- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04992130
스포츠 뇌진탕 성능 기반 예방 프로그램
스포츠 관련 뇌진탕 및 외상성 하체 손상 성능 기반 예방 프로그램
스포츠 관련 뇌진탕 및 외상성 하체 부상(예: 전방 십자인대(ACL) 파열)은 고속 및 접촉/충돌 스포츠에서 자주 발생하여 훈련/경기로 인한 상당한 시간 손실과 잠재적으로 치명적인 장기적 성능 및 건강 결과에 기여합니다. . 뇌진탕 부상에 따른 신경학적 손상은 미묘할 수 있지만, 놓치면 고위험 고속 스포츠 상황에서 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 최근의 증거에 따르면 부상 후 3개월에서 2년 동안 스포츠 관련 뇌진탕을 지속하는 운동 선수의 경우 하체 근골격계 부상의 위험이 훨씬 더 높습니다. 현재까지 대부분의 부상 예방 연구는 수정 가능한 외인성 위험 요인에 초점을 맞췄습니다. 수정할 수 있는 내재적 위험 요소에는 공백 또는 공백이 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 고속/접촉/충돌 스포츠 선수의 뇌진탕 및/또는 외상성 하체 부상 위험에 대한 표준화된 프리 시즌 다중 모드 신경학적 훈련 프로그램의 효과를 일반 훈련과 비교하여 결정합니다(1차 예방).
- 뇌진탕 및/또는 외상성 하체 부상 심각도(일 단위로 측정된 훈련/경기로 인한 시간 손실, 부상 날짜부터 스포츠 의학 의사가 선수가 제한 없는 훈련/경기로 돌아가도록 의학적으로 승인한 날짜)(2차 예방).
- 신경학적 성능에 대한 표준화된 보충 프리 시즌 다중 모달 신경학적 훈련 프로그램과 일반적인 훈련의 효과를 결정합니다.
연구자들은 일반적인 훈련과 비교하여 표준화된 보충 프리 시즌 다중 모드 신경학적 훈련 프로그램을 완료하는 운동선수가 참가자의 위험과 뇌진탕 및/또는 외상성 하체 부상의 심각성을 크게 줄이고 신경학적 성능을 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian W. Benson, MD, PhD
- 전화번호: 403-560-7579
- 이메일: bbenson@csicalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Benson Concussion Institute
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연락하다:
- Brian W. Benson, MD, PhD
- 전화번호: 403-560-7579
- 이메일: bbenson@csicalgary.ca
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연락하다:
- Sean Dukelow, MD, PhD
- 전화번호: 403-992-4986
- 이메일: spdukelo@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스키 및 스노보드 선수를 위한 캐나다 시니어 국가, 국가 개발, 지방, 스포츠 학교, 아카데미 또는 클럽 수준의 대회 참가 또는 캐나다 스포츠 학교 하키 리그 또는 하키 캘거리 U16 또는 첫해 U18 아이스하키 수준의 대회 참가 2021년 8월부터 2023년 4월까지 하키 선수;
- 남성 또는 여성;
- 조직적인 훈련 세션/연습 또는 경쟁/게임 중에 지속된 뇌진탕 또는 외상성 하체 부상에 대해 평가하고 스포츠 의학 의사가 확인한 진단; 그리고
- 2021-2022 및 2022-2023 시즌에 참여하기 위한 서면 동의서.
제외 기준:
- 뇌졸중, 발작 및/또는 선천성 두개내 이상, 또는 연구 시작 전 3개월 동안 지속된 완전히 해결되지 않은 뇌진탕 또는 외상성 하체 손상과 같은 신경학적 문제의 이전 병력; 그리고
- 비 스포츠 관련 뇌진탕 또는 외상성 하체 부상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 코호트
프리시즌 보충 신경학적 훈련 프로그램
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경험이 풍부한 스포츠 과학 및 의학 전문가 팀이 현재 뇌진탕 및 ACL 예방 문헌.
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간섭 없음: 제어 코호트
일반적인 프리 시즌 훈련 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 의사가 진단한 연구 기간 동안 참가자가 입은 스포츠 관련 뇌진탕 부상의 수.
기간: 이년
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스포츠 관련 뇌진탕 진단은 참가자가 외상 후 임상 징후 및 증상에 대한 자가 보고, 종합적인 신경학적 검사 및 스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT5)를 기반으로 숙련된 스포츠 의학 의사의 임상적 판단을 기반으로 합니다.
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이년
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연구 의사가 진단한 연구 기간 동안 참가자가 입은 급성 외상성 하체 부상의 수.
기간: 이년
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견열 골절, 관절순 파열, 근육 타박상/찢어짐, 힘줄 염좌/찢어짐, 인대 염좌/찢어짐, 반월상연골을 포함한 골절을 포함하되 이에 국한되지 않는 고관절, 허벅지, 무릎, 다리, 발목, 발의 급성 외상성 하체 손상 연구 의사가 진단한 파열, 아탈구/탈구, 연골 손상 또는 신경 손상.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 및 변경된 접근 동작을 위한 Kinesiological Instrument(Kinarm, Kingston, Ontario, Canada) 종점 로봇 표준 작업에 의해 측정된 감각 운동 기능.
기간: 시즌 전 훈련 후 8주 동안 Kinarm Standard Tasks에 대한 기본 감각 운동 기능의 평균 변화.
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Kinarm 표준 작업: 1) Visually Guided Reaching 작업은 반응 시간, 이동 속도, 이동 방향 및 부드러움과 같은 매개변수를 통해 시각 운동 능력을 검사합니다. 2. Position Matching task는 절대 매칭 오류 및 가변성과 같은 매개 변수를 통해 고유 감각을 검사합니다. 3. 물체 치기 작업은 총 치기, 각 손의 작업 공간 사용 및 이동 속도와 같은 매개변수를 통해 양손 운동 능력과 시공간 주의력을 검사합니다. 4. 물체 치기 및 피하기 작업은 주의 산만, 각 손의 작업 공간 사용 및 이동 속도와 같은 매개변수를 통해 주의, 빠른 모터 선택 및 억제를 검사합니다. 5. Trail Making B task는 총 테스트 시간, 오류 수와 같은 매개 변수를 통해 주의력과 작업 전환을 검사합니다. |
시즌 전 훈련 후 8주 동안 Kinarm Standard Tasks에 대한 기본 감각 운동 기능의 평균 변화.
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포스 플레이트와 모션 센서로 측정한 신경근 기능.
기간: 시즌 전 훈련 후 8주에 신경근 작업 및 웨어러블 센서에 대한 기본 신경근 기능의 평균 변화.
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신경근 평가: 1) 사지 수직 점프력-시간 비대칭 검사, 2 햄스트링/사두근의 빠른 힘 생성 및 최대 근력 검사, 3) 하체 근력 지구력, 작업 부하 용량 및 피로 내성, 4) 고관절 근력 및 착지 능력, 5) 대퇴사두근 6) 일회용 의료용 접착제를 사용하여 참가자의 유양 돌기에 부착된 임상 등급 웨어러블 센서(PROTXX)는 신체의 선형 및 회전 가속도를 직접 측정합니다. |
시즌 전 훈련 후 8주에 신경근 작업 및 웨어러블 센서에 대한 기본 신경근 기능의 평균 변화.
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RightEye 안구 추적 시스템으로 측정한 시각 기능.
기간: 시즌 전 훈련 후 8주 동안 RightEye 시선 추적 작업에 대한 기본 시각 기능의 평균 변화.
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RightEye는 시력 및 관련 뇌 건강(즉, 고정, 눈 팀 구성, 물체 추적, 눈과 손의 협응, 반응 시간)을 평가하도록 설계된 FDA(식품의약국) 승인 의료 기술입니다.
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시즌 전 훈련 후 8주 동안 RightEye 시선 추적 작업에 대한 기본 시각 기능의 평균 변화.
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컴퓨터 기반 뇌진탕 후 즉시 평가 및 인지 테스트(ImPACT)로 측정한 인지 기능.
기간: 시즌 전 훈련 후 8주에 ImPACT 신경 심리학 복합 점수에 대한 기준선 인지 기능의 평균 변화.
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4가지 복합점수(Verbal Memory Composite, Visual Memory Composite, Visual Motor Speed Composite, and Reaction Time)를 이용한 기억력, 주의집중시간, 시각 및 언어적 문제해결 기능 측정
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시즌 전 훈련 후 8주에 ImPACT 신경 심리학 복합 점수에 대한 기준선 인지 기능의 평균 변화.
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TopSpin360 신경근 목 강화 장치로 측정한 동적 목 강도.
기간: 시즌 전 훈련 후 8주에 기본 동적 목 근력의 평균 변화.
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TopSpin360 장치에는 회전 수를 세고 분당 회전수(RPM) 단위로 무게의 속도를 계산하는 전자 카운터가 있습니다.
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시즌 전 훈련 후 8주에 기본 동적 목 근력의 평균 변화.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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