Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di KITE-363 nei partecipanti con linfoma a cellule B recidivato e/o refrattario (PALISADES-1)
2 giugno 2026 aggiornato da: Kite, A Gilead Company
Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di KITE-363, una terapia con cellule CAR-T autologhe anti-CD19/CD20, in soggetti con linfoma a cellule B recidivato e/o refrattario
L'obiettivo principale della Fase 1a dello studio è valutare la sicurezza di KITE-363 nei partecipanti con linfoma a cellule B recidivato e/o refrattario (r/r) e determinare il/i livello/i di dose per l'espansione della dose di Fase 1b.
L'obiettivo principale della fase 1b dello studio è valutare l'efficacia di KITE-363 nei partecipanti con linfoma a cellule B r/r misurato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come risposta completa (CR) più risposta parziale (PR ) aliquote.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinque anni dopo che l'ultimo partecipante allo studio è stato randomizzato, i partecipanti che hanno ricevuto un'infusione di KITE-363 passeranno a uno studio di follow-up a lungo termine separato (studio KT-US-982-5968) per completare il resto del 15- valutazioni di follow-up annuali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
247
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Information
- Numero di telefono: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- Email: medinfo@kitepharma.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Reclutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- Epworth HealthCare
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Montreal, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
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Montreal, Canada, H4A 0B1
- Reclutamento
- McGill University Health Center
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Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Academisch Medisch Centrum
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Completato
- King's College Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Reclutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Northside Hospital
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Reclutamento
- Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Linfoma a cellule B recidivato e/o refrattario (R/R BCL).
- Almeno 1 lesione misurabile.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo (BM).
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di tumore maligno diverso da cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ (p. es., cervice, vescica o mammella) a meno che non sia libero da malattia e senza terapia antitumorale (ad eccezione della terapia ormonale in caso di cancro al seno) da almeno 3 anni.
- Storia della trasformazione di Richter del linfoma leucemico cronico, piccolo linfoma linfocitico o linfoma linfoplasmocitico.
- Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-SCT).
- Auto-SCT entro 6 settimane prima dell'infusione pianificata di KITE-363.
- Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate o che richiedono antimicrobici per via endovenosa (IV) per la gestione.
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positiva) o infezione da epatite C (virus anti-epatite C [HCV] positiva).
- Individui con cellule maligne rilevabili nel liquido cerebrospinale (CSF) o metastasi cerebrali o una storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), linfoma primario del SNC o coinvolgimento epidurale spinale.
- Storia o presenza di un disturbo del SNC.
- Storia di infarto del miocardio, angioplastica cardiaca o stenting, angina instabile, aritmia attiva, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association o altra malattia cardiaca clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
- Immunodeficienza primaria.
- Storia di malattia autoimmune che ha comportato o richiesto immunosoppressione sistemica e/o agenti modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni.
- Storia di trombosi venosa profonda clinicamente significativa non associata alla linea o embolia polmonare che richiede anticoagulazione terapeutica entro i 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul neonato. Le donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica o in postmenopausa da almeno 2 anni non sono considerate in età fertile.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 a/b: KITE-363
Fase 1a (Escalation della dose): I partecipanti con linfoma a grandi cellule B r/r riceveranno chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide e fludarabina seguita da una singola dose iniziale target di cellule T autologhe trasdotte con recettore chimerico dell'antigene (CAR) KITE-363. Fase 1b (Espansione della dose): Dopo il completamento dell'escalation della dose, ulteriori partecipanti con linfoma a cellule B r/r in diverse indicazioni di malattia riceveranno chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide e fludarabina seguita da una singola dose di KITE-363 a 1 o più livelli di dose ritenuti tollerabili. [Arruolamento completato per questo braccio] |
Chemioterapia linfodepletiva somministrata per via endovenosa
Chemioterapia linfodepletiva somministrata per via endovenosa
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte da CAR somministrate per via endovenosa
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Sperimentale: Fase 1 a/b: KITE-753
Fase 1a (Escalation di dose): I partecipanti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario riceveranno chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide e fludarabina seguita da una singola dose iniziale target di cellule T autologhe transdotte con recettore chimerico dell'antigene (CAR) KITE-753. Fase 1b (Espansione di dose): Dopo il completamento dell'escalation di dose, ulteriori partecipanti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario in diverse indicazioni di malattia riceveranno chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide e fludarabina seguita da una singola dose di KITE-753 a 1 o più livelli di dose ritenuti tollerabili. [Arruolamento aperto per LBCL di prima linea e MCL recidivato/refrattario per questo braccio] |
Chemioterapia linfodepletiva somministrata per via endovenosa
Chemioterapia linfodepletiva somministrata per via endovenosa
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte da CAR somministrate per via endovenosa
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Sperimentale: Fase 2: KITE-753
I partecipanti con linfoma a grandi cellule B r/r che hanno ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica riceveranno chemioterapia di linfodeplezione con ciclofosfamide e fludarabina seguita da una singola dose iniziale target di cellule T autologhe transdotte con recettore chimerico dell'antigene (CAR) KITE-753/kg per via endovenosa (IV).
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Chemioterapia linfodepletiva somministrata per via endovenosa
Chemioterapia linfodepletiva somministrata per via endovenosa
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte da CAR somministrate per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1a: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi definiti come tossicità limitanti la dose (DLT) dopo l'infusione di KITE-363 o KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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I DLT sono definiti come eventi correlati a KITE-363 o correlati a KITE-753 con insorgenza rispettivamente entro i primi 28 giorni dopo l'infusione di KITE-363 o KITE-753.
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Fino a 28 giorni
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Fase 1b: Tasso di risposta obiettiva (ORR) per KITE-363 e KITE-753 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i Criteri di Risposta di Lugano del Gruppo di Lavoro Internazionale (IWG) per il Linfoma Maligno (Cheson 2014), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
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Fino a 15 anni
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Fase 2: ORR secondo la valutazione centrale per KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1a/b: Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi (EA) dopo l'infusione di KITE-363 e KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Fase 1a/b: Percentuale di partecipanti che presentano eventi avversi gravi (SAE) dopo l'infusione di KITE-363 e KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Fase 1a/b: Tempo fino al prossimo trattamento (TTNT) per KITE-363 e KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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TTNT è definito come il tempo trascorso dall'infusione di KITE-363 o KITE-753 al successivo trattamento antitumorale (incluso il trapianto di cellule staminali [SCT]) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 15 anni
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Fase 1a/b: Tasso di Risposta Completa (CR) per KITE-363 e KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Il tasso di CR è definito come l'incidenza di una CR secondo i Criteri di Risposta IWG Lugano per il Linfoma Maligno (Cheson 2014) determinati dalla valutazione dello sperimentatore.
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Fino a 15 anni
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Fase 1a/b: Durata della Risposta (DOR) per KITE-363 e KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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La DOR è definita solo per i partecipanti che sperimentano una risposta obiettiva ed è il tempo dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia secondo la classificazione IWG di Lugano o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a 15 anni
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Fase 1a/b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per KITE-363 e KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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La PFS è definita come il periodo tra l'infusione di KITE-363 o KITE-753 e la progressione della malattia secondo i criteri di risposta IWG Lugano per linfoma maligno (Cheson 2014) o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 15 anni
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Fase 1a/b: Sopravvivenza globale (OS) per KITE-363 e KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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L'OS è definito come il tempo dall'infusione di KITE-363 o KITE-753 al decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 15 anni
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Fase 1a/b: Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi contro le cellule T con recettore chimerico dell'antigene (CAR) KITE-363 e KITE-753
Lasso di tempo: Arruolamento; fino a 12 mesi
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Arruolamento; fino a 12 mesi
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Fase 1a/b: Livelli delle cellule CAR T KITE-363 e KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Fase 1a/b: Livelli Sierici di Picco degli Analiti Chiave Citochine Omeostatiche/Proliferative: Interleuchina (IL)-2, IL-7 e IL-15
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Fase 1a/b: Livelli sierici massimi degli analiti chiave Citochine immunomodulanti/infiammatorie: IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) e Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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IFN-γ=Interferone-Gamma, Antagonista del Recettore di IL-1=IL-1RA
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Fino a 3 mesi
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Fase 1a/b: I Livelli Sierici di Picco degli Analiti Chiave Correlano con la Risposta di Fase Acuta: Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Fase 1a/b: I Livelli Sierici di Picco dei Principali Analiti Correlati alla Risposta di Fase Acuta: Ferritina
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Fase 1a/b: I Livelli Sierici di Picco degli Analiti Chiave Correlano con la Risposta di Fase Acuta: Recettore Solubile dell'IL-2 Alfa (Sil-2Rα)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Fase 1a/b: Livelli sierici massimi degli analiti chiave chemochine: IL-8, Ligando chemochinico motivo C-X-C-10 (CXCL-10) e Proteina-1 chemiotattica per monociti (MCP-1)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Fase 1a/b: Livelli sierici massimi dei principali analiti delle molecole effettrici immunitarie: Perforina, Granzima A e Granzima B
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Fase 2: tasso di risposta completa per KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Fase 2: DOR per KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Fase 2: PFS per KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Fase 2: OS per KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Fase 2: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) dopo l'infusione di KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Fase 2: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato EA gravi (SAE) dopo l'infusione di KITE-753
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Ciclofosfamide
- fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KT-US-499-0150
- 2020-000562-41 (Numero EudraCT)
- 2024-511616-24 (Altro identificatore: CTIS Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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