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Um Registro Pós-Aprovação para Exablate 4000 Tipo 1.0 e Tipo 1.1 para Talamotomia Unilateral para o Tratamento da Doença de Parkinson Idiopática Dominante por Tremor Refratário a Medicação

18 de março de 2026 atualizado por: InSightec
Os objetivos deste estudo são coletar os dados de segurança e eficácia a longo prazo da realização da talamotomia para a doença de Parkinson com tremor dominante (TDPD) usando o sistema Exablate Neuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro pós-aprovação que é exigido pela aprovação sob PMA P150038/S006 para Exablate® Modelo 4000 (Exablate Neuro) Tipo 1.0 e Tipo 1.1 para talamotomia unilateral no tratamento de doença de Parkinson Tremor Dominante refratária a medicamentos (TDPD) . Os participantes deste registro terão recebido uma talamotomia unilateral (ventralis medius) antes da inscrição usando o Exablate Neuro disponível comercialmente para o tratamento de tremor essencial e TDPD.

As seguintes avaliações serão coletadas na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento Exablate e anualmente por 5 anos:

  • Eventos adversos (EAs) (não se aplica à visita inicial)
  • Uso de medicamentos
  • Escala de Avaliação Clínica para Tremor (CRST) NA medicação
  • Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III SOBRE medicação
  • EQ-5D-5L
  • WPAI-GH

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Neuroscience Institute Baptist Health
        • Investigador principal:
          • Justin Sporrer, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University
        • Investigador principal:
          • Neepa Patel, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Sean Nagel, MD
        • Contato:
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel Gaudin, MD
        • Contato:
        • Contato:
  • Reino Unido
    • Scotland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pacientes inscritos neste registro será composta por pacientes do sexo masculino e feminino que planejam ser tratados para TDPD usando o sistema Exablate Neuro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 30 anos
  2. Sujeito submetido a um procedimento Exablate para o tratamento planejado de TDPD; de acordo com o padrão de atendimento da instituição local.
  3. O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do Registro, incluindo conformidade com o regime e conclusão de todas as visitas do estudo
  4. O sujeito assinou e recebeu uma cópia do formulário de consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

O sujeito não concorda em participar ou é improvável que participe durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Neurotalamotomia pós-exablação para tremor associado à doença de Parkinson dominante por tremor
Este é um registro pós Exablate Neuro Talamotomia. Nenhuma intervenção é realizada sob este protocolo de registro.
Dispositivo: Talamotomia unilateral
Talamotomia unilateral usando ultrassom focalizado para o tratamento da doença de Parkinson idiopática dominante com tremor refratário a medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos a longo prazo.
Prazo: Cinco anos.
Este registro coletará os dados de segurança de longo prazo após a realização da talamotomia para TDPD usando o sistema Exablate Neuro.
Cinco anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tremor/intensidade motora e impacto na incapacidade
Prazo: Cinco anos.
As pontuações motoras do tremor de longo prazo e o impacto do tremor na incapacidade serão monitorados usando componentes da Escala de Classificação Clínica para Tremor (CRST)
Cinco anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InSightec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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