Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett post-godkännanderegister för Exablate 4000 typ 1.0 och typ 1.1 för unilateral thalamotomi för behandling av läkemedelsrefraktär tremor dominant idiopatisk Parkinsons sjukdom

13 januari 2023 uppdaterad av: InSightec
Syftet med denna studie är att samla in långsiktiga säkerhets- och effektivitetsdata för att utföra talamotomi för tremordominant Parkinsons sjukdom (TDPD) med hjälp av Exablate Neuro-systemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett post-godkännanderegister som krävs av godkännandet enligt PMA P150038/S006 för Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Typ 1.0 och Typ 1.1 för unilateral talamotomi vid behandling av läkemedelsrefraktär TremorPD-dominant Parkinsons sjukdom (TD) . Försökspersoner som deltar i detta register kommer att ha erhållit en unilateral talamotomi (ventralis medius) före registreringen med hjälp av den kommersiellt tillgängliga Exablate Neuro för behandling av essentiell tremor och TDPD.

Följande bedömningar kommer att samlas in vid Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter Exablate-proceduren och årligen därefter i 5 år:

  • Adverse Events (AE) (gäller inte baslinjebesök)
  • Läkemedelsanvändning
  • Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) PÅ medicinering
  • Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III PÅ medicinering
  • EQ-5D-5L
  • WPAI-GH

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neepa Patel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Sean Nagel, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen som registreras i detta register kommer att bestå av manliga och kvinnliga patienter som planerar att behandlas för TDPD med Exablate Neuro-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, 30 år och äldre
  2. Försöksperson som genomgår ett Exablate-förfarande för sin planerade TDPD-behandling; per lokal institution standard vård.
  3. Försökspersonen är villig att samarbeta med registrets krav inklusive efterlevnad av regimen och slutförande av alla studiebesök
  4. Försökspersonen har undertecknat och fått en kopia av det godkända formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Försökspersonen accepterar inte att delta eller kommer sannolikt inte att delta under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Post Exablate neurothalamotomi för tremor associerad med tremor dominant Parkinsons sjukdom
Detta är ett post Exablate Neuro Thalamotomy-register. Ingen intervention utförs under detta registerprotokoll.
Enhet: Ensidig talamotomi
Unilateral talamotomi med fokuserat ultraljud för behandling av läkemedelsrefraktär tremordominant idiopatisk Parkinsons sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga biverkningar.
Tidsram: Fem år.
Detta register kommer att samla in långsiktiga säkerhetsdata efter att ha utfört talamotomi för TDPD med Exablate Neuro-systemet.
Fem år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tremor/motorisk intensitet och påverkan på funktionshinder
Tidsram: Fem år.
Långvariga tremormotoriska poäng och tremors inverkan på funktionshinder kommer att övervakas med hjälp av komponenter från Clinical Rating Scale for Tremor (CRST)
Fem år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSightec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ensidig talamotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera