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Exablate 4000 タイプ 1.0 およびタイプ 1.1 の承認後レジストリは、薬物治療抵抗性振戦優性特発性パーキンソン病の治療のための片側視床切除術用です

2023年1月13日 更新者：InSightec
この研究の目的は、Exablate Neuro システムを使用して、振戦優性パーキンソン病 (TDPD) の視床切除術を実施することの長期的な安全性と有効性に関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、薬物治療抵抗性振戦優性パーキンソン病 (TDPD) の治療における片側視床切除術用の Exablate® モデル 4000 (Exablate Neuro) タイプ 1.0 およびタイプ 1.1 の PMA P150038/S006 に基づく承認により必要とされる承認後レジストリです。 . このレジストリに参加している被験者は、本態性振戦および TDPD の治療のために市販の Exablate Neuro を使用して、登録前に片側視床切除術 (腹側腹筋) を受けています。

次の評価は、Exablate 手順のベースライン、1、3、6、および 12 か月後に収集され、その後は 5 年間毎年収集されます。

  • 有害事象（AE）（ベースライン訪問には適用されません）
  • 薬の使用
  • 振戦の臨床評価尺度 (CRST) 投薬中
  • 統一パーキンソン病評価尺度パート III ON 投薬
  • EQ-5D-5L
  • WPAI-GH

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neepa Patel, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Sean Nagel, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレジストリに登録される患者集団は、Exablate Neuro システムを使用して TDPD の治療を受ける予定の男性および女性の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 30歳以上の男女
  2. -計画されたTDPD治療のためにExablate手順を受けている被験者;地域の機関の標準治療ごとに。
  3. -被験者は、レジメンの遵守およびすべての研究訪問の完了を含むレジストリ要件に協力することをいとわない
  4. -被験者は承認されたインフォームドコンセントフォームのコピーに署名し、受け取った

除外基準:

-被験者は参加に同意しないか、研究全体に参加する可能性が低い.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
振戦優性パーキンソン病に関連する振戦に対する発病後の神経視床切除術
これは、Exablate Neuro Thalamotomy レジストリの投稿です。 このレジストリ プロトコルでは介入は行われません。
デバイス：片側視床切開術
投薬抵抗性振戦優勢特発性パーキンソン病の治療のための集束超音波を使用した片側視床切開。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期の有害事象。
時間枠：5年。
このレジストリは、Exablate Neuro システムを使用して TDPD の視床切除を行った後、長期的な安全性データを収集します。
5年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振戦/運動強度と障害への影響
時間枠：5年。
長期振戦運動スコアおよび振戦が障害に及ぼす影響は、振戦の臨床評価尺度（CRST）のコンポーネントを使用して監視されます。
5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InSightec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (予想される)

2027年12月1日

研究の完了 (予想される)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

片側視床切開術の臨床試験

  • The George Institute
    National Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of South Carolina; Augusta University と他の協力者
    募集
    RAFT ECT研究 (RAFT-ECT)
    大うつ病エピソード
    アメリカ, オーストラリア

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