Registr po schválení pro Exablate 4000 typ 1.0 a typ 1.1 pro jednostrannou thalamotomii pro léčbu třesu refrakterního na léky dominantně idiopatické Parkinsonovy choroby
13. ledna 2023 aktualizováno: InSightec
Cílem této studie je shromáždit dlouhodobá data o bezpečnosti a účinnosti provádění thalamotomie u třesem dominantní Parkinsonovy choroby (TDPD) pomocí systému Exablate Neuro.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je registr po schválení, který je vyžadován schválením podle PMA P150038/S006 pro Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Typ 1.0 a Typ 1.1 pro jednostrannou thalamotomii při léčbě třesu, dominantního Parkinsonovy choroby (TDPD) . Subjektům účastnícím se tohoto registru bude před zařazením provedena jednostranná thalamotomie (ventralis medius) pomocí komerčně dostupného Exablate Neuro pro léčbu esenciálního třesu a TDPD.
Následující hodnocení budou shromažďována na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře Exablate a poté každoročně po dobu 5 let:
- Nežádoucí události (AE) (nevztahuje se na základní návštěvu)
- Užívání léků
- Klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST) ON léky
- Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část III ON léky
- EQ-5D-5L
- WPAI-GH
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Grassman, Ph.D.
- Telefonní číslo: 214-630-2000
- E-mail: markg@insightec.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University
-
Kontakt:
- Edgar Y Perez
- Telefonní číslo: 312-942-7391
- E-mail: Edgar_Y_Perez@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neepa Patel, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sean Nagel, MD
-
Kontakt:
- Courtney Cannon
- Telefonní číslo: 216-444-1057
- E-mail: CANNONC2@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů zapsaná v tomto registru se bude skládat z pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří plánují léčbu TDPD pomocí systému Exablate Neuro.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 30 let a starší
- Subjekt podstupující proceduru Exablate pro plánovanou léčbu TDPD; podle standardní péče místní instituce.
- Subjekt je ochoten spolupracovat s požadavky registru včetně dodržování režimu a dokončení všech studijních návštěv
- Subjekt podepsal a obdržel kopii schváleného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Subjekt nesouhlasí s účastí nebo je nepravděpodobné, že se bude účastnit celé studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příspěvek Exablate Neuro Thalamotomy pro třes spojený s dominantním třesem Parkinsonovy choroby
Toto je příspěvek Exablate Neuro Thalamotomy registry.
Pod tímto protokolem registru není prováděn žádný zásah.
|
Jednostranná thalamotomie využívající fokusovaný ultrazvuk k léčbě idiopatické Parkinsonovy choroby s dominantním třesem odolným vůči medikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé nežádoucí účinky.
Časové okno: Pět let.
|
Tento registr bude shromažďovat data o dlouhodobé bezpečnosti po provedení thalamotomie pro TDPD pomocí systému Exablate Neuro.
|
Pět let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita třesu/motoriky a dopad na postižení
Časové okno: Pět let.
|
Dlouhodobé motorické skóre tremoru a dopad třesu na invaliditu budou monitorovány pomocí složek klinické hodnotící škály pro třes (CRST)
|
Pět let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .