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Un registre post-approbation pour Exablate 4000 Type 1.0 et Type 1.1 pour la thalamotomie unilatérale pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique dominante avec tremblement réfractaire aux médicaments

18 mars 2026 mis à jour par: InSightec
Les objectifs de cette étude sont de recueillir les données d'innocuité et d'efficacité à long terme de la réalisation d'une thalamotomie pour la maladie de Parkinson à dominante tremblante (TDPD) à l'aide du système Exablate Neuro.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre post-approbation requis par l'approbation en vertu de la PMA P150038/S006 pour l'Exablate® Modèle 4000 (Exablate Neuro) Type 1.0 et Type 1.1 pour la thalamotomie unilatérale dans le traitement de la maladie de Parkinson réfractaire aux tremblements dominants (TDPD) . Les sujets participant à ce registre auront reçu une thalamotomie unilatérale (ventralis medius) avant l'inscription en utilisant l'Exablate Neuro disponible dans le commerce pour le traitement du tremblement essentiel et du TDPD.

Les évaluations suivantes seront recueillies au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure Exablate et annuellement par la suite pendant 5 ans :

  • Événements indésirables (EI) (ne s'applique pas à la visite de référence)
  • Consommation de médicaments
  • Échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) pendant la prise de médicaments
  • Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III
  • EQ-5D-5L
  • WPAI-GH

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Neuroscience Institute Baptist Health
        • Chercheur principal:
          • Justin Sporrer, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University
        • Chercheur principal:
          • Neepa Patel, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Sean Nagel, MD
        • Contact:
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daniel Gaudin, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients inscrits dans ce registre sera composée d'hommes et de femmes qui prévoient d'être traités pour le TDPD à l'aide du système Exablate Neuro.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 30 ans et plus
  2. Sujet subissant une procédure d'exablation pour son traitement TDPD prévu ; selon la norme de soins de l'institution locale.
  3. Le sujet est disposé à coopérer avec les exigences du registre, y compris le respect du régime et l'achèvement de toutes les visites d'étude
  4. Le sujet a signé et reçu une copie du formulaire de consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

Le sujet n'accepte pas de participer ou est peu susceptible de participer à l'intégralité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Post Exablate Neuro Thalamotomie pour les tremblements associés à la maladie de Parkinson à tremblement dominant
Il s'agit d'un registre post-Exablate Neuro Thalamotomie. Aucune intervention n'est effectuée dans le cadre de ce protocole de registre.
Dispositif: Thalamotomie unilatérale
Thalamotomie unilatérale utilisant des ultrasons focalisés pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique dominante de tremblement réfractaire aux médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables à long terme.
Délai: Cinq ans.
Ce registre recueillera les données de sécurité à long terme après avoir effectué une thalamotomie pour le TDPD à l'aide du système Exablate Neuro.
Cinq ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des tremblements/moteurs et impact sur le handicap
Délai: Cinq ans.
Les scores moteurs de tremblement à long terme et l'impact du tremblement sur l'invalidité seront surveillés à l'aide des composants de l'échelle d'évaluation clinique du tremblement (CRST)
Cinq ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSightec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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