Estudo avaliando a segurança e a eficácia do KITE-363 em participantes com linfoma de células B recidivante e/ou refratário (PALISADES-1)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Kite, A Gilead Company
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 avaliando a segurança e a eficácia do KITE-363, uma terapia de células T CAR anti-CD19/CD20 autóloga, em indivíduos com linfoma de células B recidivante e/ou refratário
O objetivo principal da Fase 1a do estudo é avaliar a segurança do KITE-363 em participantes com linfoma de células B recidivante e/ou refratário (r/r) e determinar o(s) nível(is) de dose para a expansão da dose da Fase 1b.
O objetivo principal da Fase 1b do estudo é avaliar a eficácia do KITE-363 em participantes com linfoma de células B r/r, conforme medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) definida como resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR ) cotações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco anos após o último participante do estudo ser randomizado, os participantes que receberam uma infusão de KITE-363 farão a transição para um estudo separado de acompanhamento de longo prazo (estudo KT-US-982-5968) para concluir o restante dos 15 anos avaliações anuais de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
247
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- E-mail: medinfo@kitepharma.com
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Epworth Healthcare
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Montreal, Canadá, H4A 0B1
- Recrutamento
- McGill University Health Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Recrutamento
- Midwestern Regional Medical Center, Inc.City of Hope Chicago
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Kentucky
-
Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of MD, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Recrutamento
- St. David's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academisch Medisch Centrum
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Concluído
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Linfoma de células B recidivado e/ou refratário (R/R BCL).
- Pelo menos 1 lesão mensurável.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea (MO).
Principais Critérios de Exclusão:
- História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (p.
- História da transformação de Richter de linfoma leucêmico crônico, linfoma linfocítico pequeno ou linfoma linfoplasmocítico.
- Histórico de transplante alogênico de células-tronco (alo-SCT).
- Auto-SCT dentro de 6 semanas antes da infusão planejada de KITE-363.
- Presença de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra que não esteja controlada ou requeira antimicrobianos intravenosos (IV) para tratamento.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B (positivo para o antígeno de superfície da hepatite B) ou infecção por hepatite C (anti-vírus da hepatite C [HCV] positivo).
- Indivíduos com células malignas detectáveis no líquido cefalorraquidiano (LCR) ou metástases cerebrais ou história de linfoma do sistema nervoso central (SNC), linfoma primário do SNC ou envolvimento da epidural espinhal.
- História ou presença de um distúrbio do SNC.
- Histórico de infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou colocação de stent, angina instável, arritmia ativa, insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da New York Heart Association ou outra doença cardíaca clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Imunodeficiência primária.
- História de doença autoimune resultando em ou exigindo imunossupressão sistêmica e/ou agentes modificadores da doença sistêmica nos últimos 2 anos.
- História de trombose venosa profunda clinicamente significativa não associada a linha ou embolia pulmonar que exija anticoagulação terapêutica nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto ou bebê. As mulheres que foram submetidas à esterilização cirúrgica ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos não são consideradas em idade fértil.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 a/b: KITE-363
Fase 1a (Escalada de dose): Participantes com linfoma de grandes células B r/r receberão quimioterapia linfodepletora com ciclofosfamida e fludarabina, seguida de uma dose inicial alvo única de células T autólogas transduzidas com recetor de antigénio quimérico (CAR) KITE-363. Com base nas toxicidades limitantes da dose (DLTs) observadas na primeira coorte, serão inscritos participantes adicionais e administrada uma dose escalonada de KITE-363. Fase 1b (Expansão de dose): Após a conclusão da escalada de dose, participantes adicionais com linfoma de células B r/r em diferentes indicações de doença receberão quimioterapia linfodepletora com ciclofosfamida e fludarabina, seguida de uma dose única de KITE-363 a 1 ou mais níveis de dose considerados toleráveis. [Recrutamento concluído para este braço] |
Quimioterapia linfodepletora administrada por via intravenosa
Quimioterapia linfodepletora administrada por via intravenosa
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por CAR administradas por via intravenosa
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Experimental: Fase 1 a/b: KITE-753
Fase 1a (Escalonamento de dose): Participantes com linfoma de células B grande r/r receberão quimioterapia de linfodepleção com ciclofosfamida e fludarabina, seguida de uma dose inicial única de células T autólogas transduzidas com recetor de antigénio quimérico (CAR) KITE-753. Com base nas toxicidades limitantes da dose (TLD) observadas na primeira coorte, participantes adicionais serão recrutados e receberão doses escalonadas de KITE-753. Fase 1b (Expansão de dose): Após a conclusão do escalonamento de dose, participantes adicionais com linfoma de células B r/r em diferentes indicações de doença receberão quimioterapia de linfodepleção com ciclofosfamida e fludarabina, seguida de uma dose única de KITE-753 a 1 ou mais níveis de dose considerados toleráveis. [Recrutamento aberto para LBCL de primeira linha e MCL r/r para este braço] |
Quimioterapia linfodepletora administrada por via intravenosa
Quimioterapia linfodepletora administrada por via intravenosa
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por CAR administradas por via intravenosa
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Experimental: Fase 2: KITE-753
Os participantes com linfoma de grandes células B r/r que tenham recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistémica receberão quimioterapia linfodepletora com ciclofosfamida e fludarabina, seguida de uma dose inicial única-alvo de células T autólogas transduzidas com recetor de antigénio quimérico (CAR) KITE-753 /kg por via intravenosa (IV).
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Quimioterapia linfodepletora administrada por via intravenosa
Quimioterapia linfodepletora administrada por via intravenosa
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por CAR administradas por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos definidos como toxicidades limitantes de dose (DLTs) após a infusão de KITE-363 ou KITE-753
Prazo: Até 28 dias
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DLTs são definidos como eventos relacionados ao KITE-363 ou KITE-753 com início nos primeiros 28 dias após a infusão de KITE-363 ou KITE-753, respectivamente.
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Até 28 dias
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Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para KITE-363 e KITE-753 conforme avaliação do investigador.
Prazo: Até 15 anos
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ORR é definida como a percentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelos Critérios de Resposta de Lugano do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Linfoma Maligno (Cheson 2014), conforme determinado pela avaliação do investigador.
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Até 15 anos
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Fase 2: ORR conforme avaliação central para KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a/b: Percentagem de Participantes que Sofreram Eventos Adversos (EA) Após a Infusão de KITE-363 e KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Fase 1a/b: Percentagem de Participantes que Sofrem de EA Graves (EAG) Após a Infusão de KITE-363 e KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Fase 1a/b: Tempo até ao Próximo Tratamento (TTNT) para KITE-363 e KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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O TTNT é definido como o tempo desde a infusão de KITE-363 ou KITE-753 até ao próximo tratamento anticancerígeno (incluindo transplante de células estaminais [SCT]) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 15 anos
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Fase 1a/b: Taxa de Resposta Completa (RC) para KITE-363 e KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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A taxa de CR é definida como a incidência de um CR pelos Critérios de Resposta IWG Lugano para Linfoma Maligno (Cheson 2014), conforme determinado pela avaliação do investigador.
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Até 15 anos
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Fase 1a/b: Duração da Resposta (DOR) para KITE-363 e KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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A DOR é definida apenas para os participantes que apresentam uma resposta objetiva e corresponde ao tempo desde a primeira resposta objetiva até à progressão da doença de acordo com a Classificação de Lugano do IWG ou até à morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 15 anos
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Fase 1a/b: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) para KITE-363 e KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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O PFS é definido como o tempo desde a infusão de KITE-363 ou KITE-753 até à progressão da doença de acordo com os Critérios de Resposta de IWG Lugano para Linfoma Maligno (Cheson 2014) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 15 anos
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Fase 1a/b: Sobrevivência Global (OS) para KITE-363 e KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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OS é definido como o tempo desde a infusão de KITE-363 ou KITE-753 até à morte por qualquer causa.
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Até 15 anos
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Fase 1a/b: Percentagem de Participantes que Desenvolvem Anticorpos contra as Células T com Recetor de Antigénio Quimérico (CAR) KITE-363 e KITE-753
Prazo: Recrutamento; até 12 meses
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Recrutamento; até 12 meses
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Fase 1a/b: Níveis de Células T CAR KITE-363 e KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Fase 1a/b: Níveis Séricos Máximos de Analitos Principais Citocinas Homeostáticas/Proliferativas: Interleucina (IL)-2, IL-7 e IL-15
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Fase 1a/b: Níveis Máximos Séricos de Analitos Principais Citocinas Moduladoras Inflamatórias/Imunes: IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-17, IL-1RA, Factor Estimulante de Colónias de Granulócitos e Macrófagos (GM-CSF) e Factor de Necrose Tumoral-Alfa (TNF-α)
Prazo: Até 3 meses
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IFN-γ=Interferon-Gama, IL-1 Receptor Antagonist=IL-1RA
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Até 3 meses
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Fase 1a/b: Níveis Séricos Máximos de Analitos-Chave Correlacionados com a Resposta de Fase Aguda: Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Fase 1a/b: Os Níveis Séricos Máximos de Analitos Chave Correlacionam-se com a Resposta da Fase Aguda: Ferritina
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Fase 1a/b: Níveis Máximos de Soro de Analitos Chave Correlacionados com a Resposta da Fase Aguda: Receptor Solúvel da IL-2 Alfa (Sil-2Rα)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Fase 1a/b: Níveis Séricos Máximos de Quimiocinas Analitos-Chave: IL-8, Ligando de Quimiocina de Motivo C-X-C-10 (CXCL-10) e Proteína-1 Quimiotática de Monócitos (MCP-1)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Fase 1a/b: Níveis Séricos Máximos de Analitos Principais Moléculas Efetoras Imunes: Perforina, Granzima A e Granzima B
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Fase 2: Taxa de RC para KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Fase 2: DOR para o KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Fase 2: PFS para KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Fase 2: OS para KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Fase 2: Percentagem de Participantes que Sofreram Eventos Adversos (EA) Após a Infusão de KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Fase 2: Percentagem de Participantes que Sofreram Efeitos Adversos Graves (EAG) após a Infusão de KITE-753
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- KT-US-499-0150
- 2020-000562-41 (Número EudraCT)
- 2024-511616-24 (Outro identificador: CTIS Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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