Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność KITE-363 u uczestników z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B (PALISADES-1)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność KITE-363, autologicznej terapii limfocytami T CAR anty-CD19/CD20, u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

Głównym celem fazy 1a badania jest ocena bezpieczeństwa KITE-363 u uczestników z nawracającym i/lub opornym na leczenie (r/r) chłoniakiem z komórek B oraz określenie poziomu(ów) dawki dla rozszerzenia dawki w fazie 1b.

Głównym celem fazy 1b badania jest ocena skuteczności KITE-363 u uczestników z r/r chłoniakiem z komórek B, mierzona jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiowany jako odpowiedź całkowita (CR) plus odpowiedź częściowa (PR ) stawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięć lat po randomizacji ostatniego uczestnika badania, uczestnicy, którzy otrzymali wlew KITE-363, zostaną przeniesieni do osobnego długoterminowego badania kontrolnego (badanie KT-US-982-5968), aby ukończyć pozostałą część 15- oceny po roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

247

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Epworth Healthcare
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Medisch Centrum
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Kanada, H4A 0B1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Center
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
    • Kentucky
      • Shelbyville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40065
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • St. David's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Zakończony
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nawracający i/lub oporny na leczenie chłoniak z komórek B (R/R BCL).
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego (BM).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego lub piersi), chyba że jest wolna od choroby i bez leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem terapii hormonalnej w przypadku raka piersi) przez co najmniej 3 lata.
  • Historia transformacji Richtera przewlekłego chłoniaka białaczkowego, chłoniaka z małych limfocytów lub chłoniaka limfoplazmocytowego.
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (allo-SCT).
  • Auto-SCT w ciągu 6 tygodni przed planowanym wlewem KITE-363.
  • Obecność zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga podania dożylnego (IV) środka przeciwdrobnoustrojowego w celu opanowania.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnim wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]).
  • Osoby z wykrywalnymi komórkami złośliwymi płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub przerzutami do mózgu lub chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie, pierwotnym chłoniakiem OUN lub zajęciem rdzenia kręgowego zewnątrzoponowego.
  • Historia lub obecność zaburzenia OUN.
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, angioplastyka serca lub stentowanie, niestabilna dławica piersiowa, czynna arytmia, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association lub inna klinicznie istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pierwotny niedobór odporności.
  • Historia choroby autoimmunologicznej powodującej lub wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji i/lub ogólnoustrojowych leków modyfikujących przebieg choroby w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia niezwiązanej z linią kliniczną istotnej klinicznie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej wymagającej terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę. Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub są po menopauzie od co najmniej 2 lat, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 a/b: KITE-363

Faza 1a (eskalacja dawki): Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie pojedynczą dawkę początkową KITE-363, autologicznych limfocytów T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenowym (CAR). Na podstawie ograniczających dawkę działań niepożądanych (DLT) zaobserwowanych w pierwszej kohorcie, dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni i otrzymają eskalacyjną dawkę KITE-363.

Faza 1b (ekspansja dawki): Po zakończeniu eskalacji dawki, dodatkowi uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B w różnych wskazaniach chorobowych otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie pojedynczą dawkę KITE-363 na 1 lub więcej poziomach dawkowania uznanych za tolerowalne.

[Rekrutacja do tego ramienia zakończona]
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna podawana dożylnie
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna podawana dożylnie
Biologiczny: KITE-363
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych CAR podawana dożylnie
Eksperymentalny: Faza 1 a/b: KITE-753

Faza 1a (escalacja dawki): Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie pojedynczą docelową dawkę początkową autologicznych limfocytów T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) KITE-753. Na podstawie ograniczających dawkę działań niepożądanych (DLT) zaobserwowanych w pierwszej kohorcie, dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni i otrzymają eskalowaną dawkę KITE-753.

Faza 1b (ekspansja dawki): Po zakończeniu eskalacji dawki, dodatkowi uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B w różnych wskazaniach chorobowych otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie pojedynczą dawkę KITE-753 na 1 lub więcej poziomów dawkowania uznanych za tolerowalne.

[Rekrutacja otwarta dla pierwszoliniowego LBCL i nawrotowego/opornego MCL dla tego ramienia]
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna podawana dożylnie
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna podawana dożylnie
Biologiczny: KITE-753
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych CAR podawana dożylnie
Eksperymentalny: Faza 2: KITE-753
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego, otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie pojedynczą docelową dawkę początkową autologicznych limfocytów T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) KITE-753/kg dożylnie (IV).
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna podawana dożylnie
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna podawana dożylnie
Biologiczny: KITE-753
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych CAR podawana dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane określone jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) po infuzji KITE-363 lub KITE-753
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT definiuje się jako zdarzenia związane z KITE-363 lub KITE-753, które wystąpiły w ciągu pierwszych 28 dni po infuzji odpowiednio KITE-363 lub KITE-753.
Do 28 dni
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) dla preparatów KITE-363 i KITE-753 według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do 15 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według kryteriów odpowiedzi Lugano Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaków złośliwych (Cheson 2014) określony na podstawie oceny badacza.
Do 15 lat
Faza 2: ORR według centralnej oceny dla KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a/b: Procent uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AEs) po infuzji preparatów KITE-363 i KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Faza 1a/b: Procent uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po infuzji KITE-363 i KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Faza 1a/b: Czas do następnego leczenia (TTNT) dla KITE-363 i KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
TTNT definiuje się jako czas od infuzji KITE-363 lub KITE-753 do następnego leczenia przeciwnowotworowego (w tym przeszczepienia komórek macierzystych [SCT]) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat
Faza 1a/b: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) dla KITE-363 i KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
CR rate is defined as the incidence of a CR by the IWG Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2014) as determined by investigator assessment.
Do 15 lat
Faza 1a/b: Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla KITE-363 i KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
DOR jest definiowany wyłącznie dla uczestników, którzy doświadczyli obiektywnej odpowiedzi i jest to czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z klasyfikacją IWG Lugano lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat
Faza 1a/b: Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla KITE-363 i KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
PFS definiuje się jako czas od infuzji KITE-363 lub KITE-753 do progresji choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG Lugano dla chłoniaków złośliwych (Cheson 2014) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat
Faza 1a/b: Całkowite przeżycie (OS) dla KITE-363 i KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
OS definiuje się jako czas od infuzji KITE-363 lub KITE-753 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 15 lat
Faza 1a/b: Procent uczestników, u których rozwiną się przeciwciała przeciwko komórkom T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) KITE-363 i KITE-753
Ramy czasowe: Rekrutacja; do 12 miesięcy
Rekrutacja; do 12 miesięcy
Faza 1a/b: Poziomy komórek T CAR KITE-363 i KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Faza 1a/b: Maksymalne poziomy surowicze kluczowych analitów cytokin homeostatycznych/proliferacyjnych: Interleukina (IL)-2, IL-7 i IL-15
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Faza 1a/b: Szczytowe poziomy surowicy kluczowych analitów cytokin modulujących stan zapalny/odporność: IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) oraz Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
IFN-γ=Interferon-Gamma, IL-1 Receptor Antagonist=IL-1RA
Do 3 miesięcy
Faza 1a/b: Szczytowe poziomy w surowicy kluczowych analitów korelują z odpowiedzią ostrej fazy: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Faza 1a/b: Poziom szczytowy kluczowych analitów w surowicy koreluje z odpowiedzią ostrej fazy: ferrytyna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Faza 1a/b: Maksymalne poziomy surowicy kluczowych analitów korelują z odpowiedzią ostrej fazy: Rozpuszczalny receptor IL-2 alfa (Sil-2Rα)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Faza 1a/b: Szczytowe poziomy surowicy kluczowych analitów chemokin: IL-8, ligand chemotaktyczny C-X-C 10 (CXCL-10) i białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Faza 1a/b: Szczytowe stężenia w surowicy kluczowych analitów - cząsteczek efektorowych układu odpornościowego: perforyna, granzym A i granzym B
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Faza 2: CR dla KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Faza 2: DOR dla KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Faza 2: PFS dla KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Faza 2: OS dla KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Faza 2: Procent uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń (AE) po wlewie KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Faza 2: Odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) po infuzji KITE-753
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-US-499-0150
  • 2020-000562-41 (Numer EudraCT)
  • 2024-511616-24 (Inny identyfikator: CTIS Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj