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Ein Post-Approval-Register für Exablate 4000 Typ 1.0 und Typ 1.1 für die einseitige Thalamotomie zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit medikamentenrefraktärem Tremor

18. März 2026 aktualisiert von: InSightec
Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Durchführung einer Thalamotomie bei Tremor-dominanter Parkinson-Krankheit (TDPD) unter Verwendung des Exablate Neuro-Systems zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Nachzulassungsregister, das von der Zulassung unter PMA P150038/S006 für das Exablate® Modell 4000 (Exablate Neuro) Typ 1.0 und Typ 1.1 für die einseitige Thalamotomie bei der Behandlung der medikamentenrefraktären Tremor-dominanten Parkinson-Krankheit (TDPD) benötigt wird. . Probanden, die an diesem Register teilnehmen, müssen vor der Registrierung eine einseitige Thalamotomie (ventralis medius) mit dem kommerziell erhältlichen Exablate Neuro zur Behandlung von essentiellem Tremor und TDPD erhalten haben.

Die folgenden Bewertungen werden zu Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Exablate-Verfahren und danach jährlich für 5 Jahre erhoben:

  • Unerwünschte Ereignisse (AEs) (gilt nicht für Baseline Visit)
  • Medikamenteneinnahme
  • Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST) ON-Medikamente
  • Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III ON Medikation
  • EQ-5D-5L
  • WPAI-GH

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Neuroscience Institute Baptist Health
        • Hauptermittler:
          • Justin Sporrer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University
        • Hauptermittler:
          • Neepa Patel, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Sean Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in dieses Register aufgenommene Patientenpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Patienten, die eine TDPD-Behandlung mit dem Exablate Neuro-System planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 30 Jahren
  2. Subjekt, das sich einem Exablate-Verfahren für seine geplante TDPD-Behandlung unterzieht; gemäß Pflegestandard der örtlichen Einrichtung.
  3. Der Proband ist bereit, mit den Anforderungen des Registers zusammenzuarbeiten, einschließlich der Einhaltung des Schemas und der Durchführung aller Studienbesuche
  4. Der Betreff hat das genehmigte Einverständniserklärungsformular unterschrieben und eine Kopie erhalten

Ausschlusskriterien:

Der Proband stimmt der Teilnahme nicht zu oder wird wahrscheinlich nicht für die gesamte Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuro-Thalamotomie nach Exablation bei Tremor im Zusammenhang mit Tremor-dominanter Parkinson-Krankheit
Dies ist ein Post-Exablate-Neuro-Thalamotomie-Register. Unter diesem Registrierungsprotokoll wird kein Eingriff durchgeführt.
Gerät: Einseitige Thalamotomie
Unilaterale Thalamotomie mit fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von medikamentenrefraktärem tremordominantem idiopathischem Morbus Parkinson.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 5 Jahre.
Dieses Register wird die langfristigen Sicherheitsdaten nach Durchführung einer Thalamotomie für TDPD unter Verwendung des Exablate Neuro-Systems sammeln.
5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor/motorische Intensität und Auswirkungen auf die Behinderung
Zeitfenster: 5 Jahre.
Langfristige Tremor-Motorwerte und die Auswirkungen von Tremor auf die Behinderung werden anhand von Komponenten der Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) überwacht.
5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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