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Un registro post-approvazione per Exablate 4000 tipo 1.0 e tipo 1.1 per la talamotomia unilaterale per il trattamento del tremore refrattario ai farmaci, morbo di Parkinson idiopatico dominante

18 marzo 2026 aggiornato da: InSightec
Gli obiettivi di questo studio sono raccogliere i dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'esecuzione della talamotomia per il morbo di Parkinson dominante con tremore (TDPD) utilizzando il sistema Exablate Neuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro post-approvazione richiesto dall'approvazione ai sensi della PMA P150038/S006 per Exablate® Modello 4000 (Exablate Neuro) Tipo 1.0 e Tipo 1.1 per la talamotomia unilaterale nel trattamento del morbo di Parkinson dominante refrattario al tremore (TDPD) . I soggetti che partecipano a questo registro avranno ricevuto una talamotomia unilaterale (ventralis medius) prima dell'arruolamento utilizzando Exablate Neuro disponibile in commercio per il trattamento del tremore essenziale e del TDPD.

Le seguenti valutazioni saranno raccolte al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura Exablate e successivamente ogni anno per 5 anni:

  • Eventi avversi (AE) (non si applica alla visita di base)
  • Uso di farmaci
  • Scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) sui farmaci
  • Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III SUI farmaci
  • EQ-5D-5L
  • WPAI-GH

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Neuroscience Institute Baptist Health
        • Investigatore principale:
          • Justin Sporrer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University
        • Investigatore principale:
          • Neepa Patel, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Sean Nagel, MD
        • Contatto:
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel Gaudin, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti arruolata in questo registro sarà composta da pazienti di sesso maschile e femminile che intendono essere trattati per TDPD utilizzando il sistema Exablate Neuro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, dai 30 anni in su
  2. Soggetto sottoposto a procedura Exablate per il trattamento TDPD pianificato; secondo lo standard di cura dell'istituzione locale.
  3. Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti del Registro, inclusa la conformità con il regime e il completamento di tutte le visite di studio
  4. Il soggetto ha firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

Il soggetto non accetta di partecipare o è improbabile che partecipi per l'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Post Exablate Neuro Thalamotomy per tremore associato a malattia di Parkinson dominante tremore
Questo è un registro post Exablate Neuro Thalamotomy. Nessun intervento viene eseguito in base a questo protocollo di registro.
Dispositivo: Talamotomia unilaterale
Talamotomia unilaterale mediante ultrasuoni focalizzati per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico dominante con tremore refrattario ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi a lungo termine.
Lasso di tempo: Cinque anni.
Questo registro raccoglierà i dati sulla sicurezza a lungo termine dopo aver eseguito la talamotomia per TDPD utilizzando il sistema Exablate Neuro.
Cinque anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tremore/intensità motoria e impatto sulla disabilità
Lasso di tempo: Cinque anni.
I punteggi motori del tremore a lungo termine e l'impatto del tremore sulla disabilità saranno monitorati utilizzando i componenti della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST)
Cinque anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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