Un registro posterior a la aprobación de Exablate 4000 tipo 1.0 y tipo 1.1 para talamotomía unilateral para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática dominante con temblor refractario a medicamentos
18 de marzo de 2026 actualizado por: InSightec
Los objetivos de este estudio son recopilar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo de la realización de talamotomías para la enfermedad de Parkinson con temblor dominante (TDPD) utilizando el sistema Exablate Neuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro posterior a la aprobación que se requiere para la aprobación según PMA P150038/S006 para Exablate® Modelo 4000 (Exablate Neuro) Tipo 1.0 y Tipo 1.1 para talamotomía unilateral en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson refractaria al tratamiento con temblores dominantes (TDPD) . Los sujetos que participen en este registro habrán recibido una talamotomía unilateral (ventralis medius) antes de la inscripción utilizando el Exablate Neuro disponible comercialmente para el tratamiento del temblor esencial y TDPD.
Las siguientes evaluaciones se recopilarán en la línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento Exablate y anualmente a partir de entonces durante 5 años:
- Eventos adversos (EA) (no se aplica a la visita inicial)
- uso de medicamentos
- Escala de calificación clínica para temblores (CRST) CON medicación
- Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Parte III ON medicación
- EQ-5D-5L
- WPAI-GH
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matt Hibert
- Número de teléfono: 214-630-2000
- Correo electrónico: clinicalresearchquestions@insightec.com
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Neuroscience Institute Baptist Health
-
Investigador principal:
- Justin Sporrer, MD
-
Contacto:
- Justin Sporrer, MD
- Número de teléfono: 786-596-2226
- Correo electrónico: JustinSp@baptisthealth.net
-
Contacto:
- Josette Elysée
- Número de teléfono: 786-596-1826
- Correo electrónico: JosetteE@BaptistHealth.net
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University
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Investigador principal:
- Neepa Patel, MD
-
Contacto:
- Edgar Y Perez
- Número de teléfono: 3129427391
- Correo electrónico: Edgar_Y_Perez@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- John Rolston, MD, PhD
- Correo electrónico: jrolston@bwh.harvard.edu
-
Contacto:
- Anna Ball
- Correo electrónico: aball@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- John Rolston, MD, PhD
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Michael Kaplitt, MD, PhD
- Correo electrónico: mik2002@med.cornell.edu
-
Contacto:
- Isabella Cipollone
- Número de teléfono: 203-917-9918
- Correo electrónico: isc4005@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Michael Kaplitt, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Huntsville, North Carolina, Estados Unidos, 28708
- Reclutamiento
- Novant Health Brain & Spine Surgery
-
Contacto:
- Charles Munyon, MD
- Correo electrónico: cnmunyon@novanthealth.org
-
Contacto:
- Darren Crawford
- Correo electrónico: DarrenNCrawford@novanthealth.org
-
Investigador principal:
- Charles Munyon, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
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Investigador principal:
- Sean Nagel, MD
-
Contacto:
- Courtney Cannon
- Número de teléfono: 216-444-1057
- Correo electrónico: CANNONC2@ccf.org
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Reclutamiento
- Miami Valley Hospital
-
Investigador principal:
- Daniel Gaudin, MD
-
Contacto:
- Daniel Gaudin, MD
- Número de teléfono: 419-481-6220
- Correo electrónico: dgaudin@premierhealth.com
-
Contacto:
- Heather Bell
- Número de teléfono: 937-208-6013
- Correo electrónico: hrbell@premierhealth.com
-
-
-
-
Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- University of Dundee
-
Contacto:
- Tom Gilbertson, PhD MBBS
- Correo electrónico: t.gilbertson@dundee.ac.uk
-
Contacto:
- Kayleigh Anderson
- Correo electrónico: Kayleigh.anderson6@nhs.scot
-
Investigador principal:
- Tom Gilbertson, PhD MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes inscritos en este registro estará compuesta por pacientes masculinos y femeninos que planean recibir tratamiento para TDPD utilizando el sistema Exablate Neuro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 30 años
- Sujeto sometido a un procedimiento Exablate para su tratamiento TDPD planificado; según el estándar de atención de la institución local.
- El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del Registro, incluido el cumplimiento del régimen y la finalización de todas las visitas del estudio.
- El sujeto ha firmado y recibido una copia del formulario de consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
El sujeto no acepta participar o es poco probable que participe durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Neurotalamotomía posterior a la exablación por temblor asociado con la enfermedad de Parkinson con temblor dominante
Este es un registro posterior a Exablate Neuro Thalamotomy.
No se realiza ninguna intervención bajo este protocolo de registro.
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Talamotomía unilateral usando ultrasonido focalizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática dominante con temblor refractario a medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos a largo plazo.
Periodo de tiempo: Cinco años.
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Este registro recopilará los datos de seguridad a largo plazo después de realizar una talamotomía para TDPD utilizando el sistema Exablate Neuro.
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Cinco años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temblor/intensidad motora e impacto en la discapacidad
Periodo de tiempo: Cinco años.
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Las puntuaciones motoras del temblor a largo plazo y el impacto del temblor en la discapacidad se monitorearán utilizando componentes de la Escala de calificación clínica para el temblor (CRST)
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Cinco años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- PD012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .