再発および/または難治性B細胞リンパ腫の参加者におけるKITE-363の安全性と有効性を評価する研究 (PALISADES-1)
2026年8月27日 更新者：Kite, A Gilead Company
再発および/または難治性B細胞リンパ腫の被験者を対象に、自家抗CD19 / CD20 CAR T細胞療法であるKITE-363の安全性と有効性を評価する第1相非盲検多施設試験
試験の第 1a 相の主な目的は、再発および/または難治性 (r/r) B 細胞リンパ腫の参加者における KITE-363 の安全性を評価し、第 1b 相の用量拡大の用量レベルを決定することです。
試験の第 1b 相の主な目的は、r/r B 細胞性リンパ腫の参加者における KITE-363 の有効性を、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) として定義される客観的奏効率 (ORR) で測定して評価することです。 ) 料金。
調査の概要
詳細な説明
最後の研究参加者が無作為化されてから 5 年後、KITE-363 の注入を受けた参加者は、別の長期フォローアップ研究 (研究 KT-US-982-5968) に移行し、残りの 15-年次フォローアップ評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
247
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：844-454-5483(1-844-454-KITE)
- メール：medinfo@kitepharma.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 募集
- Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
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Kentucky
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Shelbyville、Kentucky、アメリカ、40065
- 募集
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- 募集
- St. David's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
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London、イギリス、SE5 9RS
- 完了
- King's College Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Academisch Medisch Centrum
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Epworth Healthcare
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Montreal、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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Montreal、カナダ、H4A 0B1
- 募集
- McGill University Health Center
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 再発および/または難治性のB細胞リンパ腫（R/R BCL）。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 適切な臓器および骨髄 (BM) 機能。
主な除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、または乳房）以外の悪性腫瘍の病歴。
- -慢性白血病性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、またはリンパ形質細胞性リンパ腫のリヒター形質転換の病歴。
- 同種幹細胞移植（同種SCT）の病歴。
- -計画されたKITE-363注入前の6週間以内の自動SCT。
- 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在で、制御されていないか、管理のために静脈内（IV）抗菌薬が必要です。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性）感染、またはC型肝炎（抗C型肝炎ウイルス[HCV]陽性）感染の既知の病歴。
- -検出可能な脳脊髄液（CSF）悪性細胞または脳転移を有する個人、または中枢神経系（CNS）リンパ腫、原発性CNSリンパ腫、または脊髄硬膜外病変の病歴がある個人。
- -CNS障害の病歴または存在。
- -心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、活動性不整脈、ニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全、または登録前6か月以内のその他の臨床的に重要な心疾患の病歴。
- 原発性免疫不全。
- -全身性免疫抑制および/または全身性疾患修飾薬をもたらす、または必要とする自己免疫疾患の病歴 過去2年以内。
- -ラインに関連しない、臨床的に重要な深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴 登録前の6か月以内に治療的抗凝固療法を必要とします。
- 予備化学療法が胎児または乳児に与える危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。 外科的不妊手術を受けた女性、または少なくとも 2 年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1相a/b: KITE-363
第1a相（用量漸増）：再発・難治性大B細胞リンパ腫の参加者は、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球枯渇化学療法を受けた後、KITE-363キメラ抗原受容体（CAR）導入自家T細胞の単回目標開始投与量を投与されます。 最初のコホートで観察された用量制限毒性（DLT）に基づき、追加の参加者を登録し、漸増するKITE-363用量を投与します。 第1b相（用量拡大）：用量漸増の完了後、異なる疾患適応を持つ再発・難治性B細胞リンパ腫の追加参加者が、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球枯渇化学療法を受けた後、許容可能と判断された1つ以上の用量レベルで単回投与量のKITE-363を投与されます。 [このアームの募集は完了しました] |
静脈内投与されるリンパ除去化学療法
静脈内投与されるリンパ除去化学療法
静脈内投与されたCAR形質導入自己T細胞の単回注入
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実験的：フェーズ1a/b: KITE-753
第1a相（用量漸増）：再発・難治性大B細胞リンパ腫の参加者は、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球枯渇化学療法を受けた後、KITE-753キメラ抗原受容体（CAR）導入自家T細胞の単回目標開始用量を投与されます。 最初のコホートで観察された用量制限毒性（DLT）に基づき、追加の参加者を登録し、漸増用量のKITE-753を投与します。 第1b相（用量拡大）：用量漸増の完了後、異なる疾患適応症の再発・難治性B細胞リンパ腫の追加参加者は、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球枯渇化学療法を受けた後、耐容性があると判断された1つ以上の用量レベルでの単回用量のKITE-753を投与されます。 [このアームでは前線LBCLおよび再発・難治性MCLの募集を実施中] |
静脈内投与されるリンパ除去化学療法
静脈内投与されるリンパ除去化学療法
CAR形質導入自己T細胞の単回点滴の静脈内投与
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実験的：第2相：KITE-753
全身療法を少なくとも2回以上受けた再発／難治性大B細胞リンパ腫の参加者は、シクロホスファミドおよびフルダラビンによるリンパ除去化学療法を受けた後、KITE-753キメラ抗原受容体（CAR）導入自家T細胞を目標開始用量で1回／kg静脈内（IV）投与されます。
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静脈内投与されるリンパ除去化学療法
静脈内投与されるリンパ除去化学療法
CAR形質導入自己T細胞の単回点滴の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a: KITE-363 または KITE-753 の注入後に用量制限毒性 (DLT) として定義される有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長28日間
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DLT は、それぞれ KITE-363 または KITE-753 の注入後最初の 28 日以内に発症する KITE-363 関連または KITE-753 関連のイベントとして定義されます。
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最長28日間
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フェーズ1b：研究者評価によるKITE-363およびKITE-753の客観的奏効率（ORR）。
時間枠：最大15年間
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ORRは、International Working Group (IWG) Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2014) に基づき、研究者評価によって決定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合と定義されます。
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最大15年間
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フェーズ2：KITE-753の中央評価によるORR
時間枠：最大15歳まで
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最大15歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1a／b相：KITE-363およびKITE-753の点滴投与後に有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大15年
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最大15年
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第1a／b相：KITE-363およびKITE-753の投与後に重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大15年
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最大15年
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第1a/b相：KITE-363およびKITE-753の次回治療までの時間（TTNT）
時間枠：最大15年
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TTNTは、KITE-363またはKITE-753の投与から次の抗がん治療（幹細胞移植[SCT]を含む）またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、どちらか早い方と定義されます。
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最大15年
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Phase 1a/b: KITE-363およびKITE-753の完全奏効率
時間枠：最長15年
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CR率は、IWG Lugano悪性リンパ腫反応基準（Cheson 2014）に基づき、試験責任医師の評価によって決定される完全寛解（CR）の発生率として定義されます。
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最長15年
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第1a/b相試験：KITE-363およびKITE-753に対する奏効期間（DOR）
時間枠：最大15年
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DORは、客観的奏効を経験した参加者に対してのみ定義され、IWG Lugano分類に基づく疾患進行またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した時点までの、最初の客観的奏効からの時間です。
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最大15年
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第1a/b相試験：KITE-363とKITE-753の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大15年
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PFSは、KITE-363またはKITE-753の投与時から、悪性リンパ腫のIWGルガノ反応基準（Cheson 2014）による疾患進行、またはいかなる原因による死亡のうち、先に発生した事象までの期間として定義されます。
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最大15年
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第1a/b相：KITE-363およびKITE-753の全生存期間（OS）
時間枠：最大15歳
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OSは、KITE-363またはKITE-753の投与からいかなる原因による死亡までの時間と定義されます。
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最大15歳
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第1a/b相：KITE-363およびKITE-753キメラ抗原受容体（CAR）T細胞に対する抗体を産生する参加者の割合
時間枠：登録期間；最大12か月
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登録期間；最大12か月
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Phase 1a/b: KITE-363およびKITE-753 CAR T細胞のレベル
時間枠：最大15年間
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最大15年間
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Phase 1a/b: 主要アナライトのピーク血清レベル ホメオスタシス／増殖性サイトカイン：インターロイキン（IL）-2、IL-7、およびIL-15
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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第1a/b相：主要アナライトのピーク血清濃度 炎症性/免疫調節性サイトカイン：IFN-γ、IL-6、IL-10、IL-17、IL-1RA、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、および腫瘍壊死因子-α（TNF-α）
時間枠：最大3ヶ月
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IFN-γ=インターフェロン-ガンマ, IL-1受容体拮抗薬=IL-1RA
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最大3ヶ月
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第1a/b相：主要アナライトのピーク血清レベルは急性期反応の相関因子と関連：C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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第1a/b相：主要アナライトのピーク血清レベルは急性期反応の相関因子と関連：フェリチン
時間枠：最長3か月
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最長3か月
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第1a/b相：主要アナライトのピーク血清レベルは急性期反応の相関を示す：可溶性IL-2受容体α（Sil-2Rα）
時間枠：最大3ヶ月間
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最大3ヶ月間
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第1a/b相: 主要アナライトケモカイン（IL-8、C-X-Cモチーフケモカインリガンド-10（CXCL-10）、単球走化性タンパク質-1（MCP-1））の最高血清濃度
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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第1a/b相：主要アナライト免疫エフェクター分子のピーク血清濃度：パーフォリン、グランザイムA、グランザイムB
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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Phase 2: KITE-753のCR率
時間枠：最大15歳まで
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最大15歳まで
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第2相：KITE-753のDOR
時間枠：最大15年
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最大15年
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第2相：KITE-753のPFS
時間枠：最長15年
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最長15年
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第2相: KITE-753のOS
時間枠：最大15年間
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最大15年間
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フェーズ2：KITE-753の注入後に有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大15年
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最大15年
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Phase 2: KITE-753の注入後に重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大15年
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最大15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT-US-499-0150
- 2020-000562-41 (EudraCT番号)
- 2024-511616-24 (その他の識別子：CTIS Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。