Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen rekisteri Exablate 4000 tyypin 1.0 ja tyypin 1.1 yksipuoliselle talamotomialle lääkitysresistentin vapina hallitsevan idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: InSightec
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot tremordominantin Parkinsonin taudin (TDPD) talamotomiasta käyttämällä Exablate Neuro -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hyväksynnän jälkeinen rekisteri, joka vaaditaan PMA P150038/S006 -hyväksynnän perusteella Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Type 1.0:lle ja Type 1.1:lle yksipuoliselle talamotomialle hoidettaessa lääkkeitä refraktaarista Tremor Dominant Parkinsonin tautia (TDPD) . Tähän rekisteriin osallistuvat koehenkilöt ovat saaneet yksipuolisen talamotomia (ventralis medius) ennen ilmoittautumista käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa Exablate Neuroa Essential Tremorin ja TDPD:n hoitoon.

Seuraavat arvioinnit kerätään lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukautta Exablate-menettelyn jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan:

  • Haittatapahtumat (AE) (ei koske peruskäyntiä)
  • Lääkkeiden käyttö
  • Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) ON lääkitystä
  • Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osa III, Lääkitys
  • EQ-5D-5L
  • WPAI-GH

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Neuroscience Institute Baptist Health
        • Päätutkija:
          • Justin Sporrer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University
        • Päätutkija:
          • Neepa Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Yhdysvallat, 28708
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Sean Nagel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital
        • Päätutkija:
          • Daniel Gaudin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän rekisteriin merkitty potilaspopulaatio koostuu mies- ja naispotilaista, jotka suunnittelevat saavansa TDPD:n hoitoa Exablate Neuro -järjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, yli 30-vuotiaat
  2. Kohde, jolle tehdään Exablate-menettely suunniteltua TDPD-hoitoa varten; paikallisen laitoksen hoitostandardin mukaan.
  3. Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä rekisterin vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien hoito-ohjelman noudattaminen ja kaikkien opintokäyntien suorittaminen
  4. Tutkittava on allekirjoittanut ja saanut kopion hyväksytystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittava ei suostu osallistumaan tai ei todennäköisesti osallistu koko tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lähetä selvitetty neurothalamotomia vapinalle, joka liittyy vapinaa hallitsevaan Parkinsonin tautiin
Tämä on viesti Exablate Neuro Thalamotomy -rekisteri. Tässä rekisteriprotokollassa ei tehdä mitään toimia.
Laite: Yksipuolinen talamotomia
Yksipuolinen talamotomia fokusoidulla ultraäänellä lääkitysresistentin vapina hallitsevan idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
Tämä rekisteri kerää pitkän aikavälin turvallisuustiedot sen jälkeen, kun TDPD:lle on tehty talamotomia Exablate Neuro -järjestelmällä.
Viisi vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapina/motorinen voimakkuus ja vaikutus vammaisuuteen
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
Pitkän aikavälin vapina motorisia pisteitä ja vapinan vaikutusta vammaisuuteen seurataan käyttämällä Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) komponentteja.
Viisi vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa