten-chemotaktisches Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Phase 1a/b: Spitzen-Serumspiegel von Schlüsselanalysen Immun-Effektor-Molekülen: Perforin, Granzym A und Granzym B
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Phase 2: CR-Rate für KITE-753
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Bis zu 15 Jahren
Phase 2: DOR für KITE-753
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Bis zu 15 Jahren
Phase 2: PFS für KITE-753
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Phase 2: OS für KITE-753
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Bis zu 15 Jahren
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Infusion von KITE-753 unerwünschte Ereignisse (AEs) erleiden
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Bis zu 15 Jahren
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach der Infusion von KITE-753 erlebten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-US-499-0150
  • 2020-000562-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511616-24 (Andere Kennung: CTIS Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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