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약물 불응성 떨림 우세 특발성 파킨슨병 치료를 위한 편측 시상 절단술을 위한 Exablate 4000 1.0형 및 1.1형에 대한 승인 후 레지스트리

2026년 3월 18일 업데이트: InSightec
이 연구의 목적은 Exablate Neuro 시스템을 사용하여 떨림 우성 파킨슨병(TDPD)에 대한 시상절단술의 장기 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 PMA P150038/S006에 따른 Exablate® Model 4000(Exablate Neuro) 유형 1.0 및 유형 1.1에 대한 약물 불응성 떨림 우성 파킨슨병(TDPD) 치료의 일측성 시상 절단술에 대한 승인에 필요한 승인 후 레지스트리입니다. . 이 레지스트리에 참여하는 피험자는 본태성 떨림 및 TDPD 치료를 위해 상업적으로 이용 가능한 Exablate Neuro를 사용하여 등록하기 전에 편측 시상 절단술(ventralis medius)을 받았을 것입니다.

다음 평가는 Exablate 절차 후 기준선, 1, 3, 6 및 12개월에 수집되며 이후 5년 동안 매년 수집됩니다.

  • 부작용(AE)(기준선 방문에 적용되지 않음)
  • 약물 사용
  • CRST(Clinical Rating Scale for Tremor) ON 투약
  • 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III ON 투약
  • EQ-5D-5L
  • WPAI-GH

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Neuroscience Institute Baptist Health
        • 수석 연구원:
          • Justin Sporrer, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University
        • 수석 연구원:
          • Neepa Patel, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Sean Nagel, MD
        • 연락하다:
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • 모병
        • Miami Valley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Daniel Gaudin, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 영국
    • Scotland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 레지스트리에 등록된 환자 모집단은 Exablate Neuro 시스템을 사용하여 TDPD 치료를 계획하는 남성 및 여성 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상 남녀
  2. 계획된 TDPD 치료를 위해 Exablate 시술을 받는 피험자 지역 기관 표준 치료에 따라.
  3. 피험자는 요법 준수 및 모든 연구 방문 완료를 포함하여 레지스트리 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
  4. 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 사본을 받았습니다.

제외 기준:

피험자는 연구 전체에 참여하는 데 동의하지 않거나 참여할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
떨림 우성 파킨슨병과 관련된 떨림에 대한 발작 후 신경 시상절단술
Exablate Neuro Thalamotomy 레지스트리입니다. 이 레지스트리 프로토콜에서는 개입이 수행되지 않습니다.
장치: 일측성 시상절단술
약물 불응성 떨림 우성 특발성 파킨슨병의 치료를 위해 집속 초음파를 이용한 편측 시상절단술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 부작용.
기간: 오년.
이 레지스트리는 Exablate Neuro 시스템을 사용하여 TDPD에 대한 시상 절제술을 수행한 후 장기 안전성 데이터를 수집합니다.
오년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림/운동 강도 및 장애에 미치는 영향
기간: 오년.
장기 떨림 운동 점수 및 떨림이 장애에 미치는 영향은 떨림에 대한 임상 평가 척도(CRST)의 구성 요소를 사용하여 모니터링됩니다.
오년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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