Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sport hjernerystelse præstationsbaseret forebyggelsesprogram

13. september 2021 opdateret af: Brian Benson, University of Calgary

Sportsrelateret hjernerystelse og traumatisk underkropsskade Præstationsbaseret forebyggelsesprogram

Sportsrelaterede hjernerystelser og traumatiske skader i underkroppen (f.eks. forreste korsbåndsrivning (ACL)) forekommer hyppigt i højhastigheds- og kontakt-/kollisionssport, hvilket bidrager til betydeligt tidstab fra træning/konkurrence og potentielt ødelæggende langsigtede præstations- og sundhedsmæssige konsekvenser . Neurologisk svækkelse efter en hjernerystelsesskade kan være subtil, men hvis den savnes, kan den have alvorlige konsekvenser i en højrisiko, højhastighedssportssammenhæng. Nylige beviser tyder på, at risikoen for muskel- og skeletskade i underkroppen er signifikant højere for atleter, der pådrager sig en sportsrelateret hjernerystelse i perioden på tre måneder til to år efter skaden. Det meste af skadesforebyggende forskning til dato har fokuseret på modificerbare ydre risikofaktorer; der er et tomrum eller et hul på modificerbare iboende risikofaktorer.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. bestemme effekten af ​​et standardiseret supplerende multimodalt neurologisk træningsprogram før sæsonen, versus sædvanlig træning, på risikoen for hjernerystelse og/eller traumatisk underkropsskade blandt højhastigheds-/kontakt-/kollisionssportsatleter (primær forebyggelse).
  2. bestemme effekten af ​​et standardiseret supplerende før-sæson multimodalt neurologisk træningsprogram versus sædvanlig træning på hjernerystelse og/eller traumatisk underkropsskade (tidstab fra træning/konkurrence målt i dage, bestemt fra datoen for skaden til dato, hvor en idrætslæge medicinsk godkender atleten for at vende tilbage til ubegrænset træning/konkurrence) (sekundær forebyggelse).
  3. bestemme effekten af ​​et standardiseret supplerende pre-season multimodalt neurologisk træningsprogram, kontra sædvanlig træning, på neurologisk præstation.

Efterforskerne antager, at atleter, der gennemfører det standardiserede supplerende multimodale neurologiske træningsprogram før sæsonen, sammenlignet med sædvanlig træning, vil reducere deltagernes risiko og sværhedsgraden af ​​hjernerystelse og/eller traumatisk underkropsskade betydeligt og væsentligt forbedre den neurologiske præstation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil måle flere neurologiske systemer og hjerneprocesser på 400 canadiske højtydende snesportsatleter og elite ishockeyspillere i deltagernes sunde (uskadede) tilstand ved hjælp af pålidelig vurderingsteknologi og -teknikker. Et to-måneders standardiseret, supplerende multimodalt træningsprogram forud for sæsonen vil blive ordineret til 200 atleter (interventionskohorte) af et team af erfarne sportsvidenskabs- og medicinprofessionelle rettet mod de specifikke iboende risikofaktorer af interesse identificeret i den aktuelle hjernerystelse og ACL forebyggelseslitteratur. Kontrolkohorten på 200 atleter vil udføre deres sædvanlige træningsprogrammer før sæsonen. Ved afslutningen af ​​den to-måneders træningsperiode vil de standardiserede neurologiske resultatmål, der er gennemført ved baseline, blive gentaget på alle atleter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Benson Concussion Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. deltagelse på Canadian Senior National, National Development, Provincial, Sport School, Academy eller Club niveauer af konkurrence for ski- og snowboardatleter, eller deltagelse i Canadian Sport School Hockey League eller Hockey Calgary U16 eller første års U18 ishockey niveauer af konkurrence for hockeyspillere mellem august 2021 og april 2023;
  2. mand eller kvinde;
  3. vurderet for en hjernerystelse eller traumatisk underkropsskade, som blev pådraget under en organiseret træningssession/øvelse eller konkurrence/spil og diagnose bekræftet af en sportslæge; og
  4. skriftligt informeret samtykke til at deltage i sæsonerne 2021-2022 og 2022-2023.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere neurologiske problemer såsom slagtilfælde, krampeanfald og/eller medfødte intrakranielle abnormiteter eller ikke-fuldstændig løst hjernerystelse eller traumatisk skade i underkroppen i 3-månedersperioden forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen; og
  2. ikke-sportsrelaterede hjernerystelser eller traumatiske skader i underkroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionskohorte
Supplerende neurologisk træningsprogram før sæsonen
Adfærdsmæssigt: Supplerende neurologisk træningsprogram før sæsonen
Et to-måneders standardiseret, supplerende multimodalt træningsprogram forud for sæsonen vil blive ordineret til 200 atleter (interventionskohorte) af et team af erfarne sportsvidenskabs- og medicinprofessionelle rettet mod de specifikke iboende risikofaktorer af interesse identificeret i den aktuelle hjernerystelse og ACL forebyggelseslitteratur.
Ingen indgriben: Kontrolkohorte
Sædvanligt træningsprogram før sæsonen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sportsrelaterede hjernerystelsesskader pådraget af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden som diagnosticeret af undersøgelseslægen.
Tidsramme: To år
Sportsrelateret hjernerystelsesdiagnose vil være baseret på klinisk vurdering fra en erfaren sportsmedicinsk læge baseret på deltagerens selvrapportering af posttraumatiske kliniske tegn og symptomer, omfattende neurologisk undersøgelse og Sports Concussion Assessment Tool (SCAT5).
To år
Antal akutte traumatiske underkropsskader, som deltagerne har pådraget sig i løbet af undersøgelsesperioden, som diagnosticeret af undersøgelseslægen.
Tidsramme: To år
Akut, traumatisk underkropsskade på hofte, lår, knæ, ben, ankel, fod, herunder, men ikke begrænset til, fraktur inklusive avulsionsfraktur, labral revne, muskelkontusion/rivning, seneforstrækning/rivning, ligamentforstuvning/rivning, menisk tåre, subluksation/dislokation, chondral skade eller nerveskade diagnosticeret af undersøgelseslæge.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotorisk funktion målt af det kinesiologiske instrument for normale og ændrede rækkeviddebevægelser (Kinarm, Kingston, Ontario, Canada) standardopgaver for endepunktsrobotter.
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline sensorimotorisk funktion på Kinarm Standard Tasks 8 uger efter træning før sæsonen.

Kinarm standard opgaver:

1) Visuelt guidet rækkevidde-opgave undersøger visuomotoriske evner gennem parametre som reaktionstid, bevægelseshastighed, bevægelsesretning og glathed.

2. Position Matching opgave undersøger proprioception gennem parametre som absolut matchningsfejl og variabilitet.

3. Object Hit-opgaven undersøger bimanuel motorisk evne og visuospatial opmærksomhed gennem parametre som totale hits, brug af hver hånds arbejdsområde og bevægelseshastighed.

4. Objekt Hit og Undgå opgaven undersøger opmærksomhed, hurtig motorisk udvælgelse og hæmning gennem parametre såsom distraktor hits, arbejdsområde brug af hver hånd og bevægelseshastighed.

5. Trail Making B-opgaven undersøger opmærksomhed og opgaveskift gennem parametre som samlet testtid og antal fejl.
Gennemsnitlig ændring fra baseline sensorimotorisk funktion på Kinarm Standard Tasks 8 uger efter træning før sæsonen.
Neuromuskulær funktion målt af kraftplader og bevægelsessensor.
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline neuromuskulær funktion på de neuromuskulære opgaver og bærbar sensor 8 uger efter træning før sæsonen.

Neuromuskulære vurderinger:

1) lodret springkraft-tids-asymmetritest mellem lemmerne, 2 hurtig kraftproduktion i hamstring/quadriceps og maksimal styrketestning, 3) kraftudholdenhed i nedre krop, arbejdsbelastningskapacitet og træthedstolerance, 4) hoftemuskelstyrke og landingsevner, 5) quadriceps og hamstringhastigheden for kraftudvikling i det vertikale modbevægelsesspring, 6) bærebar sensor af klinisk kvalitet (PROTXX) fastgjort til deltagerens mastoid ved hjælp af et medicinsk engangsklæbemiddel, der direkte måler kroppens lineære og rotationsaccelerationer.
Gennemsnitlig ændring fra baseline neuromuskulær funktion på de neuromuskulære opgaver og bærbar sensor 8 uger efter træning før sæsonen.
Visuel funktion målt af RightEye eye-tracking-systemet.
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline visuel funktion på RightEye eye-tracking opgaver 8 uger efter træning før sæsonen.
RightEye er en Food and Drug Administration (FDA) godkendt sundhedsteknologi designet til at vurdere syn og tilhørende hjernesundhed (dvs. fiksering, øjensammenhold, objektsporing, øje-hånd-koordination, reaktionstid).
Gennemsnitlig ændring fra baseline visuel funktion på RightEye eye-tracking opgaver 8 uger efter træning før sæsonen.
Kognitiv funktion målt ved den computerbaserede Immediate Post-Concussion Assessment og Cognitive Test (ImPACT).
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline kognitiv funktion på ImPACT neuropsykologiske sammensatte score 8 uger efter træning før sæsonen.
Måling af hukommelse, opmærksomhedsspændvidde, visuel og verbal problemløsningsfunktion ved hjælp af fire sammensatte scores (Verbal Memory Composite, Visual Memory Composite, Visual Motor Speed ​​Composite og Reaction Time)
Gennemsnitlig ændring fra baseline kognitiv funktion på ImPACT neuropsykologiske sammensatte score 8 uger efter træning før sæsonen.
Dynamisk nakkestyrke målt med TopSpin360 neuromuskulær nakkeforstærkende enhed.
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline dynamisk nakkestyrke 8 uger efter træning før sæsonen.
TopSpin360-enheden har en elektronisk tæller, der tæller antallet af omdrejninger og beregner vægtens hastighed i omdrejninger pr. minut (RPM).
Gennemsnitlig ændring fra baseline dynamisk nakkestyrke 8 uger efter træning før sæsonen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB21-1027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner