- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04992130
Programme de prévention des commotions cérébrales basé sur la performance sportive
Programme de prévention des commotions cérébrales et des blessures traumatiques au bas du corps liées au sport
Les commotions cérébrales liées au sport et les blessures traumatiques au bas du corps (par exemple, les déchirures du ligament croisé antérieur (LCA)) surviennent fréquemment dans les sports à grande vitesse et les sports de contact/collision, ce qui entraîne une perte de temps importante lors de l'entraînement/de la compétition et des conséquences potentiellement dévastatrices sur le plan des performances et de la santé à long terme. . Les troubles neurologiques consécutifs à une commotion cérébrale peuvent être subtils, mais s'ils sont manqués, ils peuvent avoir de graves conséquences dans un contexte sportif à haut risque et à grande vitesse. Des preuves récentes suggèrent que le risque de blessure musculo-squelettique du bas du corps est significativement plus élevé chez les athlètes subissant une commotion cérébrale liée au sport dans les trois mois à deux ans suivant la blessure. À ce jour, la plupart des recherches sur la prévention des blessures se sont concentrées sur les facteurs de risque extrinsèques modifiables; il y a un vide ou une lacune sur les facteurs de risque intrinsèques modifiables.
Le but de cette étude est de :
- déterminer l'effet d'un programme d'entraînement neurologique multimodal supplémentaire standardisé avant la saison, par rapport à l'entraînement habituel, sur le risque de commotion cérébrale et/ou de blessure traumatique au bas du corps chez les athlètes de sports à grande vitesse/de contact/de collision (prévention primaire).
- déterminer l'effet d'un programme d'entraînement neurologique multimodal supplémentaire pré-saison standardisé, par rapport à l'entraînement habituel, sur la gravité d'une commotion cérébrale et/ou d'une blessure traumatique au bas du corps (perte de temps due à l'entraînement/à la compétition mesurée en jours, déterminée à partir de la date de la blessure jusqu'à la date à laquelle un médecin du sport autorise médicalement l'athlète à reprendre l'entraînement/la compétition sans restriction) (prévention secondaire).
- déterminer l'effet d'un programme d'entraînement neurologique multimodal supplémentaire standardisé de pré-saison, par rapport à l'entraînement habituel, sur la performance neurologique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les athlètes qui suivent le programme d'entraînement neurologique multimodal supplémentaire standardisé de pré-saison, par rapport à l'entraînement habituel, réduiront considérablement le risque et la gravité des commotions cérébrales et/ou des blessures traumatiques au bas du corps, et amélioreront considérablement les performances neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian W. Benson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 403-560-7579
- E-mail: bbenson@csicalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Recrutement
- Benson Concussion Institute
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Contact:
- Brian W. Benson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 403-560-7579
- E-mail: bbenson@csicalgary.ca
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Contact:
- Sean Dukelow, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 403-992-4986
- E-mail: spdukelo@ucalgary.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la participation aux compétitions de niveau national senior canadien, de développement national, provincial, scolaire de sport, académie ou club pour les athlètes de ski et de planche à neige, ou la participation aux niveaux de compétition de hockey sur glace de la Ligue canadienne de sport scolaire ou de Hockey Calgary U16 ou U18 de première année pour joueurs de hockey entre août 2021 et avril 2023;
- masculin ou féminin;
- évalué pour une commotion cérébrale ou une blessure traumatique au bas du corps subie au cours d'une séance d'entraînement/d'un entraînement organisé ou d'une compétition/d'un match et un diagnostic confirmé par un médecin du sport ; et
- consentement éclairé écrit pour participer pendant les saisons 2021-2022 et 2022-2023.
Critère d'exclusion:
- antécédents de problèmes neurologiques tels qu'accident vasculaire cérébral, convulsions et / ou anomalies intracrâniennes congénitales, ou commotion cérébrale non entièrement résolue ou blessure traumatique au bas du corps subie au cours de la période de 3 mois précédant le début de l'étude ; et
- commotions cérébrales non liées au sport ou blessures traumatiques au bas du corps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'intervention
Programme d'entraînement neurologique complémentaire d'avant-saison
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Un programme d'entraînement multimodal supplémentaire normalisé de pré-saison de deux mois sera prescrit à 200 athlètes (cohorte d'intervention) par une équipe de professionnels expérimentés en sciences du sport et en médecine ciblant les facteurs de risque intrinsèques spécifiques d'intérêt identifiés dans la commotion cérébrale actuelle et Littérature sur la prévention du LCA.
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Aucune intervention: Cohorte témoin
Programme d'entraînement habituel de pré-saison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de commotions cérébrales liées au sport subies par les participants au cours de la période d'étude, telles que diagnostiquées par le médecin de l'étude.
Délai: Deux ans
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Le diagnostic de commotion cérébrale liée au sport sera basé sur le jugement clinique d'un médecin expérimenté en médecine du sport, basé sur l'auto-évaluation des signes et symptômes cliniques post-traumatiques des participants, un examen neurologique complet et l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT5).
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Deux ans
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Nombre de blessures traumatiques aiguës au bas du corps subies par les participants au cours de la période d'étude, telles que diagnostiquées par le médecin de l'étude.
Délai: Deux ans
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Blessure aiguë et traumatique du bas du corps à la hanche, à la cuisse, au genou, à la jambe, à la cheville, au pied, y compris, mais sans s'y limiter, une fracture, y compris une fracture par avulsion, une déchirure du labrum, une contusion/déchirure musculaire, une entorse/déchirure du tendon, une entorse/déchirure ligamentaire, un ménisque déchirure, subluxation/luxation, lésion chondrale ou lésion nerveuse diagnostiquée par le médecin de l'étude.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sensorimotrice telle que mesurée par l'instrument kinésiologique pour les mouvements d'atteinte normaux et modifiés (Kinarm, Kingston, Ontario, Canada) tâches standard robotiques finales.
Délai: Changement moyen par rapport à la fonction sensorimotrice de base sur les tâches standard de Kinarm à 8 semaines après l'entraînement de pré-saison.
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Tâches standard de Kinarm : 1) La tâche d'atteinte guidée visuellement examine la capacité visuomotrice à travers des paramètres tels que le temps de réaction, la vitesse de déplacement, la direction du mouvement et la fluidité. 2. La tâche d'appariement de position examine la proprioception à l'aide de paramètres tels que l'erreur d'appariement absolue et la variabilité. 3. La tâche de frappe d'objet examine la capacité motrice bimanuelle et l'attention visuospatiale à travers des paramètres tels que le nombre total de coups, l'utilisation de l'espace de travail de chaque main et la vitesse de déplacement. 4. La tâche Toucher et éviter un objet examine l'attention, la sélection rapide du moteur et l'inhibition à l'aide de paramètres tels que les coups de distracteur, l'utilisation de l'espace de travail de chaque main et la vitesse de déplacement. 5. La tâche Trail Making B examine l'attention et le changement de tâche à travers des paramètres tels que la durée totale du test et le nombre d'erreurs. |
Changement moyen par rapport à la fonction sensorimotrice de base sur les tâches standard de Kinarm à 8 semaines après l'entraînement de pré-saison.
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Fonction neuromusculaire mesurée par des plaques de force et un capteur de mouvement.
Délai: Changement moyen par rapport à la fonction neuromusculaire de base sur les tâches neuromusculaires et le capteur portable à 8 semaines après l'entraînement de pré-saison.
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Évaluations neuromusculaires : 1) test d'asymétrie force-temps de saut vertical entre les membres, 2 tests de production de force rapide et de force maximale des ischio-jambiers / quadriceps, 3) endurance de la puissance du bas du corps, capacité de charge de travail et tolérance à la fatigue, 4) force musculaire de la hanche et capacités d'atterrissage, 5) quadriceps et taux de développement de la force des ischio-jambiers dans le saut de contre-mouvement vertical, 6) capteur portable de qualité clinique (PROTXX) attaché à la mastoïde du participant à l'aide d'un adhésif médical jetable mesurant directement les accélérations linéaires et rotationnelles du corps. |
Changement moyen par rapport à la fonction neuromusculaire de base sur les tâches neuromusculaires et le capteur portable à 8 semaines après l'entraînement de pré-saison.
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Fonction visuelle mesurée par le système de suivi oculaire RightEye.
Délai: Changement moyen par rapport à la fonction visuelle de base sur les tâches de suivi oculaire RightEye à 8 semaines après l'entraînement de pré-saison.
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RightEye est une technologie de soins de santé approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) conçue pour évaluer la vision et la santé cérébrale associée (c'est-à-dire la fixation, l'association des yeux, le suivi des objets, la coordination œil-main, le temps de réaction).
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Changement moyen par rapport à la fonction visuelle de base sur les tâches de suivi oculaire RightEye à 8 semaines après l'entraînement de pré-saison.
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Fonction cognitive telle que mesurée par l'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et le test cognitif (ImPACT) informatisé.
Délai: Changement moyen par rapport à la fonction cognitive de base sur les scores composites neuropsychologiques ImPACT à 8 semaines après l'entraînement de pré-saison.
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Mesure de la mémoire, de la durée d'attention, de la fonction de résolution de problèmes visuels et verbaux à l'aide de quatre scores composites (composite de la mémoire verbale, composite de la mémoire visuelle, composite de la vitesse motrice visuelle et temps de réaction)
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Changement moyen par rapport à la fonction cognitive de base sur les scores composites neuropsychologiques ImPACT à 8 semaines après l'entraînement de pré-saison.
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Force dynamique du cou mesurée par l'appareil de renforcement neuromusculaire du cou TopSpin360.
Délai: Changement moyen par rapport à la force dynamique du cou de base à 8 semaines après l'entraînement de pré-saison.
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L'appareil TopSpin360 dispose d'un compteur électronique qui compte le nombre de tours et calcule la vitesse du poids en tours par minute (RPM).
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Changement moyen par rapport à la force dynamique du cou de base à 8 semaines après l'entraînement de pré-saison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB21-1027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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