Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence sportovních otřesů založený na výkonu

13. září 2021 aktualizováno: Brian Benson, University of Calgary

Program prevence na základě výkonu při otřesech mozku a traumatických poraněních dolní části těla při sportu

Otřesy mozku související se sportem a traumatická poranění dolní části těla (např. natržení předního zkříženého vazu (ACL)) se často vyskytují ve vysokorychlostních a kontaktních/kolizních sportech, což přispívá k významným ztrátám času při tréninku/soutěži a potenciálně zničujícím dlouhodobým výkonnostním a zdravotním následkům . Neurologické poškození po otřesu mozku může být jemné, ale pokud se vynechá, může mít vážné následky v kontextu vysoce rizikového sportu ve vysoké rychlosti. Nedávné důkazy naznačují, že riziko muskuloskeletálního poranění dolní části těla je významně vyšší u sportovců, kteří utrpěli otřes mozku související se sportem v období tří měsíců až dvou let po zranění. Většina dosavadních výzkumů v oblasti prevence zranění se soustředila na modifikovatelné vnější rizikové faktory; existuje prázdnota nebo mezera v modifikovatelných vnitřních rizikových faktorech.

Účelem této studie je:

  1. určit účinek standardizovaného doplňkového předsezónního multimodálního neurologického tréninkového programu oproti běžnému tréninku na riziko otřesu mozku a/nebo traumatického poranění dolní části těla u vysokorychlostních/kontaktních/kolizních sportovců (primární prevence).
  2. určit účinek standardizovaného doplňkového předsezónního multimodálního neurologického tréninkového programu oproti běžnému tréninku na otřes mozku a/nebo závažnost traumatického poranění dolní části těla (časová ztráta z tréninku/soutěže měřená ve dnech, stanovená od data zranění do datum, kdy lékař sportovního lékařství zdravotně povolí sportovce k návratu k neomezenému tréninku/soutěži) (sekundární prevence).
  3. určit účinek standardizovaného doplňkového předsezónního multimodálního neurologického tréninkového programu oproti běžnému tréninku na neurologický výkon.

Vyšetřovatelé předpokládají, že sportovci, kteří absolvují standardizovaný doplňkový předsezónní multimodální neurologický tréninkový program, ve srovnání s běžným tréninkem významně sníží účastníkům riziko a závažnost otřesu mozku a/nebo traumatického poranění dolní části těla a výrazně zlepší neurologický výkon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude měřit četné neurologické systémy a mozkové procesy na 400 kanadských vysoce výkonných sportovcích na sněhu a elitních komunitních hokejistech ve zdravém (nezraněném) stavu účastníků pomocí spolehlivé hodnotící technologie a technik. Dvouměsíční standardizovaný předsezónní doplňkový multimodální tréninkový program bude předepsán 200 sportovcům (intervenční kohorta) týmem zkušených odborníků z oblasti sportovní vědy a medicíny se zaměřením na specifické vnitřní rizikové faktory, které jsou předmětem zájmu identifikované u současného otřesu mozku a Literatura o prevenci ACL. Kontrolní kohorta 200 sportovců bude provádět své obvyklé předsezónní tréninkové programy. Po dokončení dvouměsíčního tréninkového období budou u všech sportovců zopakována standardní měření neurologických výsledků dokončená na začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Benson Concussion Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. účast na kanadské úrovni seniorské národní, národní rozvojové, provinční, sportovní školy, akademie nebo klubové soutěže pro lyžaře a snowboardisty nebo účast v kanadské sportovní školní hokejové lize nebo hokejové Calgary U16 nebo v prvním ročníku ledního hokeje U18 pro hokejisté mezi srpnem 2021 a dubnem 2023;
  2. muž nebo žena;
  3. hodnoceno na otřes mozku nebo traumatické zranění dolní části těla, které utrpělo během organizovaného tréninku/tréninku nebo soutěže/hry, a diagnóza potvrzená lékařem sportovního lékařství; a
  4. písemný informovaný souhlas s účastí v sezónách 2021–2022 a 2022–2023.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza neurologických problémů, jako je mrtvice, záchvaty a/nebo vrozené intrakraniální abnormality, nebo ne zcela vyléčený otřes mozku nebo traumatické poranění dolní části těla utrpěné v období 3 měsíců před zahájením studie; a
  2. otřesy mozku nesouvisející se sportem nebo traumatická poranění dolní části těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční kohorta
Předsezónní doplňkový neurologický tréninkový program
Behaviorální: Předsezónní doplňkový neurologický tréninkový program
Dvouměsíční standardizovaný předsezónní doplňkový multimodální tréninkový program bude předepsán 200 sportovcům (intervenční kohorta) týmem zkušených odborníků z oblasti sportovní vědy a medicíny se zaměřením na specifické vnitřní rizikové faktory, které jsou předmětem zájmu identifikované u současného otřesu mozku a Literatura o prevenci ACL.
Žádný zásah: Kontrolní kohorta
Obvyklý předsezónní tréninkový program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet otřesů mozku souvisejících se sportem, které utrpěli účastníci během období studie, jak bylo diagnostikováno lékařem studie.
Časové okno: Dva roky
Diagnostika otřesů mozku souvisejících se sportem bude založena na klinickém úsudku zkušeného lékaře sportovního lékařství na základě vlastního hlášení účastníků o posttraumatických klinických příznacích a symptomech, komplexní neurologické vyšetření a nástroj pro hodnocení otřesů mozku (SCAT5).
Dva roky
Počet akutních traumatických poranění dolní části těla, která utrpěli účastníci během období studie, jak bylo diagnostikováno lékařem studie.
Časové okno: Dva roky
Akutní, traumatické poranění dolní části těla kyčle, stehna, kolena, nohy, kotníku, chodidla včetně, ale bez omezení na ně, zlomeniny včetně avulzní zlomeniny, natržení labra, svalové kontuze/natržení, natažení/natržení šlachy, podvrtnutí/natržení vazu, menisku trhlina, subluxace/dislokace, chondrální poranění nebo poranění nervu diagnostikované studijním lékařem.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzomotorická funkce měřená kineziologickým nástrojem pro normální a změněné dosahové pohyby (Kinarm, Kingston, Ontario, Kanada) koncové robotické standardní úlohy.
Časové okno: Průměrná změna od základní senzomotorické funkce u standardních úkolů Kinarm 8 týdnů po předsezónním tréninku.

Standardní úkoly Kinarm:

1) Úloha vizuálně naváděného dosahování zkoumá vizuomotorické schopnosti prostřednictvím parametrů, jako je reakční doba, rychlost pohybu, směr pohybu a plynulost.

2. Úloha Position Matching zkoumá propriocepci prostřednictvím parametrů, jako je absolutní chyba párování a variabilita.

3. Úloha Object Hit zkoumá bimanuální motorické schopnosti a vizuoprostorovou pozornost prostřednictvím parametrů, jako je celkový počet zásahů, využití pracovního prostoru každou rukou a rychlost pohybu.

4. Úloha Zasáhnout a vyhnout se předmětu zkoumá pozornost, rychlý výběr motorů a inhibici prostřednictvím parametrů, jako jsou zásahy distraktoru, využití pracovního prostoru každou rukou a rychlost pohybu.

5. Úloha Trail Making B zkoumá pozornost a přepínání úkolů prostřednictvím parametrů, jako je celková doba testu a počet chyb.
Průměrná změna od základní senzomotorické funkce u standardních úkolů Kinarm 8 týdnů po předsezónním tréninku.
Neuromuskulární funkce měřená silovými deskami a pohybovým senzorem.
Časové okno: Průměrná změna od výchozí neuromuskulární funkce u neuromuskulárních úkolů a nositelného senzoru 8 týdnů po předsezónním tréninku.

Neuromuskulární vyšetření:

1) testování asymetrie síly ve vertikálním skoku mezi končetinami, 2 testy rychlé produkce síly a maximální síly hamstringů/kvadricepsů, 3) vytrvalosti síly v dolní části těla, kapacity pracovní zátěže a tolerance únavy, 4) síly kyčelního svalu a schopnosti doskoku, 5) kvadricepsy a rychlost rozvoje síly hamstringu ve vertikálním skoku proti pohybu, 6) nositelný senzor klinického stupně (PROTXX) připojený k mastoidu účastníka pomocí jednorázového lékařského lepidla přímo měřícího lineární a rotační zrychlení těla.
Průměrná změna od výchozí neuromuskulární funkce u neuromuskulárních úkolů a nositelného senzoru 8 týdnů po předsezónním tréninku.
Vizuální funkce měřená systémem sledování očí RightEye.
Časové okno: Průměrná změna od základní vizuální funkce u úkolů sledování očí RightEye 8 týdnů po předsezónním tréninku.
RightEye je zdravotnická technologie schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) určená k hodnocení zraku a souvisejícího zdraví mozku (tj. fixace, spojení očí, sledování objektů, koordinace očí a rukou, reakční doba).
Průměrná změna od základní vizuální funkce u úkolů sledování očí RightEye 8 týdnů po předsezónním tréninku.
Kognitivní funkce měřené počítačovým okamžitým hodnocením po otřesu mozku a kognitivním testem (IMPACT).
Časové okno: Průměrná změna od výchozí kognitivní funkce na neuropsychologickém kompozitním skóre ImPACT 8 týdnů po předsezónním tréninku.
Měření paměti, rozsahu pozornosti, funkce vizuálního a verbálního řešení problémů pomocí čtyř složených skóre (kompozit verbální paměti, kompozitní vizuální paměti, kompozitní rychlosti vizuálního motoru a reakční doby)
Průměrná změna od výchozí kognitivní funkce na neuropsychologickém kompozitním skóre ImPACT 8 týdnů po předsezónním tréninku.
Dynamická síla krku měřená zařízením na neuromuskulární posílení krku TopSpin360.
Časové okno: Průměrná změna od výchozí dynamické síly krku 8 týdnů po předsezónním tréninku.
Zařízení TopSpin360 má elektronické počítadlo, které počítá počet otáček a vypočítává rychlost závaží v otáčkách za minutu (RPM).
Průměrná změna od výchozí dynamické síly krku 8 týdnů po předsezónním tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB21-1027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit