Program profilaktyki sportowej wstrząśnienia mózgu oparty na wynikach
Program zapobiegania wstrząsom mózgu i urazom dolnej części ciała związanym ze sportem w oparciu o wyniki
Wstrząsy mózgu i urazy dolnej części ciała związane ze sportem (np. zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL)) występują często w sportach szybkich i kontaktowych/kolizyjnych, przyczyniając się do znacznej straty czasu podczas treningu/zawodów i potencjalnie niszczących długoterminowych wyników i konsekwencji zdrowotnych . Upośledzenie neurologiczne po urazie wstrząsowym może być subtelne, ale jeśli zostanie pominięte, może mieć poważne konsekwencje w kontekście sportów wysokiego ryzyka i szybkich. Ostatnie dowody sugerują, że ryzyko urazu mięśniowo-szkieletowego dolnej części ciała jest znacznie wyższe u sportowców, którzy doznali wstrząsu mózgu związanego ze sportem w okresie od trzech miesięcy do dwóch lat po urazie. Większość dotychczasowych badań dotyczących zapobiegania urazom koncentrowała się na modyfikowalnych zewnętrznych czynnikach ryzyka; istnieje pustka lub luka w modyfikowalnych wewnętrznych czynnikach ryzyka.
Celem tego badania jest:
- określić wpływ znormalizowanego uzupełniającego, przedsezonowego, multimodalnego programu treningu neurologicznego, w porównaniu ze zwykłym treningiem, na ryzyko wstrząsu mózgu i/lub urazu dolnej części ciała u sportowców uprawiających sporty szybkie/kontaktowe/zderzeniowe (profilaktyka podstawowa).
- określić wpływ znormalizowanego uzupełniającego, przedsezonowego, multimodalnego programu treningu neurologicznego, w porównaniu ze zwykłym treningiem, na stopień wstrząśnienia mózgu i/lub urazu dolnej części ciała (strata czasu z treningu/zawodów mierzona w dniach, określona od daty urazu do dnia, w którym lekarz medycyny sportowej zezwoli sportowcowi na powrót do nieograniczonego treningu/zawodów) (profilaktyka wtórna).
- określić wpływ znormalizowanego uzupełniającego przedsezonowego multimodalnego programu treningu neurologicznego w porównaniu ze zwykłym treningiem na wyniki neurologiczne.
Badacze postawili hipotezę, że sportowcy, którzy ukończyli standardowy, uzupełniający przedsezonowy multimodalny program treningu neurologicznego, w porównaniu ze zwykłym treningiem, znacznie zmniejszą ryzyko i ciężkość wstrząsu mózgu i / lub urazu dolnej części ciała oraz znacznie poprawią wyniki neurologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian W. Benson, MD, PhD
- Numer telefonu: 403-560-7579
- E-mail: bbenson@csicalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Benson Concussion Institute
-
Kontakt:
- Brian W. Benson, MD, PhD
- Numer telefonu: 403-560-7579
- E-mail: bbenson@csicalgary.ca
-
Kontakt:
- Sean Dukelow, MD, PhD
- Numer telefonu: 403-992-4986
- E-mail: spdukelo@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udział w zawodach Canadian Senior National, National Development, Provincial, Sport School, Academy lub Club na poziomie zawodów dla narciarzy i snowboardzistów, lub udział w zawodach na poziomie Canadian Sport School Hockey League lub Hockey Calgary U16 lub pierwszego roku U18 zawodów w hokeju na lodzie dla hokeiści w okresie od sierpnia 2021 r. do kwietnia 2023 r.;
- Mężczyzna czy kobieta;
- przebadany pod kątem wstrząśnienia mózgu lub urazu dolnej części ciała doznanego podczas zorganizowanego treningu/treningu lub zawodów/gry i diagnoza potwierdzona przez lekarza medycyny sportowej; I
- pisemną świadomą zgodę na udział w sezonach 2021-2022 i 2022-2023.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia problemów neurologicznych, takich jak udar, napad padaczkowy i/lub wrodzone nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, lub nie w pełni rozwiązany wstrząs mózgu lub uraz dolnej części ciała doznany w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania; I
- wstrząsy mózgu niezwiązane ze sportem lub urazy dolnej części ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna
Przedsezonowy uzupełniający program treningu neurologicznego
|
Dwumiesięczny znormalizowany, przedsezonowy, uzupełniający multimodalny program treningowy zostanie przepisany 200 sportowcom (kohorta interwencyjna) przez zespół doświadczonych specjalistów w dziedzinie nauki i medycyny sportowej, ukierunkowany na określone wewnętrzne czynniki ryzyka będące przedmiotem zainteresowania, zidentyfikowane w obecnym wstrząsie mózgu i Literatura dotycząca profilaktyki ACL.
|
|
Brak interwencji: Kohorta kontrolna
Zwykły program treningowy przed sezonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba urazów mózgu związanych ze sportem odniesionych przez uczestników w okresie badania, zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Rozpoznanie wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem będzie opierać się na ocenie klinicznej dokonanej przez doświadczonego lekarza medycyny sportowej na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego pourazowych objawów klinicznych, wszechstronnego badania neurologicznego oraz narzędzia do oceny wstrząśnienia mózgu (Sport Concussion Assessment Tool – SCAT5).
|
Dwa lata
|
|
Liczba ostrych urazowych urazów dolnej części ciała odniesionych przez uczestników w okresie badania, zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego badanie.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ostre, urazowe uszkodzenie dolnej części ciała biodra, uda, kolana, nogi, kostki, stopy, w tym między innymi złamanie, w tym złamanie awulsyjne, zerwanie obrąbka, stłuczenie/naderwanie mięśnia, naderwanie/naderwanie ścięgna, zwichnięcie/rozdarcie więzadła, łąkotki rozdarcie, podwichnięcie/zwichnięcie, uszkodzenie chrząstki lub uszkodzenie nerwu zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego badanie.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja sensomotoryczna mierzona za pomocą Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (Kinarm, Kingston, Ontario, Kanada) w standardowych zadaniach robota w punkcie końcowym.
Ramy czasowe: Średnia zmiana od podstawowej funkcji sensomotorycznej w standardowych zadaniach Kinarm po 8 tygodniach po treningu przedsezonowym.
|
Standardowe zadania Kinarm: 1) Zadanie sięgania sterowane wzrokowo bada zdolności wzrokowo-motoryczne za pomocą takich parametrów, jak czas reakcji, prędkość ruchu, kierunek ruchu i płynność. 2. Zadanie dopasowywania pozycji bada propriocepcję za pomocą parametrów, takich jak bezwzględny błąd dopasowania i zmienność. 3. Zadanie Uderzenie w obiekt bada dwuręczne zdolności motoryczne i uwagę wzrokowo-przestrzenną za pomocą parametrów, takich jak łączna liczba trafień, wykorzystanie przestrzeni roboczej każdej ręki i prędkość ruchu. 4. Zadanie Uderz obiektem i Unikaj bada uwagę, szybki wybór motoryki i hamowanie poprzez parametry, takie jak uderzenia dystraktorem, użycie każdej ręki w przestrzeni roboczej i prędkość ruchu. 5. Zadanie Trail Making B bada uwagę i przełączanie zadań za pomocą parametrów, takich jak całkowity czas testu i liczba błędów. |
Średnia zmiana od podstawowej funkcji sensomotorycznej w standardowych zadaniach Kinarm po 8 tygodniach po treningu przedsezonowym.
|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa mierzona za pomocą płytek siłowych i czujnika ruchu.
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wyjściowej funkcji nerwowo-mięśniowej do zadań nerwowo-mięśniowych i czujnika do noszenia po 8 tygodniach po treningu przedsezonowym.
|
Oceny nerwowo-mięśniowe: 1) badanie asymetrii siły w czasie wyskoku pionowego między kończynami, 2 ścięgna podkolanowe/mięsień czworogłowy uda, szybkie wytwarzanie siły i badanie siły maksymalnej, 3) wytrzymałość dolnej części ciała, zdolność do obciążenia pracą i tolerancja zmęczenia, 4) siła mięśni bioder i zdolność do lądowania, 5) mięsień czworogłowy uda i tempa rozwoju siły ścięgna podkolanowego w wyskoku z przeciwbieżnym ruchem pionowym, 6) czujnik do noszenia klasy klinicznej (PROTXX) przymocowany do wyrostka sutkowatego uczestnika za pomocą jednorazowego kleju medycznego, mierzący bezpośrednio przyspieszenia liniowe i obrotowe ciała. |
Średnia zmiana od wyjściowej funkcji nerwowo-mięśniowej do zadań nerwowo-mięśniowych i czujnika do noszenia po 8 tygodniach po treningu przedsezonowym.
|
|
Funkcja wizualna mierzona przez system śledzenia wzroku RightEye.
Ramy czasowe: Średnia zmiana w stosunku do podstawowych funkcji wizualnych w zadaniach śledzenia wzroku RightEye po 8 tygodniach po treningu przedsezonowym.
|
RightEye to zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) technologia medyczna przeznaczona do oceny wzroku i związanego z nim stanu zdrowia mózgu (tj.
|
Średnia zmiana w stosunku do podstawowych funkcji wizualnych w zadaniach śledzenia wzroku RightEye po 8 tygodniach po treningu przedsezonowym.
|
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą komputerowego testu Immediate Post-Concussion and Cognitive Test (ImPACT).
Ramy czasowe: Średnia zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową w złożonych wynikach neuropsychologicznych ImPACT po 8 tygodniach po treningu przedsezonowym.
|
Pomiar pamięci, rozpiętości uwagi, wizualnej i werbalnej funkcji rozwiązywania problemów za pomocą czterech złożonych wyników (złożona pamięć werbalna, złożona pamięć wzrokowa, złożona wizualna prędkość motoryczna i czas reakcji)
|
Średnia zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową w złożonych wynikach neuropsychologicznych ImPACT po 8 tygodniach po treningu przedsezonowym.
|
|
Dynamiczna siła szyi mierzona za pomocą nerwowo-mięśniowego urządzenia wzmacniającego szyję TopSpin360.
Ramy czasowe: Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej dynamicznej siły szyi po 8 tygodniach po treningu przedsezonowym.
|
Urządzenie TopSpin360 posiada elektroniczny licznik, który zlicza liczbę obrotów i oblicza prędkość odważnika w obrotach na minutę (RPM).
|
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej dynamicznej siły szyi po 8 tygodniach po treningu przedsezonowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-1027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .