Leistungsbasiertes Präventionsprogramm für Gehirnerschütterungen im Sport
Leistungsbasiertes Präventionsprogramm für Sportbedingte Gehirnerschütterungen und traumatische Unterkörperverletzungen
Sportbedingte Gehirnerschütterungen und traumatische Unterkörperverletzungen (z. B. Risse des vorderen Kreuzbands (ACL)) treten häufig bei Hochgeschwindigkeits- und Kontakt-/Kollisionssportarten auf, was zu einem erheblichen Zeitverlust durch Training/Wettkampf und potenziell verheerenden langfristigen Leistungs- und Gesundheitsfolgen beiträgt . Eine neurologische Beeinträchtigung nach einer Gehirnerschütterung kann subtil sein, aber wenn sie übersehen wird, kann sie schwerwiegende Folgen in einem Hochrisiko-Hochgeschwindigkeitssportkontext haben. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Risiko einer Verletzung des Unterkörpers des Bewegungsapparates bei Sportlern, die eine sportbedingte Gehirnerschütterung in den drei Monaten bis zwei Jahren nach der Verletzung erleiden, signifikant höher ist. Die meisten bisherigen Forschungsarbeiten zur Verletzungsprävention konzentrierten sich auf modifizierbare extrinsische Risikofaktoren; es gibt eine Lücke oder Lücke bei modifizierbaren intrinsischen Risikofaktoren.
Das Ziel dieser Studie ist:
- Bestimmung der Wirkung eines standardisierten, ergänzenden, multimodalen neurologischen Trainingsprogramms vor der Saison im Vergleich zum üblichen Training auf das Risiko von Gehirnerschütterungen und/oder traumatischen Unterkörperverletzungen bei Hochgeschwindigkeits-/Kontakt-/Kollisionssportlern (Primärprävention).
- Bestimmen Sie die Wirkung eines standardisierten zusätzlichen multimodalen neurologischen Trainingsprogramms vor der Saison im Vergleich zum üblichen Training auf die Schwere von Gehirnerschütterungen und/oder traumatischen Unterkörperverletzungen (Zeitverlust durch Training/Wettkampf, gemessen in Tagen, bestimmt vom Datum der Verletzung bis zum Zeitpunkt, zu dem ein Sportmediziner dem Athleten die ärztliche Freigabe für die Rückkehr zum uneingeschränkten Training/Wettkampf erteilt (Sekundärprävention).
- Bestimmen Sie die Wirkung eines standardisierten ergänzenden multimodalen neurologischen Trainingsprogramms vor der Saison im Vergleich zum üblichen Training auf die neurologische Leistung.
Die Forscher gehen davon aus, dass Athleten, die das standardisierte zusätzliche multimodale neurologische Trainingsprogramm vor der Saison absolvieren, im Vergleich zum üblichen Training das Risiko und die Schwere einer Gehirnerschütterung und/oder einer traumatischen Unterkörperverletzung bei den Teilnehmern signifikant verringern und die neurologische Leistung signifikant verbessern werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian W. Benson, MD, PhD
- Telefonnummer: 403-560-7579
- E-Mail: bbenson@csicalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Benson Concussion Institute
-
Kontakt:
- Brian W. Benson, MD, PhD
- Telefonnummer: 403-560-7579
- E-Mail: bbenson@csicalgary.ca
-
Kontakt:
- Sean Dukelow, MD, PhD
- Telefonnummer: 403-992-4986
- E-Mail: spdukelo@ucalgary.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an Wettbewerben auf den Ebenen Canadian Senior National, National Development, Provincial, Sport School, Academy oder Club für Ski- und Snowboardsportler oder Teilnahme an den Eishockey-Wettbewerben Canadian Sport School Hockey League oder Hockey Calgary U16 oder U18 im ersten Jahr Eishockeyspieler zwischen August 2021 und April 2023;
- männlich oder weiblich;
- auf eine Gehirnerschütterung oder traumatische Verletzung des Unterkörpers untersucht, die während einer organisierten Trainingseinheit/eines Trainings oder eines Wettkampfs/Spiels erlitten wurde, und die Diagnose von einem Sportmediziner bestätigt wurde; Und
- schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an den Spielzeiten 2021-2022 und 2022-2023.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen Problemen wie Schlaganfall, Krampfanfällen und / oder angeborenen intrakraniellen Anomalien oder nicht vollständig behobener Gehirnerschütterung oder traumatischer Unterkörperverletzung, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn erlitten wurden; Und
- nicht sportbedingte Gehirnerschütterungen oder traumatische Unterkörperverletzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionskohorte
Ergänzendes neurologisches Trainingsprogramm vor der Saison
|
200 Athleten (Interventionskohorte) wird ein zweimonatiges standardisiertes, ergänzendes multimodales Trainingsprogramm vor der Saison von einem Team erfahrener sportwissenschaftlicher und medizinischer Fachleute verschrieben, das auf die spezifischen intrinsischen Risikofaktoren von Interesse abzielt, die bei der aktuellen Gehirnerschütterung identifiziert wurden und ACL-Präventionsliteratur.
|
|
Kein Eingriff: Kohorte kontrollieren
Übliches Trainingsprogramm vor der Saison
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der sportbedingten Gehirnerschütterungen, die die Teilnehmer während des Studienzeitraums erlitten haben, wie vom Studienarzt diagnostiziert.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Diagnose einer sportbedingten Gehirnerschütterung basiert auf der klinischen Beurteilung durch einen erfahrenen Sportmediziner, basierend auf dem Selbstbericht der Teilnehmer über posttraumatische klinische Anzeichen und Symptome, einer umfassenden neurologischen Untersuchung und dem Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5).
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der akuten traumatischen Unterkörperverletzungen, die die Teilnehmer während des Studienzeitraums erlitten haben, wie vom Studienarzt diagnostiziert.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Akute, traumatische Unterkörperverletzung an Hüfte, Oberschenkel, Knie, Bein, Knöchel, Fuß, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fraktur, einschließlich Abrissfraktur, Labrumriss, Muskelprellung/-riss, Sehnenzerrung/-riss, Bänderverstauchung/-riss, Meniskus Riss, Subluxation/Luxation, Knorpelverletzung oder Nervenverletzung, diagnostiziert durch den Prüfarzt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensomotorische Funktion, gemessen mit dem Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (Kinarm, Kingston, Ontario, Kanada) Endpunkt-Roboter-Standardaufgaben.
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der sensomotorischen Grundfunktion bei den Kinarm-Standardaufgaben 8 Wochen nach dem Training vor der Saison.
|
Kinarm-Standardaufgaben: 1) Die Aufgabe „Visually Guided Reaching“ untersucht die visuomotorischen Fähigkeiten anhand von Parametern wie Reaktionszeit, Bewegungsgeschwindigkeit, Bewegungsrichtung und Gleichmäßigkeit. 2. Die Positionsanpassungsaufgabe untersucht die Propriozeption anhand von Parametern wie dem absoluten Anpassungsfehler und der Variabilität. 3. Die Objekttreffer-Aufgabe untersucht die bimanuelle motorische Fähigkeit und die visuell-räumliche Aufmerksamkeit anhand von Parametern wie Gesamttreffer, Nutzung des Arbeitsbereichs jeder Hand und Bewegungsgeschwindigkeit. 4. Die Aufgabe Objekt treffen und vermeiden untersucht Aufmerksamkeit, schnelle motorische Auswahl und Hemmung durch Parameter wie Distraktorschläge, Nutzung des Arbeitsbereichs jeder Hand und Bewegungsgeschwindigkeit. 5. Trail Making B-Aufgabe untersucht Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel durch Parameter wie Gesamttestzeit und Anzahl der Fehler. |
Mittlere Veränderung der sensomotorischen Grundfunktion bei den Kinarm-Standardaufgaben 8 Wochen nach dem Training vor der Saison.
|
|
Neuromuskuläre Funktion gemessen durch Kraftmessplatten und Bewegungssensor.
Zeitfenster: Mittlere Veränderung von der neuromuskulären Ausgangsfunktion zu den neuromuskulären Aufgaben und dem tragbaren Sensor 8 Wochen nach dem Training vor der Saison.
|
Neuromuskuläre Beurteilungen: 1) Test der Kraft-Zeit-Asymmetrie beim vertikalen Sprung zwischen den Extremitäten, 2 Test der schnellen Kraftproduktion und Maximalkraft der Kniesehne/Quadrizeps, 3) Kraftausdauer des Unterkörpers, Arbeitsbelastungskapazität und Ermüdungstoleranz, 4) Hüftmuskelkraft und Landungsfähigkeiten, 5) Quadrizeps und Kniesehnenrate der Kraftentwicklung beim vertikalen Gegenbewegungssprung, 6) klinisch geeigneter tragbarer Sensor (PROTXX), der mit einem medizinischen Einwegkleber am Mastoid des Teilnehmers befestigt ist und direkt die Linear- und Rotationsbeschleunigungen des Körpers misst. |
Mittlere Veränderung von der neuromuskulären Ausgangsfunktion zu den neuromuskulären Aufgaben und dem tragbaren Sensor 8 Wochen nach dem Training vor der Saison.
|
|
Sehfunktion, gemessen mit dem RightEye-Eye-Tracking-System.
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der visuellen Grundfunktion bei den RightEye-Eye-Tracking-Aufgaben nach 8 Wochen nach dem Training vor der Saison.
|
RightEye ist eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Gesundheitstechnologie zur Bewertung des Sehvermögens und der damit verbundenen Gehirngesundheit (d. h. Fixierung, Augenzusammenstellung, Objektverfolgung, Auge-Hand-Koordination, Reaktionszeit).
|
Mittlere Veränderung der visuellen Grundfunktion bei den RightEye-Eye-Tracking-Aufgaben nach 8 Wochen nach dem Training vor der Saison.
|
|
Kognitive Funktion, gemessen mit dem computergestützten Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsfunktion auf den neuropsychologischen ImPACT-Composite-Scores 8 Wochen nach dem Training vor der Saison.
|
Messung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeitsspanne, der visuellen und verbalen Problemlösungsfunktion unter Verwendung von vier zusammengesetzten Werten (Verbal Memory Composite, Visual Memory Composite, Visual Motor Speed Composite und Reaction Time)
|
Mittlere Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsfunktion auf den neuropsychologischen ImPACT-Composite-Scores 8 Wochen nach dem Training vor der Saison.
|
|
Dynamische Nackenstärke, gemessen mit dem neuromuskulären Nackenstärkungsgerät TopSpin360.
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber der Basislinie der dynamischen Nackenstärke 8 Wochen nach dem Training vor der Saison.
|
Das TopSpin360-Gerät verfügt über einen elektronischen Zähler, der die Anzahl der Umdrehungen zählt und die Geschwindigkeit des Gewichts in Umdrehungen pro Minute (RPM) berechnet.
|
Mittlere Veränderung gegenüber der Basislinie der dynamischen Nackenstärke 8 Wochen nach dem Training vor der Saison.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB21-1027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .