再発および/または難治性B細胞リンパ腫の参加者におけるKITE-363の安全性と有効性を評価する研究
2024年5月24日 更新者：Kite, A Gilead Company
再発および/または難治性B細胞リンパ腫の被験者を対象に、自家抗CD19 / CD20 CAR T細胞療法であるKITE-363の安全性と有効性を評価する第1相非盲検多施設試験
試験の第 1a 相の主な目的は、再発および/または難治性 (r/r) B 細胞リンパ腫の参加者における KITE-363 の安全性を評価し、第 1b 相の用量拡大の用量レベルを決定することです。
試験の第 1b 相の主な目的は、r/r B 細胞性リンパ腫の参加者における KITE-363 の有効性を、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) として定義される客観的奏効率 (ORR) で測定して評価することです。 ) 料金。
調査の概要
詳細な説明
最後の研究参加者が無作為化されてから 5 年後、KITE-363 の注入を受けた参加者は、別の長期フォローアップ研究 (研究 KT-US-982-5968) に移行し、残りの 15-年次フォローアップ評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：844-454-5483(1-844-454-KITE)
- メール：medinfo@kitepharma.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Academisch Medisch Centrum
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 再発および/または難治性のB細胞リンパ腫（R/R BCL）。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 適切な臓器および骨髄 (BM) 機能。
主な除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、または乳房）以外の悪性腫瘍の病歴。
- -慢性白血病性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、またはリンパ形質細胞性リンパ腫のリヒター形質転換の病歴。
- 同種幹細胞移植（同種SCT）の病歴。
- -計画されたKITE-363注入前の6週間以内の自動SCT。
- 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在で、制御されていないか、管理のために静脈内（IV）抗菌薬が必要です。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性）感染、またはC型肝炎（抗C型肝炎ウイルス[HCV]陽性）感染の既知の病歴。
- -検出可能な脳脊髄液（CSF）悪性細胞または脳転移を有する個人、または中枢神経系（CNS）リンパ腫、原発性CNSリンパ腫、または脊髄硬膜外病変の病歴がある個人。
- -CNS障害の病歴または存在。
- -心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、活動性不整脈、ニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全、または登録前6か月以内のその他の臨床的に重要な心疾患の病歴。
- 原発性免疫不全。
- -全身性免疫抑制および/または全身性疾患修飾薬をもたらす、または必要とする自己免疫疾患の病歴 過去2年以内。
- -ラインに関連しない、臨床的に重要な深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴 登録前の6か月以内に治療的抗凝固療法を必要とします。
- 予備化学療法が胎児または乳児に与える危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。 外科的不妊手術を受けた女性、または少なくとも 2 年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KITE-363
フェーズ1a（用量漸増）：r / r大細胞型B細胞リンパ腫の参加者は、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球除去化学療法を受け、続いてKITE-363キメラ抗原受容体（CAR）形質導入自己T細胞の単一標的開始用量が続きます。 最初のコホートで観察された用量制限毒性（DLT）に基づいて、追加の参加者が登録され、漸増用量のKITE-363が投与されます。 フェーズ1b（用量拡大）：用量漸増の完了後、さまざまな疾患の適応症にわたるr / r B細胞リンパ腫の追加の参加者は、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ除去化学療法を受け、その後、1回以上の用量でKITE-363の単回投与を受けます-我慢できるレベル。 |
静脈内投与されるリンパ除去化学療法
静脈内投与されるリンパ除去化学療法
静脈内投与されたCAR形質導入自己T細胞の単回注入
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実験的：カイト-753
フェーズ1a（用量漸増）：r/r大細胞型B細胞リンパ腫の参加者は、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球除去化学療法を受け、続いて単一標的開始用量のKITE-753キメラ抗原受容体（CAR）形質導入自己T細胞の投与を受ける。 最初のコホートで観察された用量制限毒性（DLT）に基づいて、追加の参加者が登録され、KITE-753の漸増用量が投与されます。 フェーズ 1b (用量拡大): 用量漸増完了後、さまざまな疾患適応症にわたる r/r B 細胞リンパ腫の追加参加者は、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球除去化学療法を受け、その後 KITE-753 を 1 回以上の単回投与を受けます。許容範囲と思われるレベル。 |
静脈内投与されるリンパ除去化学療法
静脈内投与されるリンパ除去化学療法
CAR形質導入自己T細胞の単回点滴の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a: KITE-363 または KITE-753 の注入後に用量制限毒性 (DLT) として定義される有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長28日間
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DLT は、それぞれ KITE-363 または KITE-753 の注入後最初の 28 日以内に発症する KITE-363 関連または KITE-753 関連のイベントとして定義されます。
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最長28日間
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フェーズ 1b: KITE-363 または KITE-753 の客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長15年
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ORR は、国際作業部会 (IWG) の悪性リンパ腫に対するルガーノ反応基準 (Cheson 2014) により、研究者の評価によって決定された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な分析物の恒常性/増殖性サイトカインのピーク血清レベル: インターロイキン (IL)-2、IL-7、および IL-15
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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主要な検体のピーク血清レベル 炎症性/免疫調節サイトカイン: IFN-γ、IL-6、IL-10、IL-17、IL-1RA、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、および腫瘍壊死因子-アルファ(TNF-α)
時間枠：3ヶ月まで
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IFN-γ=インターフェロン-ガンマ、IL-1受容体アンタゴニスト=IL-1RA
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3ヶ月まで
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主要な分析対象物のピーク血清レベルは、急性期反応と相関します: C反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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主要な分析対象物のピーク血清レベルは、急性期反応と相関します: フェリチン
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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主要な分析対象物のピーク血清レベルは、急性期反応と相関します: 可溶性 IL-2 受容体アルファ (Sil-2Rα)
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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主要な分析対象ケモカインのピーク血清レベル: IL-8、C-X-C モチーフ ケモカイン リガンド-10 (CXCL-10)、および単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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主要な検体の免疫エフェクター分子のピーク血清レベル: パーフォリン、グランザイム A、およびグランザイム B
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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KITE-363またはKITE-753の注入後に有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長15年
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最長15年
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KITE-363またはKITE-753の注入後に重篤なAE（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長15年
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最長15年
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KITE-363 または KITE-753 の次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長15年
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TTNTは、KITE-363またはKITE-753の注入から次の抗がん治療（幹細胞移植[SCT]を含む）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長15年
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KITE-363 または KITE-753 の完全応答 (CR) 率
時間枠：最長15年
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CR率は、悪性リンパ腫に対するIWGルガーノ反応基準（Cheson 2014）により、研究者の評価によって決定されたCRの発生率として定義されます。
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最長15年
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KITE-363 または KITE-753 の応答期間 (DOR)
時間枠：最長15年
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DOR は客観的反応を経験した参加者のみに定義され、最初の客観的反応から IWG ルガーノ分類による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。
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最長15年
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KITE-363 または KITE-753 の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長15年
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PFS は、KITE-363 または KITE-753 の注入から、悪性リンパ腫に対する IWG ルガーノ反応基準 (Cheson 2014) による疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長15年
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KITE-363 または KITE-753 の全生存期間 (OS)
時間枠：最長15年
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OS は、KITE-363 または KITE-753 の注入から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長15年
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KITE-363 または KITE-753 キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞に対する抗体を開発した参加者の割合
時間枠：登録;最長12ヶ月
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登録;最長12ヶ月
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血中の KITE-363 または KITE-753 CAR T 細胞および分析対象物（サイトカインを含む）のレベル
時間枠：最長15年
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最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT-US-499-0150
- 2020-000562-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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