Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-goedkeuringsregister voor Exablate 4000 Type 1.0 en Type 1.1 voor unilaterale thalamotomie voor de behandeling van medicatie-refractaire tremor Dominante idiopathische ziekte van Parkinson

18 maart 2026 bijgewerkt door: InSightec
De doelstellingen van deze studie zijn het verzamelen van de veiligheids- en effectiviteitsgegevens op lange termijn van het uitvoeren van thalamotomie voor tremor-dominante ziekte van Parkinson (TDPD) met behulp van het Exablate Neuro-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een register na goedkeuring dat vereist is door de goedkeuring onder PMA P150038/S006 voor de Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Type 1.0 en Type 1.1 voor unilaterale thalamotomie bij de behandeling van medicatierefractaire tremor-dominante ziekte van Parkinson (TDPD) . Proefpersonen die deelnemen aan dit register zullen een unilaterale thalamotomie (ventralis medius) hebben ondergaan voorafgaand aan inschrijving met behulp van de in de handel verkrijgbare Exablate Neuro voor de behandeling van essentiële tremor en TDPD.

De volgende beoordelingen worden verzameld bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de Exablate-procedure en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar:

  • Bijwerkingen (AE's) (niet van toepassing op basislijnbezoek)
  • Medicatie gebruik
  • Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) OP medicatie
  • Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III OVER medicatie
  • EQ-5D-5L
  • WPAI-GH

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Neuroscience Institute Baptist Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Sporrer, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neepa Patel, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Nagel, MD
        • Contact:
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie die in dit register is opgenomen, zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke patiënten die van plan zijn om voor TDPD te worden behandeld met behulp van het Exablate Neuro-systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd 30 jaar en ouder
  2. Proefpersoon die een Exablate-procedure ondergaat voor hun geplande TDPD-behandeling; volgens de zorgstandaard van de lokale instelling.
  3. Proefpersoon is bereid om mee te werken aan de vereisten van het register, inclusief naleving van het regime en voltooiing van alle studiebezoeken
  4. De proefpersoon heeft het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en een kopie ontvangen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon stemt niet in met deelname of zal waarschijnlijk niet deelnemen aan het gehele onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post-exablate neurothalamotomie voor tremor geassocieerd met tremor-dominante ziekte van Parkinson
Dit is een post Exablate Neurothalamotomie register. Onder dit registratieprotocol vindt geen interventie plaats.
Apparaat: Eenzijdige thalamotomie
Unilaterale thalamotomie met behulp van gefocusseerde echografie voor de behandeling van medicatie-refractaire tremor-dominante idiopathische ziekte van Parkinson.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op lange termijn.
Tijdsspanne: Vijf jaar.
Dit register verzamelt de veiligheidsgegevens op lange termijn na het uitvoeren van thalamotomie voor TDPD met behulp van het Exablate Neuro-systeem.
Vijf jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremor/motorische intensiteit en impact op invaliditeit
Tijdsspanne: Vijf jaar.
Motorische scores voor tremor op lange termijn en de impact van tremor op invaliditeit zullen worden gecontroleerd met behulp van componenten van de Clinical Rating Scale for Tremor (CRST)
Vijf jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren