- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04992611
수면 시간, 식사 및 활동 측정 연구 (STEAM)
2025년 12월 17일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
시기적절한 수면 연장과 시기적절한 수면 연장이 청소년의 식이 섭취에 미치는 영향
청소년기 동안의 수면 촉진이 장기적인 건강 보상을 가져올 수 있다고 믿을 만한 강력한 이유가 있습니다. 조사관의 데이터에 따르면 더 많은 수면을 취하면 아침 종달새는 장기적인 건강 위험과 관련된 전체 칼로리와 혈당 부하가 높은 음식 섭취를 인상적으로 줄였습니다.
그러나 그것이 주요 공중 보건 개입으로 해석되기 전에, 현장에서는 왜 유사한 수면 변화가 청소년 올빼미에게 영향을 미치지 않거나 심지어 역효과를 내는지 이해해야 합니다.
이 실험적 연구는 비만과 장기적인 이환율을 예방하기 위해 개선된 수면의 가능성을 보다 광범위하게 활용하는 것을 목표로 아침 종달새와 밤 올빼미 사이에 그러한 불일치 효과가 있었던 이유를 명확히 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 수면은 비만과 장기적인 이환율을 예방하는 데 새로운 역할을 할 수 있습니다.
인구 연구에 따르면 너무 적은 수면은 비만의 발달을 예측하고 실험 연구에 따르면 짧은 수면은 신체 활동을 늘리지 않고 식이 섭취를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
수면은 청소년에게 특히 강력한 개입 대상이 될 수 있습니다.
청소년기에는 부적절한 수면이 매우 일반적이며, 비만율이 가장 많이 증가하고, 비수면 지향 비만 예방 프로그램은 가장 적은 성공을 거두었으며, 젊은이들은 평생 비만과 건강 위험의 단계를 설정하는 지속적인 식습관을 개발할 수 있습니다.
조사관의 실험실은 청소년에게 더 긴 수면의 가능성과 중요한 지식 격차를 모두 보여주었습니다.
그 연구실은 이른 취침 시간을 통해 청소년의 수면을 연장하면 초기 크로노타입("아침 종달새"; 이른 취침 및 기상 시간을 선호함)의 칼로리 섭취가 인상적으로 감소했지만 늦은 크로노타입("밤 올빼미"; 늦게 자고 일찍 일어나는 것을 선호함)은 그렇지 않다는 것을 발견했습니다 상승 시간).
그 효과는 통계적으로 강력할 뿐만 아니라 하루에 약 400칼로리의 차이로 시간이 지남에 따라 체중이 크게 변할 수 있습니다.
칼로리 계산 외에도, 수면 연장 후 Larks와 Owls가 소비하는 혈당 부하는 비슷한 차이가 있었고, 혈당 부하는 장기적인 이환율과 독립적으로 연결되었습니다.
연구원들은 Larks와 Owls가 더 긴 수면에 반응하는 방식의 불일치가 일주기 불일치로 인한 것이라고 주장합니다.
연구자들은 사춘기 올빼미의 경우 일찍 잠자리에 드는 개입이 더 긴 수면 시간의 이점을 상쇄하는 잘못된 수면 시간을 유도한다고 제안합니다.
성인의 경우 심각한 일주기 불일치는 비만의 위험을 극적으로 증가시키며 약간의 불일치도 높은 칼로리 섭취와 관련이 있습니다.
인과 관계가 청소년기에 유지된다면 일찍 취침 시간을 강조하는 일반적인 수면 조언은 제한된 자원을 낭비하거나 심지어 올빼미에게 해를 끼칠 수 있습니다.
대조적으로, 크로노타입을 고려하는 접근법은 Larks에 대해 나타난 개선된 수면의 강력한 효과를 활용할 수 있습니다.
현재 프로토콜은 124명의 건강한 14-18세(올빼미 62마리 및 종달새 62마리)가 수면 제한 및 수면 연장 기간을 포함하는 3주 시험을 완료하는 새로운 실험 연구를 반영합니다. 크로노타입과 관련하여 정렬된 것과 정렬되지 않은 것.
칼로리 섭취량과 혈당 부하에 독립적으로 초점을 맞추면서 조사관은 청소년의 내부 시계와 관련하여 시간이 적절할 때와 그렇지 않을 때 수면 연장의 식이 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 수면 시간이 수면 연장의 이점을 촉진하거나 무효화하는 데 중요한 역할을 하는 인과 모델을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
14-18세의 건강한 청소년(성별, 성별, 인종 또는 민족)
제외 기준:
- 비만, 결과는 비만 예방 노력에 대한 정보를 제공하기 위한 것이므로
- 수면, 체중 또는 식습관에 영향을 미치는 것으로 알려진 정신과 약물 또는 기타 약물의 사용.
- 지적 장애(일명 정신 지체)
- 수면 조작의 효과를 가릴 수 있는 불면증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애의 증상.
- 연구 마지막 주 동안 오후 9시 30분 이후 취침 시간 또는 오전 10시 이전(수면 연장 동안 가능한 가장 이른 취침 및 가장 늦게 일어나는 시간)을 요구하는 작업 또는 기타 의무 또는 참여를 배제하는 기타 일정 의무.
- 매일 1잔 이상의 커피 또는 "에너지 드링크" 또는 2잔 이상의 카페인 소다 섭취.
- 현재 진단된 신경학적 질환, 발작 병력 또는 1분 이상의 의식 상실을 초래하는 두부 손상 병력.
- 연구의 수면 제한 기간 동안 자동차 운전을 자제하는 것을 거부합니다.
- 임상 우울증, 양극성 장애 또는 정신병의 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일주기 정렬 수면 연장
주어진 참가자의 일주기 단계에 대략적으로 일치하는 수면 연장 기간(즉, 아침 종달새 대 밤 올빼미의 일정에 맞음).
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수면 패턴을 안정화하고 가벼운 수면 제한을 유도하기 위한 일정 시간이 지나면 참가자는 권장 수면 시간을 허용하도록 설계된 두 가지 수면 확장 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
조기 수면 연장 조건은 상승 시간을 수면 제한 기간과 동일하게 유지하지만 더 일찍 잠자리에 들어 수면을 연장함으로써 그렇게 합니다.
이렇게 하면 아침 종달새에 맞춰지고 밤 올빼미에 맞게 잘못 정렬된 수면 확장이 생성됩니다.
수면 패턴을 안정화하고 가벼운 수면 제한을 유도하기 위한 일정 시간이 지나면 참가자는 권장 수면 시간을 허용하도록 설계된 두 가지 수면 확장 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이른 수면 연장 조건은 취침 시간을 수면 제한 기간과 동일하게 유지하지만 늦게 일어나서 수면을 연장함으로써 그렇게 합니다.
이것은 Morning Larks에 대해 잘못 정렬되고 Night Owls에 대해 정렬된 수면 확장을 생성합니다.
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실험적: 일주기 어긋난 수면 연장
주어진 참가자의 일주기 단계를 따르지 않는 수면 연장 기간.
즉, 이 상태는 아침 종달새에게 늦게 자서 잠을 연장하라고 요구하거나 밤 올빼미에게 일찍 잠자리에 들어 잠을 연장하라고 요구합니다.
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수면 패턴을 안정화하고 가벼운 수면 제한을 유도하기 위한 일정 시간이 지나면 참가자는 권장 수면 시간을 허용하도록 설계된 두 가지 수면 확장 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
조기 수면 연장 조건은 상승 시간을 수면 제한 기간과 동일하게 유지하지만 더 일찍 잠자리에 들어 수면을 연장함으로써 그렇게 합니다.
이렇게 하면 아침 종달새에 맞춰지고 밤 올빼미에 맞게 잘못 정렬된 수면 확장이 생성됩니다.
수면 패턴을 안정화하고 가벼운 수면 제한을 유도하기 위한 일정 시간이 지나면 참가자는 권장 수면 시간을 허용하도록 설계된 두 가지 수면 확장 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이른 수면 연장 조건은 취침 시간을 수면 제한 기간과 동일하게 유지하지만 늦게 일어나서 수면을 연장함으로써 그렇게 합니다.
이것은 Morning Larks에 대해 잘못 정렬되고 Night Owls에 대해 정렬된 수면 확장을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 농무부(USDA) 다중 패스 방법을 사용한 24시간 회상 인터뷰를 통한 전체 칼로리 섭취량
기간: 연구 완료를 통해 주어진 참가자에 대해 최대 3주.
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훈련된 면접관은 이전 24시간 동안의 음식 소비에 관한 30분 인터뷰에 청소년을 참여시킬 것입니다. 이 방법은 이중 라벨이 붙은 물과 체중이 측정된 다이어트 일지에 대해 청소년에서 검증되었습니다. 이러한 인터뷰는 상대적으로 눈에 거슬리지 않으며, 성격, 타이밍 및 먹은 양을 측정하고 전문적인 신호를 통해 기억의 정확성을 높일 수 있습니다. 리콜 인터뷰는 Nutrition Data Systems for Research 소프트웨어를 통한 영양 데이터로의 변환과 마찬가지로 정렬 대 오정렬 무작위화에 대해 블라인드로 수행됩니다. 이전 연구에서는 식이 회상 데이터가 주어진 조건 내에서 며칠에 걸쳐 평균을 냈을 때 가장 신뢰할 수 있다고 제안합니다. 따라서 참가자는 여러 날의 수면 연장 조건에 걸쳐 세 번의 리콜을 받게 되며 세 번의 리콜 데이터가 함께 평균화됩니다. 목표 1에 대한 1차 결과 측정은 수면 연장 동안 회상 전반에 걸친 평균 칼로리 섭취량입니다. |
연구 완료를 통해 주어진 참가자에 대해 최대 3주.
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24시간 회상 인터뷰를 통해 측정한 소비된 혈당 부하
기간: 연구 완료를 통해 주어진 참가자에 대해 최대 3주.
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목표 2의 주요 결과는 위에서 설명한 것과 동일한 식이 회상 인터뷰 절차를 기반으로 수면 연장 상태 동안 하루에 소비되는 음식의 평균 일일 혈당 부하입니다.
혈당 부하는 섭취한 음식이 만성 건강 상태에 대한 독립적인 위험 요소인 혈당의 큰 변동을 유발하는 정도를 나타내기 위해 칼로리 수를 넘어 움직입니다.
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연구 완료를 통해 주어진 참가자에 대해 최대 3주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 분석이 게시되면(또는 그러한 게시가 없을 경우 연구 완료 후 2년 이내에) HIPAA 준수 방식으로 비식별화되고 신중하게 검토된 최종 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. -HIPAA로 지정되었지만 잠재적으로 식별할 수 있는 정보는 포함되지 않습니다(예: 생년월일 및 참여 날짜 대신 분석적으로 더 관련성이 높은 정확한 연령 변수를 포함함).
오용이나 혼동을 방지하기 위해 공유되는 모든 변수에 대한 설명자가 포함됩니다.
최종 데이터 세트는 PI에서 요청하는 자격을 갖춘 개인에게 무료로 제공되며, 당사는 데이터 세트를 기본 출판물의 온라인 버전에 첨부된 보조 파일로 제공하기 위해 최선을 다할 것입니다.
간행물은 해당 정보에 액세스하는 방법을 명확하게 설명합니다.
IPD 공유 기간
기본 분석이 발표된 시점부터 이후 약 10년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
기본 분석 간행물에 연결된 보조 파일로 공개적으로 사용할 수 없는 경우 자격을 갖춘 전문가가 PI에 요청하면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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