Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр для Exablate 4000 Type 1.0 и Type 1.1 для односторонней таламотомии для лечения лекарственно-резистентной идиопатической болезни Паркинсона с преобладанием тремора

18 марта 2026 г. обновлено: InSightec
Целью данного исследования является сбор долгосрочных данных о безопасности и эффективности выполнения таламотомии при тремор-доминантной болезни Паркинсона (TDPD) с использованием системы Exablate Neuro.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это реестр после утверждения, который требуется для утверждения в соответствии с PMA P150038/S006 для модели Exablate® 4000 (Exablate Neuro) типа 1.0 и типа 1.1 для односторонней таламотомии при лечении резистентной к лекарствам тремор-доминантной болезни Паркинсона (TDPD). . Субъекты, участвующие в этом реестре, получат одностороннюю таламотомию (средняя брюшная мышца) перед включением в исследование с использованием имеющегося в продаже Exablate Neuro для лечения эссенциального тремора и TDPD.

Следующие оценки будут собираться на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры Exablate, а затем ежегодно в течение 5 лет:

  • Нежелательные явления (НЯ) (не относится к базовому визиту)
  • Использование лекарств
  • Шкала клинической оценки тремора (CRST) при приеме лекарств
  • Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III, в отношении лекарств
  • ЭК-5Д-5Л
  • WPAI-GH

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Рекрутинг
        • University of Dundee
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tom Gilbertson, PhD MBBS
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Neuroscience Institute Baptist Health
        • Главный следователь:
          • Justin Sporrer, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University
        • Главный следователь:
          • Neepa Patel, MD
        • Контакт:
          • Edgar Y Perez
          • Номер телефона: 3129427391
          • Электронная почта: Edgar_Y_Perez@rush.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Rolston, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Isabella Cipollone
          • Номер телефона: 203-917-9918
          • Электронная почта: isc4005@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28708
        • Рекрутинг
        • Novant Health Brain & Spine Surgery
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Munyon, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Sean Nagel, MD
        • Контакт:
          • Courtney Cannon
          • Номер телефона: 216-444-1057
          • Электронная почта: CANNONC2@ccf.org
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital
        • Главный следователь:
          • Daniel Gaudin, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов, зарегистрированных в этом реестре, будет состоять из пациентов мужского и женского пола, которые планируют лечиться от TDPD с помощью системы Exablate Neuro.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, возраст 30 лет и старше
  2. Субъект проходит процедуру Exablate для запланированного лечения TDPD; в соответствии со стандартом медицинского обслуживания местного учреждения.
  3. Субъект готов сотрудничать с требованиями Реестра, включая соблюдение режима и завершение всех ознакомительных визитов.
  4. Субъект подписал и получил копию утвержденной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

Субъект не согласен участвовать или вряд ли будет участвовать в течение всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нейроталамотомия после эксабляции при треморе, связанном с болезнью Паркинсона с преобладанием тремора
Это реестр после нейроталамотомии Exablate. Никакое вмешательство не выполняется в соответствии с этим протоколом реестра.
Устройство: Односторонняя таламотомия
Односторонняя таламотомия с использованием сфокусированного ультразвука для лечения идиопатической болезни Паркинсона с рефрактерным к лекарственным препаратам тремором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные нежелательные явления.
Временное ограничение: Пять лет.
Этот реестр будет собирать долгосрочные данные о безопасности после выполнения таламотомии по поводу TDPD с использованием системы Exablate Neuro.
Пять лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность тремора/моторики и влияние на инвалидность
Временное ограничение: Пять лет.
Оценки продолжительного моторного тремора и влияние тремора на инвалидность будут отслеживаться с использованием компонентов Шкалы клинической оценки тремора (CRST).
Пять лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться