Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et post-godkjenningsregister for Exablate 4000 type 1.0 og type 1.1 for unilateral thalamotomi for behandling av medisin-refraktær tremor dominant idiopatisk Parkinsons sykdom

18. mars 2026 oppdatert av: InSightec
Målet med denne studien er å samle inn langsiktige sikkerhets- og effektivitetsdata for å utføre thalamotomi for tremordominant Parkinsons sykdom (TDPD) ved bruk av Exablate Neuro-systemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et post-godkjenningsregister som kreves av godkjenningen i henhold til PMA P150038/S006 for Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Type 1.0 og Type 1.1 for unilateral thalamotomi i behandling av medisinrefraktær tremorPDPD-sykdom (TD) . Forsøkspersoner som deltar i dette registeret vil ha mottatt en unilateral thalamotomi (ventralis medius) før registrering ved å bruke den kommersielt tilgjengelige Exablate Neuro for behandling av essensiell tremor og TDPD.

Følgende vurderinger vil bli samlet inn ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter Exablate-prosedyren og årlig deretter i 5 år:

  • Uønskede hendelser (AE) (gjelder ikke grunnlinjebesøk)
  • Medisinbruk
  • Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) PÅ medisiner
  • Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III ON medisinering
  • EQ-5D-5L
  • WPAI-GH

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Neuroscience Institute Baptist Health
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Sporrer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University
        • Hovedetterforsker:
          • Neepa Patel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Nagel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Gaudin, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen som er registrert i dette registeret vil bestå av mannlige og kvinnelige pasienter som planlegger å bli behandlet for TDPD ved hjelp av Exablate Neuro-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 30 år og eldre
  2. Person som gjennomgår en Exablate-prosedyre for sin planlagte TDPD-behandling; per lokal institusjon standard omsorg.
  3. Emnet er villig til å samarbeide med registerkravene, inkludert overholdelse av regimet og gjennomføring av alle studiebesøk
  4. Subjektet har signert og mottatt en kopi av det godkjente skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen godtar ikke å delta eller vil sannsynligvis ikke delta i hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Post Exablate Neuro Thalamotomy for Tremor Assosiert med Tremor Dominant Parkinsons sykdom
Dette er et post Exablate Neuro Thalamotomy-register. Ingen intervensjon utføres under denne registerprotokollen.
Enhet: Ensidig thalamotomi
Unilateral thalamotomi ved bruk av fokusert ultralyd for behandling av medikament-refraktær tremor dominant idiopatisk Parkinsons sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige uønskede hendelser.
Tidsramme: Fem år.
Dette registeret vil samle inn langsiktige sikkerhetsdata etter utførelse av thalamotomy for TDPD ved bruk av Exablate Neuro-systemet.
Fem år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor/motorisk intensitet og innvirkning på funksjonshemming
Tidsramme: Fem år.
Langsiktige tremormotoriske skårer og virkningen av tremor på funksjonshemming vil bli overvåket ved hjelp av komponenter i Clinical Rating Scale for Tremor (CRST)
Fem år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere