Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr porejestracyjny dla Exablate 4000 typu 1.0 i typu 1.1 do jednostronnej talamotomii w leczeniu opornego na leki drżenia dominującej idiopatycznej choroby Parkinsona

18 marca 2026 zaktualizowane przez: InSightec
Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wykonywania talamotomii w chorobie Parkinsona z dominującym drżeniem (TDPD) przy użyciu systemu Exablate Neuro.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rejestr porejestracyjny, który jest wymagany przez zatwierdzenie PMA P150038/S006 dla Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Typ 1.0 i Typ 1.1 do jednostronnej talamotomii w leczeniu opornej na leki drżenia z dominującą chorobą Parkinsona (TDPD) . Osoby uczestniczące w tym rejestrze zostaną poddane jednostronnej talamotomii (ventralis medius) przed włączeniem przy użyciu dostępnego w handlu urządzenia Exablate Neuro do leczenia drżenia samoistnego i TDPD.

Następujące oceny zostaną zebrane na linii bazowej, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu Exablate, a następnie co roku przez 5 lat:

  • Zdarzenia niepożądane (AE) (nie dotyczy wizyty podstawowej)
  • Stosowanie leków
  • Skala oceny klinicznej drżenia (CRST) na leki
  • Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III
  • EQ-5D-5L
  • WPAI-GH

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Neuroscience Institute Baptist Health
        • Główny śledczy:
          • Justin Sporrer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University
        • Główny śledczy:
          • Neepa Patel, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Sean Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daniel Gaudin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów zarejestrowana w tym rejestrze będzie składać się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy planują leczenie TDPD przy użyciu systemu Exablate Neuro.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat i starsi
  2. Podmiot poddawany procedurze Exablate w celu planowanego leczenia TDPD; według standardu opieki lokalnej instytucji.
  3. Podmiot jest chętny do współpracy z wymaganiami Rejestru, w tym do przestrzegania schematu i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych
  4. Podmiot podpisał i otrzymał kopię zatwierdzonego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie zgadza się na udział lub jest mało prawdopodobne, aby uczestniczył w całości badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Post Exablate Neuro Thalamotomy dla drżenia związanego z drżeniem dominującym chorobą Parkinsona
To jest rejestr post Exablate Neuro Thalamotomy. W ramach tego protokołu rejestru nie jest wykonywana żadna interwencja.
Urządzenie: Talamotomia jednostronna
Jednostronna talamotomia z wykorzystaniem zogniskowanych ultradźwięków w leczeniu lekoopornej idiopatycznej choroby Parkinsona z dominującym drżeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Pięć lat.
Ten rejestr będzie gromadził długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa po wykonaniu talamotomii z powodu TDPD przy użyciu systemu Exablate Neuro.
Pięć lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drżenie/intensywność motoryczna i wpływ na niepełnosprawność
Ramy czasowe: Pięć lat.
Długoterminowe oceny ruchowe drżenia i wpływ drżenia na niepełnosprawność będą monitorowane przy użyciu elementów Klinicznej Skali Oceny Drżenia (CRST)
Pięć lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj